Comirnaty a karmienie piersią

Karmienie piersia a szczepionka firmy PFizerBioNTech przeciw Covid-19.

Nie dysponujemy badaniami potwierdzającymi czy szczepionka Comirnaty przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na możliwość rozmnażania się.

Comirnaty skuteczność

Skutecznośc szczepionki Covid-19 firmy PFizer BioNTech

Skuteczność u uczestników w wieku 16 lat i starszych

W fazie 2/3 badań klinicznych losowo podzielono uczestników na grupy po  44000 uczestników do otrzymania w  odstępie 21 dni 2 dawek szczepionki mRNA przeciw COVID-19 lub placebo. W analizach skuteczności zostali uwzględnieni uczestnicy, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki wciągu od 19 do 42dni od pierwszej iniekcji. Uczestnicy będą objęci kontrolą przez okres maksymalnie dwóch lat od otrzymania drugiej dawki w  celu przeprowadzenia ocen bezpieczeństwa stosowania i skuteczności przeciw COVID-19. W badaniu klinicznym od uczestników wymagano zachowania co najmniej 14-dniowego odstępu przed podaniem i po podaniu szczepionki przeciw grypie,  oraz co najmniej 60-dniowego odstępu przed otrzymaniem lub po otrzymaniu produktów krwiopochodnych/osocza lub immunoglobulin.

Populacja uwzględniona w analizie skuteczności obejmowała 36 621 uczestników w wieku 16 lat i starszych (18 242 w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19 i 18 379 w grupie placebo), u których nie potwierdzono wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 do 7. dnia po podaniu drugiej dawki.

Analiza drugiego punktu końcowego wykazała, że w porównaniu z placebo, skuteczność szczepionki mRNA przeciw COVID-19 u uczestników od pierwszego wystąpienia COVID-19 od 7. dnia po 2. dawce w porównaniu z uczestnikami z potwierdzonym lub bez potwierdzonego wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 wynosiła 94,6% (95% przedział wiarygodności od 89,9% do 97,3%) u uczestników w wieku 16 lat i starszych.

Comirnaty w ciąży

Szczepionka na Covid-19 firmy PFizer BioNTech dla kobiet w ciąży

Dysponujemy ograniczonymi badaniami stosowania szczepionki u  kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone zwierzętach nie odnotowały bezpośredniego ani pośredniego  wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój po urodzeniowy. Obecnie podanie szczepionki Comirnaty w okresie ciąży należy rozważyć jedynie jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Comirnaty dawkowanie

Szczepionka Comirnaty (przeciw kornawirusowi, Covid-19 firmy PFizer BioNTech) jest podawana domięśniowo po rozcieńczeniu w cyklu dwóch dawek  po 0,3 ml każda. Należy zachować odstęp minimum 21 dni. Nie ma dostępnych badań czy w drugiej dawce można podać zamiennik szczepionki Comirnaty w celu ukończenia cyklu i uzyskania pożądanego rezultatu.

Sposób podawania: Szczepionkę Comirnaty należy podaje się domięśniowo. Najlepszym miejscem podania szczepionki podania jest mięsień naramienny.

Comirnaty działanie i stosowanie

Szczepionka Comirnaty (szczepionka firmy Pfizer BioNTech przeciw Ciovid-19) jest przeznaczona do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat przeciwko chorobie COVID-19 (wirus SARS-CoV-2).

Szczepionka Comirnaty jest podawana domięśniowo po rozcieńczeniu w cyklu dwóch dawek  po 0,3 ml każda. Należy zachować odstęp minimum 21 dni. Nie ma dostępnych badań czy w drugiej dawce można podać zamiennik szczepionki Comirnaty w celu ukończenia cyklu i uzyskania pożądanego rezultatu.

Sposób podawania: Szczepionkę Comirnaty należy podaje się domięśniowo. Najlepszym miejscem podania szczepionki podania jest mięsień naramienny.Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymania się ochrony jest nadal testowany w badaniach klinicznych.

Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki: Tak jak w przypadku innych szczepionek, produkt Comirnaty może nie chronić wszystkich pacjentów. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki

Comirnaty przeciwskazania

Przeciwskazania dla szczepionki na Covid-19 firmy PFizer BioNTech to nadwrażliwość na substancję czynną lub którąś z substancji pomocniczych:

  • ((4- hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
  • 2- [(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid ( ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • Cholesterol
  • Potasu chlorek
  • Potasu diwodorofosforan
  • Sodu chlorek
  • Disodu fosforan dwuwodny
  • Sacharoza
  • Woda do wstrzykiwań

Comirnaty skutki uboczne

Znane skutki uboczne szczepionki na Covid-19 firmy PFizer BioNTech.

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Comirnaty (PFizer/ BioNTech przeciw Covid-19) oceniano u osób w wieku 16 lat i starszych w 2 badaniach klinicznych, w których łącznie wzięło udział 21 744 uczestników. Ponadto łącznie 21 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało placebo(w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie szczepionki i placebo).

 Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u uczestników badań klinicznych były:

Bardzo częste działania niepożądane: ( u więcej niż 1 na 10osób):

•w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,

•zmęczenie,

•ból głowy,

•ból mięśni,

•ból stawów,

•dreszcze, gorączka.

Częste działania niepożądane (u maksymalnie 1 na 10 osób):

•zaczerwienienie wmiejscu wstrzyknięcia,

•nudności.

Niezbyt częste działania niepożądane:)( u maksymalnie 1 na 100 osób)

•powiększone węzły chłonne,

•złe samopoczucie,

•ból kończyny,

•bezsenność

•swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane: (u maksymalnie 1 na 1 000 osób)

•przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 •ciężka reakcja alergiczna

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego będą zgłaszać obserwowane działania niepożadne zgodnie z przyjętym załącznikiem. Podmiot odpowiedzialny za produkcję zobowiązany prawem Europejskim  powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport obezpieczeństwie stosowania szczepioknki w ciągu 6miesięcy po dopuszczeniu do obrotu

Możliwe reakcje po podaniu szczepionki

  • Nadwrażliwość i anafilaksja

Zdarzyły się przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Należy zapewnić możliwość udzielenia pomocy po podaniu szczepionki na wypadek możliwości zdarzenia anafilaktycznego. Po podaniu szczepionki pacjent podlega ścisłej obserwacji przez co najmniej 15 minut. Jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna nie należy podawać drugiej dawki szczepionki.

  • Zaburzenia lękowe

Obserwowane zdarzenia:

  • (omdlenia),
    • hiperwentylacja
    • psychogenna reakcja na poddanie się zabiegom z użyciem igły
  • Jednocześnie występująca choroba

Szczepieniu nie należy poddać osoby, u której występuje wysoka gorączka lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i(lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

  • Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zdiagnozowaną małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ze względu na możliwość wystąpienia krwawień lub siniaków.

  • Osoby zobniżoną odpornością

Nie prowadzono badan co do skuteczności, bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, ( w tym stosujących leczenie immunosupresyjne).

Istnieje możliwość, iż skuteczność szczepionki Comirnaty może niższa u osób zobniżoną odpornością.

Temelor przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie podawać produktu dotętniczo. Wstrzyknięcie dotętnicze może spowodować skurcz tętnic, co może prowadzić do zgorzeli, a następnie amputacji. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z: zespołem bezdechu sennego; ciężką niewydolnością oddechową; znaną nadwrażliwością na benzodiazepiny; miastenią (myasthenia gravis); ciężką niewydolnością wątroby. Stosowanie produktu u dzieci poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Temelor skutki uboczne

Działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia. Działania te na ogół zmniejszają się lub znikają podczas dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki. Zaobserwowane przypadki zależą od dawki, sposobu podania i jednoczesnego stosowania innych leków działających hamująco na OUN. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) dyskrazja krwi. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) splątanie, depresja, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zmiany pociągu seksualnego; (rzadko) tymczasowa niepamięć następcza lub zaburzenia pamięci, reakcje paradoksalne – podczas terapii benzodiazepinami niezbyt często obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, nerwowość, drażliwość, agresja, rozpacz, napady złości, koszmary senne, halucynacje, psychozy i nieodpowiednie zachowanie. Reakcje takie występowały szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia układu nerwowego: (często) sedacja, senność, zawroty głowy, ataksja; (niezbyt często) bóle głowy, osłabienie uwagi. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne lub niewyraźne widzenie. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie, nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, rozstrój żołądkowo-jelitowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Choroby skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergiczne reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie. Po podaniu domięśniowym zgłaszano ból, pieczenie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Po podaniu dożylnym: miejscowe zapalenie żył, ból bezpośrednio po wstrzyknięciu i zaczerwienienie, które wystąpiły podczas 24-godz. okresu obserwacji. 1,6% pacjentów zgłosiło ból bezpośrednio po wstrzyknięciu, a 0,5% pacjentów zgłosiło ból 24 h po wstrzyknięciu. Wstrzyknięcie dotętnicze może spowodować skurcz tętnic, który powoduje powstanie zgorzeli, wskutek czego może powstać konieczność amputacji. Po dalszym stosowaniu w ciągu kilku tyg. działanie uspokajające i nasenne benzodiazepin może do pewnego stopnia osłabnąć. Przy dalszym stosowaniu może rozwinąć się tolerancja na działanie benzodiazepin. Wcześniej istniejąca depresja może zostać ujawniona podczas stosowania benzodiazepin. U pacjentów z silną sedacją może wystąpić częściowa niedrożność dróg oddechowych. Dożylne podanie samego lorazepamu oraz w nadmiarze od zalecanej dawki lub zalecanej dawki z innymi środkami stosowanymi podczas znieczulenia może prowadzić do ciężkiej sedacji. W związku z tym niezbędne środki do udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania oddychania/wentylacji powinny być dostępne i stosowane w razie potrzeby. Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu terapeutycznych dawek lorazepamu, ryzyko wzrasta wraz z wyższymi dawkami. Skutki niepamięci mogą prowadzić do niewłaściwego zachowania. Podczas stosowania lorazepamu rzadko opisywano toksyczne działanie glikolu propylenowego (np. kwasica mleczanowa, hiperosmolalność, niedociśnienie). Inne objawy toksyczności glikolu propylenowego obejmują niewrażliwość, przyspieszenie oddechu, tachykardię, pocenie się i toksyczność względem OUN, w tym napady padaczkowe i krwawienia dokomorowe. Objawów tych można się spodziewać u pacjentów z niewydolnością nerek i dzieci. Stosowanie lorazepamu (w tym w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne pocenie się i zespół odstawienia (z odbicia), kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości, z powodu których lek został przepisany. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki. Drgawki/napady drgawek mogą występować częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały drgawki lub którzy przyjmują leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne. Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.

