Tak jak w przypadku innych antybiotyków podawanych doustnie, okres leczenia wynosi zwykle 5-10 dni. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes produkt leczniczy należy podawać przynajmniej przez 10 dni. Dorośli. Zalecana dawka produktu leczniczego 400 mg/dobę. Dawka 400 mg podawana raz/dobę jest stosowana w leczeniu: ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, ostrego zapalenia oskrzeli, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz powikłanego i niepowikłanego zakażenia dróg moczowych. W leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u chorych, którym produkt leczniczy można podawać doustnie, zaleca się podawanie dawki 200 mg co 12 h. Jeśli konieczne jest podanie dawki poniżej 400 mg, można zastosować produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 36 mg/ml. Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: zaburzenie czynności nerek nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego tak, aby była konieczna modyfikacja dawkowania, chyba że wartości klirensu kreatyniny są niższe od 50 ml/min. Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min – dawka dobowa ceftibutenu wynosi 400 mg. Klirens kreatyniny 30-49 ml/min – dawka dobowa ceftibutenu wynosi 200 mg. Klirens kreatyniny 5-29 ml/min – dawka dobowa ceftibutenu wynosi 100 mg. Jeśli zalecana jest zmiana częstości podawania, to dawkę 400 mg podaje się co 48 h (co 2 dni) u pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 30-49 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 5-29 ml/min, taką samą dawkę leku podaje się co 96 h (co 4 dni). U pacjentów dializowanych 2-3 razy w tyg. podaje się 400 mg produktu leczniczego bezpośrednio po każdej dializie. W celu podania dawki poniżej 400 mg, można zastosować produkt leczniczy, 36 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Pacjenci w podeszłym wieku: stosuje się dawki zwykle zalecane u dorosłych. Dzieci: u dzieci stosuje się produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Dzieci w wieku powyżej 6 m-cy: zalecana jest dawka 9 mg/kg mc./dobę (maks. 400 mg/dobę). Dawkę dobową podaje się raz/dobę w leczeniu: zapalenia gardła (z zapaleniem migdałków lub bez), ostrego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem oraz w leczeniu powikłanych i niepowikłanych zakażeń układu moczowego. U dzieci w leczeniu ostrego zapalenia jelit pochodzenia bakteryjnego dawka dobowa wynosi 4,5 mg/kg/mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych, co 12 h. Dzieciom o masie ciała większej niż 45 kg i dzieciom w wieku powyżej 10 lat podaje się dawkę jak dla dorosłych.
Cedax przeciwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów, u których stwierdzono ostre lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) po zastosowaniu antybiotyków z grupy penicylin lub innych antybiotyków beta-laktamowych. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 m-cy ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Cedax w ciąży
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży lub porodu. Ze względu na fakt, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze można odnieść do ludzi, należy rozważyć stosunek ryzyka dla płodu do korzyści dla matki. Ceftibuten jest wydzielany z mlekiem u ludzi. U niemowląt karmionych mlekiem matek mogą wystąpić zmiany flory bakteryjnej przewodu pokarmowego z biegunką i kolonizacją drożdżaków, dlatego też konieczna może być przerwa w karmieniu podczas stosowania leku przez matkę. Należy rozważyć również możliwość wystąpienia uczulenia u dzieci matek karmiących i stosujących preparat, dlatego preparat można zalecić podczas karmienia tylko wtedy, kiedy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Cedax skutki uboczne
W badaniach klinicznych z udziałem około 3000 pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności (3%), biegunka (3%) i ból głowy (2%). Działania niepożądane, zgłoszone w czasie badań klinicznych lub podczas obserwacji pacjentów leczonych produktem leczniczym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza (jama ustna), zakażenie pochwy; (rzadko) zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridium difficile, (nieznana) nadkażenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) eozynofilia, dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa*, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego; (rzadko) leukopenia, trombocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, krwotok, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) zespół choroby posurowiczej; reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zaburzenie smaku; (rzadko) drgawki; (bardzo rzadko) parestezje, senność. U dzieci: hiperkineza; (nieznana) afazja. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) u dzieci: pobudzenie, bezsenność; (nieznana) zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) przekrwienie błony śluzowej nosa, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, biegunka; (niezbyt często) zapalenie żołądka, wymioty, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach, dyspepsja, wzdęcia, nietrzymanie kału; (nieznana) smoliste stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) hiperbilirubinemia*, zwiększenie aktywności AspAT (SGOT), AlAT (SGPT); (rzadko) zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH); (nieznana) choroby wątroby i dróg żółciowych, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) u dzieci: pieluszkowe zapalenie skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) bolesne oddawanie moczu.U dzieci: krwiomocz, uszkodzenie nerek*, nefropatia polekowa*, cukromocz*, ketonuria*. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zmęczenie. U dzieci: drażliwość, dreszcze. * – typowe dla antybiotyków z grupy cefalosporyn i mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego.
Cedax przedawkowanie
Nie obserwowano objawów toksyczności po przypadkowym przedawkowaniu produktu leczniczego. W razie przedawkowania wskazane może być płukanie żołądka. Nie istnieje żadne specyficzne antidotum. Znaczącą ilość produktu leczniczego można usunąć z krążenia podczas hemodializy. Skuteczność dializy otrzewnowej nie została określona. U zdrowych, dorosłych ochotników, otrzymujących dawkę do 2 g produktu leczniczego, nie stwierdzono żadnych ciężkich działań niepożądanych. Zarówno stan kliniczny tych osób, jak i wyniki badań laboratoryjnych utrzymywały się w normie.
Cedax działanie i stosowanie
Dwuwodzian ceftibutenu jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji. Stosowany jest doustnie. Jego wzór chemiczny to: dwuwodzian (+)-(6R, 7R)-7-[(z)-2-(2-amino-4-tiazolilo)-4-karboksykrotanamido]-8-okso-5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2 kwasu karboksylowego. Występuje zarówno w odmianie cis, jak i trans. Masa cząsteczkowa wynosi 446,43.