Caelyx w ciąży

Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie bezpiecznej antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 6 m-cy po zaprzestaniu leczenia. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Opublikowane w

Caelyx działanie i stosowanie

Chlorowodorek doksorubicyny jest cytotoksycznym antybiotykiem antracyklinowym, otrzymywanym ze szczepu Streptomyces peucetius var. caesius. Dokładny mechanizm przeciwnowotworowej aktywności doksorubicyny nie jest znany. Uważa się, że zahamowanie syntezy DNA, RNA i syntezy białka jest odpowiedzialne za większość efektów cytotoksycznych. Jest to prawdopodobnie wynik wstawienia antracykliny między sąsiednie pary zasad w podwójnej helisie DNA, co uniemożliwia replikację DNA. Preparat jest długo przebywającą w krążeniu pegylowaną liposomalną postacią chlorowodorku doksorubicyny. Pegylowane liposomy zawierają wszczepione w powierzchnię segmenty hydrofilowego polimeru. Tak powstała ochronna otoczka, pozwala na przebywanie w krążeniu liposomów preparatu przez wydłużony czas. Osoczowe parametry farmakokinetyczne preparatu u ludzi znacznie odbiegają od opisywanych w literaturze dla standardowych preparatów doksorubicyny. Standardowy chlorowodorek doksorubicyny ulega rozległej dystrybucji tkankowej i szybkiej eliminacji. W przeciwieństwie profil farmakokinetyczny preparatu wskazuje, że jest on zamknięty w objętości płynu naczyniowego i że klirens doksorubicyny z krwi jest zależny od nośnika liposomalnego. T0,5 wynosił średnio 73,9 h.

Opublikowane w

Caelyx a karmienie piersią

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Opublikowane w

Caelyx dawkowanie

Preparat może być podawany jedynie pod nadzorem specjalisty onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Rak piersi/rak jajnika: dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc. co 4 tyg. Dla dawek poniżej 90 mg lek należy rozcieńczyć w 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów, a dla dawek 90 mg i większych lek należy rozcieńczyć w 500 ml 5% roztworu glukozy do wlewów. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia odczynu na wlew, początkową dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/min. Jeśli nie występuje niepożądana reakcja na wlew, kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 60 min. U pacjentów, u których wystąpi niepożądana reakcja na wlew, należy zmodyfikować jego podawanie następująco: w ciągu pierwszych 15 min. należy podać 5% dawki całkowitej w postaci wolnego wlewu, jeśli wlew jest tolerowany bez odczynu w ciągu kolejnych 15 min. można zwiększyć 2-krotnie szybkość jego podawania. Jeśli wlew jest nadal dobrze tolerowany, można go zakończyć w ciągu kolejnej godziny tak, aby całkowity czas wlewu wynosił 90 min. Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS: dożylnie w dawce 20 mg/m2 pc. co 2-3 tyg. Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni. Zalecane jest prowadzenie leczenie przez 2-3 m-ce. Lek należy rozcieńczyć w 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów i podawać we wlewie dożylnym w ciągu 30 min. Dawkowanie u chorych z zaburzoną czynnością wątroby powinno być zmniejszone następująco: początek leczenia – jeśli stężenie bilirubiny wynosi 1,2-3 mg/dl, pierwszą dawkę należy zredukować o 25%; jeśli stężenie jest >3 mg/dl, pierwszą dawkę należy zredukować o 50%. Jeśli chory toleruje pierwszą dawkę bez zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi lub aktywności enzymów wątrobowych, dawka w drugim cyklu może być zwiększona do następnego poziomu dawkowania: jeśli zredukowano pierwszą dawkę o 25%, w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do pełnej wartości; jeśli zredukowano pierwszą dawkę o 50%, w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do 75% pełnej wartości. Dawka może być zwiększona do pełnej wartości w następnych cyklach, jeśli jest dobrze tolerowana. Preparat może być podawany chorym z przerzutami do wątroby z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych do 4-krotnego przekroczenia górnej granicy wartości prawidłowych.

Opublikowane w

Caelyx przeciwskazania

Nadwrażliwość na lek lub pozostałe składniki preparatu. Okres karmienia piersią. Preparatu nie wolno stosować w leczeniu chorych z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, którzy mogą być skutecznie leczeni przy pomocy terapii miejscowej lub ogólnej interferonem-alfa.

Opublikowane w

Caelyx skutki uboczne

U chorych na raka piersi lub raka jajnika: najczęściej rumień dłoni i podeszew stóp (46,1%) i zapalenie jamy ustnej (38,9%) – głównie łagodne; ciężkie przypadki (stopień III) stwierdzono odpowiednio u 19,5% i 8%, natomiast zagrażające życiu (stopień IV) – odpowiednio u 0,6% i 0,8%. Mielotoksyczność: leukopenia, niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość. Rzadko: ból głowy, reakcje alergiczne, dreszcze, zakażenia, ból w klatce piersiowej, bóle pleców, złe samopoczucie, grzybica jamy ustnej, zapalenie przełyku, nudności i wymioty, suchość jamy ustnej, wzdęcia, obrzęki obwodowe, utrata masy ciała, bezsenność, niepokój, neuropatia, depresja, hipertonia, zaburzenia oddychania, złuszczające zapalenie skóry, zapalenie spojówek, zaburzenia smaku, zakażenia układu moczowego, zapalenia pochwy. Kardiotoksyczność. Wtórne ostre białaczki szpikowe i mielodysplazje. U chorych na mięsaka Kaposiego: mielotoksyczność: leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość. Nudności, osłabienie, łysienie, gorączka, biegunka, ostre odczyny związane z wlewem, zapalenie jamy ustnej. Oportunistyczne zakażenia układu oddechowego (kandydoza, cytomegalia, opryszczka zwykła, zapalenia płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium complex). Rumień dłoni i podeszew stóp, kandydoza jamy ustnej, nudności i wymioty, duszność, ból brzucha, reakcje nadwrażliwości. Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej oraz stężenia bilirubiny. Kardiotoksyczność. Wtórne ostre białaczki szpikowe i mielodysplazje.

Opublikowane w