Zonegran dawkowanie

Lek należy dodawać do aktualnie stosowanego leczenia, a dawkę dostosować do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Wykazano skuteczność dawkowania 300-500 mg/dobę. Niemniej jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów nieleczonych produktami indukującymi izoenzym CYP3A4, można uzyskać odpowiedź kliniczną stosując mniejsze dawki. Zalecana początkowa dawka wynosi 50 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych. Po zakończeniu 1. tyg. leczenia można zwiększyć dawkę do 100 mg/dobę, a następnie w odstępach tyg. zwiększać dawkę etapowo, maks. o 100 mg. W przypadku pacjentów nieleczonych produktami powodującymi indukcję izoenzymu CYP3A4 i pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zwiększanie dawek w odstępach 2 tyg. Po dostosowaniu dawki można stosować raz/dobę lub 2x/dobę. Ponieważ informacje dotyczące stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów należących do tej grupy wiekowej. Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa produktu. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży – brak zaleceń dotyczących dawkowania. Jako że dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów; może być konieczne dostosowywanie dawek w dłuższych odstępach czasu. Lek i jego metabolity są wydalane przez nerki, dlatego należy przerwać stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek lub istotne klinicznie utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stwierdzono korelację klirensu kreatyniny i klirensu nerkowego zonisamidu podawanego w pojedynczych dawkach. U osób z klirensem kreatyniny

Zonegran przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub sulfonamidy.

Zonegran w ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem i przez 1 m-c po jego zakończeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie wolno stosować produktu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne w opinii lekarza, leczenie należy prowadzić jedynie wtedy, kiedy uzna się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, należy zweryfikować konieczność stosowania leczenia przeciwpadaczkowego. Zaleca się staranne monitorowanie stanu kobiet otrzymujących preparat. Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę umożliwiającą wybór odpowiedniej metody leczenia podczas ciąży, a także otrzymać specjalistyczne informacje na temat możliwego wpływu produktu na płód. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić z pacjentką rozmowę na temat bilansu zagrożeń i korzyści. Ryzyko wad wrodzonych jest 2-3-krotnie większe u dzieci matek otrzymujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze. Najczęściej opisuje się rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz cewy nerwowej. Skojarzone leczenie przeciwpadaczkowe może być związane z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia. Nie należy nagle przerywać stosowania leków przeciwpadaczkowych ze względu na możliwość wystąpienia drgawek z odstawienia i poważnych powikłań u matki i dziecka. Lek jest wydzielany z mlekiem w stężeniu podobnym do stężenia w osoczu matki. Należy zadecydować o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu (wstrzymaniu) podawania produktu. Ze względu na długi okres retencji zonisamidu w organizmie karmienie piersią można podjąć na nowo nie wcześniej niż po upływie 1-go m-ca po zakończeniu leczenia zonisamidem.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Zonegran skutki uboczne

Lek podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych; ponad 400 spośród nich otrzymywało lek przez co najmniej 1 rok. Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku na rynek w Japonii od roku 1989 i w USA od roku 2000. Należy pamiętać, że produkt zawiera pochodną benzizoksazolu z grupą sulfonamidową. Stosowanie produktów leczniczych zawierających grupę sulfonamidową może wiązać się z ciężkimi reakcjami niepożądanymi o podłożu immunologicznym obejmującymi wysypki, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, włączając niedokrwistość aplastyczną; tego rodzaju reakcje mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. W kontrolowanych badaniach naukowych dotyczących terapii wspomagającej stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadmierna senność, zawroty głowy i jadłowstręt. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie płuc, zakażenia układu moczowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) podbiegnięcia krwawe; (bardzo rzadko) agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, pancytopenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nadwrażliwość; (bardzo rzadko) zespół nadwrażliwości polekowej, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) jadłowstręt; (niezbyt często) hipokaliemia; (bardzo rzadko) kwasica metaboliczna, nerkowa kwasica cewkowa. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) pobudzenie, drażliwość, stany splątania, depresja; (często) labilność nastroju, zaburzenia lękowe, bezsenność, zaburzenia psychotyczne; (niezbyt często) złość, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze; (bardzo rzadko) omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ataksja, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność; (często) spowolnienie umysłowe (bradyfrenia), zaburzenia uwagi, oczopląs, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia mięśniowe; (niezbyt często) drgawki; (bardzo rzadko) niepamięć, śpiączka, duże napady padaczkowe, zespół miasteniczny, złośliwy zespół neuroleptyczny, stan padaczkowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) podwójne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) duszność, aspiracyjne zapalenie płuc, zaburzenia oddechowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności; (niezbyt często) wymioty; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa; (bardzo rzadko) uszkodzenie komórek wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (bardzo rzadko) brak pocenia, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) kamica nerkowa; (niezbyt często) kamień w drogach moczowych; (bardzo rzadko) wodonercze, niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie stężenia wodorowęglanów; (często) zmniejszenie mc.; (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (bardzo rzadko) udar cieplny. Poza opisanymi działaniami niepożądanymi w grupie osób otrzymujących lek wystąpiły sporadyczne przypadki nagłych niewyjaśnionych zgonów pacjentów chorych na padaczkę (ang. SUDEP). Zbiorcza analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u 95 pacjentów w podeszłym wieku wykazała względnie większą częstość zgłoszeń obrzęku obwodowego i świądu w tej grupie pacjentów w porównaniu do populacji pacjentów dorosłych. Z analizy po wprowadzeniu do obrotu wynika większa częstość następujących zdarzeń u pacjentów ≥65 lat w porównaniu z populacją ogólną: zespół Stevens-Johnsona i zespół nadwrażliwości polekowej (DIHS).

Zonegran przedawkowanie

Odnotowano przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie u pacjentów dorosłych i dzieci. W niektórych przypadkach przedawkowanie przebiegało bez objawów klinicznych, szczególnie jeśli niezwłocznie wywołano wymioty oraz wykonano płukanie żołądka. W innych przypadkach po przedawkowaniu stwierdzono objawy, np. senność, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, oczopląs, drgawki kloniczne mięśni, śpiączkę, bradykardię, zmniejszenie wydolności nerek, niedociśnienie tętnicze i depresję oddechową. U jednego pacjenta po ok. 31 h od przedawkowania produktu oraz klonazepamu odnotowano bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 µg/ml), śpiączkę i depresję oddechową; jednak po 5 dniach pacjent odzyskał przytomność oraz nie stwierdzono trwałych następstw. Nie istnieją swoiste antidota przeznaczone do stosowania w razie przedawkowania produktu. W przypadku podejrzenia niedawnego przedawkowania może być wskazane opróżnienie żołądka przez płukanie lub wywołanie wymiotów, po właściwym zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych. Zaleca się leczenie wspomagające oraz częste monitorowanie parametrów życiowych i skrupulatną obserwację. Ze względu na długi T0,5 eliminacji działanie zonisamidu może się utrzymywać długotrwale. Nie prowadzono formalnych badań hemodializy po przedawkowaniu. Niemniej jednak, ponieważ u pacjenta z zaburzeniem czynności nerek po hemodializie stwierdzono zmniejszenie stężenia zonisamidu w osoczu, można rozważać hemodializę w przypadku przedawkowania, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Zonegran działanie i stosowanie

Lek jest pochodną benzizoksazolu. Jest to lek o działaniu przeciwpadaczkowym wykazujący słabą aktywność anhydrazy węglanowej w warunkach in vitro. Struktura chemiczna leku nie wykazuje podobieństwa do struktury innych leków przeciwpadaczkowych.

Zonegran a karmienie piersią

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.