Azacitidine Accord skutki uboczne

Dorośli pacjenci z MDS, CMML oraz AML (20-30% blastów w szpiku): działania niepożądane uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem azacytydyny wystąpiły u 97% pacjentów. Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane, zaobserwowane w kluczowym badaniu (AZA PH GL 2003 CL 001) obejmują neutropenię z gorączką (8,0%) oraz niedokrwistość (2,3%), działanie te zgłaszano również w badaniach wspomagających (CALGB 9221 oraz CALGB 8921). Inne ciężkie działania niepożądane w tych 3 badaniach obejmowały zakażenia, takie jak posocznica neutropeniczna (0,8%) i zapalenie płuc (2,5%) (w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci), trombocytopenię (3,5%), reakcje nadwrażliwości (0,25%) i zdarzenia krwotoczne (np. krwotok mózgowy [0,5%], krwotok żołądkowo-jelitowy [0,8%] oraz krwotok śródczaszkowy [0,5%]). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia azacytydyną były reakcje hematologiczne (71,4%), w tym trombocytopenia, neutropenia i leukopenia (zazwyczaj stopnia 3.- 4.), zdarzenia żołądkowo-jelitowe (60,6%), w tym nudności, wymioty (zazwyczaj stopnia 1.-2.) lub odczyny w miejscu podania (77,1%, zazwyczaj stopnia 1.-2.). Dorośli pacjenci w wieku 65 lat lub powyżej z AML z >30% blastów w szpiku: najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane (≥10%), zaobserwowane w badaniu AZA-AML-001 w grupie azacytydyny obejmują gorączkę neutropeniczną (25,0%), zapalenie płuc (20,3%) oraz gorączkę (10,6%). Inne, rzadziej występujące, ciężkie działania niepożądane w grupie azacytydyny obejmowały posocznicę (5,1%), niedokrwistość (4,2%), posocznicę neutropeniczną (3,0%), zakażenie dróg moczowych (3,0%), trombocytopenię (2,5%), neutropenię (2,1%), zapalenie tkanki łącznej (2,1%), zawroty głowy (2,1%) oraz duszność (2,1%). Najczęściej zgłaszanymi (≥30%) działaniami niepożądanymi w czasie leczenia azacytydyną były zdarzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zaparcia (41,9%), nudności (39,8%) oraz biegunka (36,9%), (zazwyczaj stopnia 1.-2.), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym gorączka (37,7%, zazwyczaj stopnia 1.-2.), oraz zdarzenia hematologiczne, w tym gorączka neutropeniczna (32,2%) oraz neutropenia (30,1%) (zazwyczaj stopnia 3.-4.). Działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną, zaobserwowane w głównych badaniach klinicznych dotyczących MDS i AML oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie płuc (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie nosogardzieli; (często) posocznica (w tym bakteryjna, wirusowa i grzybicza), posocznica neutropeniczna, zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych i oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapelenie uchyłków, grzybica jamy ustnej, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie śluzówki nosa, opryszczka pospolita, zakażenie skóry; (nieznana) martwicze zapalenie powięzi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) gorączka neutropeniczna, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość; (często) pancytopenia, niewydolność szpiku kostnego. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) anoreksja, zmiejszone łaknienie, hipokaliemia; (często) odwodnienie; (rzadko) zespół rozpadu guza. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) stan splątania, lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, ból głowy; (często) krwotok śródczaszkowy, omdlenie, senność, letarg. Zaburzenia oka: (często) krwotok oczny, krwotok spojówkowy. Zaburzenia serca: (często) wysięk osierdziowy; (niezbyt często) zapalenie osierdzia. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, krwiaki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) duszność, krwawienie z nosa; (często) wysięk opłucnowy, duszność wysiłkowa, ból gardła i krtani; (rzadko) choroba śródmiąższowa płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, wymioty, zaparcia, nudności, ból brzucha (w tym dyskomfort brzucha i nadbrzusza); (często) krwotok żołądkowo-jelitowy (w tym krwotok z jamy ustnej), krwotok hemoroidalny, zapalenie jamy ustnej, krwawienie dziąseł, dyspepsja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) niewydolność wątroby, postępująca śpiączka wątrobowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wybroczyny punktowe, świąd (w tym uogólniony), wysypka, podskórne wylewy krwawe; (często) plamica, łysienie, pokrzywka, rumień, wybroczyny plamkowe; (niezbyt często) ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry (łac. pyoderma gangrenosum). Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle stawów, bóle mięśniowo- szkieletowe (w tym pleców, kości i ból w kończynie); (często) skurcze mięśni, bóle mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) niewydolność nerek, krwiomocz, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy; (niezbyt często) nerkowa kwasica kanalikowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, zmęczenie, osłabienie, bóle klatki piersiowej, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, odczyn w miejscu podania (nieokreślony); (często) siniaki, krwiaki, stwardnienie, wysypka, świąd, stan zapalny, odbarwienie, guzki i krwotok (w miejscu wstrzyknięcia), złe samopoczucie, dreszcze, krwawienie w miejscu wkłucia cewnika; (rzadko) martwica miejsca wstrzyknięcia (w miejscu wstrzyknięcia). Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie mc. Najczęściej zgłaszane (≥10%) hematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, neutropenię, gorączkę neutropeniczną i leukopenię, które były zazwyczaj stopnia 3. lub 4. Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest większe podczas pierwszych 2 cykli, po czym u pacjentów z przywróconą czynnością układu krwiotwórczego występują one z mniejszą częstością. W przypadku większości hematologicznych działań niepożądanych, zastosowano rutynowe kontrole pełnej morfologii krwi i opóźnienie podawania azacytydyny w następnym cyklu, profilaktyczne podanie antybiotyków i/lub w miarę potrzeb wspomaganie czynnikami wzrostu (np. G-CSF) w neutropenii, oraz przetoczenia krwi w niedokrwistości lub trombocytopenii. Mielosupresja może prowadzić do neutropenii i zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń. U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutekiem śmiertelnym. Zakażenia można leczyć stosując leki przeciwzakaźne oraz wspomaganie czynnikami wzrostu (np. G-CSF) w przypadku neutropenii. U pacjentów otrzymujących azacytydynę może wystąpić krwawienie. Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, takie jak krwotok żołądkowo-jelitowy i krwotok śródczaszkowy. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia, w szczególności pacjentów z istniejącą uprzednio bądź związaną z leczeniem trombocytopenią. U pacjentów otrzymujących azacytydynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości. W przypadku reakcji rzekomoanafilaktycznych leczenie azacytydyną należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe. Większość działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej była związana z miejscem podania. W badaniach głównych żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania podawania azacytydyny, ani do obniżenia dawki azacytydyny. Większość działań niepożądanych wystąpiła podczas pierwszych 2 cykli i zwykle zmniejszała się w następnych cyklach. Działania niepożądane dotyczące tkanki podskórnej, takie jak wysypka/stan zapalny/świąd w miejscu podania, wysypka, rumień i uszkodzenie skóry, mogą wymagać równoczesnego zastosowania produktów leczniczych, takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze (NLPZ). Tego typu reakcje skórne należy odróżniać od zakażeń tkanek miękkich, występujących niekiedy w miejscu wkłucia. Po wprowadzeniu azacytydyny do obrotu zgłaszano występowanie zakażeń tkanek miękkich, w tym zapalenia tkanki łącznej i martwiczego zapalenia powięzi, w rzadkich przypadkach wiodącego do zgonu. Leczenie zakaźnych działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, związane z leczeniem azacytydyną, obejmowały zaparcia, biegunkę, nudności i wymioty. Te działania niepożądane leczono objawowo lekami przeciwwymiotnymi na nudności i wymioty, lekami przeciwbiegunkowymi na biegunkę oraz lekami przeczyszczającymi i(lub) środkami zmiękczającymi stolec na zaparcia. Zaburzenia czynności nerek, począwszy od podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz krwiomoczu, aż po nerkową kwasicę kanalikową, niewydolność nerek i śmierć, były zgłaszane u pacjentów leczonych azacytydyną. U pacjentów z rozległym obciążeniem nowotworem z powodu choroby przerzutowej, zgłaszano występowanie niewydolności wątroby, postępującej śpiączki wątrobowej i przypadki śmierci podczas leczenia azacytydyną. Dane z badania klinicznego, do którego możliwe było włączenie pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub chorobą płuc, wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca u pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych azacytydyną. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania azacytydyny u pacjentów w wieku ≥85 lat są ograniczone (w badaniu AZA-AML-001 wzięło udział 14 [5,9%] pacjentów w wieku ≥85 lat).