Produkt leczniczy należy stosować do zewnętrznego ujścia cewki moczowej znajdującego się na czubku prącia. Produkt leczniczy należy stosować w razie potrzeby w celu uzyskania wzwodu prącia. Każdy jednodawkowy pojemnik z systemem AccuDose, zawierający pojedynczą dawkę produktu leczniczego, przeznaczony jest do jednokrotnego wykorzystania; po zastosowaniu pojemnik z pozostałościami produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Początek działania produktu leczniczego obserwowany jest po 5-30 minutach po zastosowaniu. Jego działanie utrzymuje się przez około 1-2 h. Czas działania może różnić się u poszczególnych pacjentów. Każdy pacjent przed samodzielnym zastosowaniem produktu leczniczego powinien być poinstruowany przez personel medyczny na temat prawidłowej techniki stosowania produktu leczniczego. Maks. zalecana częstość stosowania produktu leczniczego wynosi 2-3 aplikacje w tyg. Produkt leczniczy nie może być stosowany w odstępach krótszych niż 24 h. Dawkę początkową powinien ustalać lekarz. Należy rozważyć zalecenie dawki 300 µg jako dawki początkowej, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wzwodu, chorobami współistniejącymi lub z niepowodzeniem terapii z zastosowaniem inhibitorów PDE-5. W przypadku pacjentów wykazujących brak tolerancji na terapię dawką 300 µg, w związku z wystąpieniem u nich miejscowych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć do 200 µg. Pacjenci powinni zostać poinstruowani odnośnie do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, a także powinni otrzymać informacje na temat możliwych działań niepożądanych związanych z leczeniem (np. zawroty głowy, omdlenia) oraz konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych do czasu ustalenia ich tolerancji na leczenie. W badaniach klinicznych w grupie pacjentów stosujących produkt leczniczy w dawce 300 µg odnotowano wyższy odsetek wycofań z udziału w badaniu niż w grupie stosującej produkt leczniczy w dawce 200 µg (odpowiednio 30 i 20 %).
Vytaros przeciwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów: ze stwierdzoną nadwrażliwością na alprostadyl lub nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą; z takimi schorzeniami podstawowymi, jak niedociśnienie ortostatyczne, zawał mięśnia sercowego, omdlenia; – ze schorzeniami, które mogą wiązać się ze skłonnością do występowania priapizmu (patologiczny, przedłużony wzwód prącia trwający 4 h lub dłużej), takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub nosicielstwo genu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, małopłytkowość, nadkrwistość, szpiczak mnogi lub białaczka; z nieprawidłowościami w budowie anatomicznej prącia, takimi jak ciężka postać spodziectwa, z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak skrzywienie prącia, oraz u osób z zapaleniem cewki moczowej lub zapaleniem żołędzi prącia; podatnych na rozwój zakrzepicy żylnej lub u chorych z zespołem nadlepkości, u których stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia priapizmu; którym odradza się podejmowanie aktywności seksualnej w związku z występowaniem u nich niestabilnych schorzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych; współżyjących seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, z wyjątkiem sytuacji, w których pary te stosują zabezpieczenie w postaci prezerwatywy.
Vytaros w ciąży
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na kobiety w ciąży. Wydaje się, że bezpośrednia ekspozycja na alprostadyl w przypadku kobiet jest niewielka. Dane uzyskane w badaniach z udziałem zwierząt wykazały toksyczność reprodukcyjną alprostadylu po zastosowaniu wyższych dawek. Zaleca się unikanie narażania kobiet w ciąży na kontakt z produktem leczniczym. Nie wiadomo, czy w przypadku kobiet karmiących piersią miejscowa ekspozycja na alprostadyl w wyniku zastosowania przez partnera produktu leczniczego wiąże się z ryzykiem znaczącego przenikania produktu leczniczego do mleka matki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez partnerów seksualnych kobiet karmiących piersią. U dorosłych królików po podaniu dawek wielokrotnych produktu leczniczego zawierającego substancję pomocniczą DDAIP HCI obserwowano zanik kanalików nasiennych w jądrach. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy ma wpływ na płodność mężczyzn.
Ciąża – nie dotyczy
Nie dotyczy.
Vytaros skutki uboczne
Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) przeczulica. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zawroty głowy, omdlenie, niedociśnienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) ból cewki moczowej; (niebyt często) zwężenie cewki moczowej, zapalenie dróg moczowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) pieczenie prącia, ból prącia, rumień prącia, ból narządów płciowych, dyskomfort w obrębie narządów płciowych, rumień narządów płciowych,nasilony wzwód prącia, świąd narządów płciowych, obrzęk prącia, zapalenie żołędzi, uczucie mrowienia w prąciu, uczucie pulsowania w prąciu, uczucie drętwienia prącia, u partnerek seksualnych: uczucie pieczenia w obrębie sromu i pochwy, zapalenie pochwy; (niezbyt często) świąd prącia, wysypka w obrębie narządów płciowych, ból moszny, uczucie pełności i/lub ciężkości w obszarze narządów płciowych, nasilona sztywność, brak czucia w obrębie prącia, przetrwały wzwód prącia (priapizm), u partnerek seksualnych: świąd sromu i pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu podania. Brak dowodów, które wyraźnie wskazywałyby, że stosowanie alprostadylu, poza działaniem rozszerzającym naczynia, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania innych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Nie można jednak wykluczyć, że u pacjentów z chorobą podstawową i/lub czynnikami ryzyka, którzy jednocześnie podejmują wzmożoną aktywność seksualną i/lub fizyczną alprostadyl może zwiększać ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych.
Vytaros przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego wymagających wdrożenia postępowania leczniczego. Przedawkowanie produktu leczniczego może skutkować takimi objawami, jak niedociśnienie, omdlenie, zawroty głowy, ból w obrębie prącia oraz możliwym wystąpieniem priapizmu (patologiczny, przedłużony wzwód prącia trwający 4 h lub dłużej). Priapizm może powodować postępujące zaburzenia mechanizmu wzwodu. Pacjenci z podejrzeniem przedawkowania, u których wystąpiły opisane powyżej objawy, powinni przebywać pod opieką lekarską do momentu ustąpienia reakcji ogólnoustrojowych lub miejscowych. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia wzwodu prącia, który nieprzerwanie utrzymuje się przez 4 h lub dłużej, powinni oni skontaktować się z lekarzem w celu otrzymania odpowiedniej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia priapizmu należy wdrożyć następujące działania: pacjentowi należy polecić przyjęcie pozycji leżącej na wznak lub na boku. Przykładać okłady z lodu na wewnętrzną górną część uda, naprzemiennie przez 2 minuty na każdą nogę (działanie to może spowodować odruchowe otwarcie zastawek żylnych). Jeśli po upływie 10 minut postępowanie to nie przyniesie spodziewanych efektów, należy je przerwać. Jeśli wdrożone wcześniej postępowanie jest nieskuteczne i pełny wzwód utrzymuje się przez ponad 6 h, należy wykonać aspirację krwi z ciał jamistych. Przy użyciu jałowych narzędzi i stosując technikę aseptyczną należy za pomocą igły motylkowej w rozmiarze 19-21 G wykonać wkłucie do ciał jamistych i aspirować 20-50 ml krwi. Postępowanie to może skutkować ustąpieniem wzwodu. W razie konieczności procedurę tę można powtórzyć, wykonując ją po przeciwległej stronie prącia. Jeśli nadal brak efektów terapeutycznych, zalecane jest wykonanie dojamistej iniekcji produktu leczniczego z grupy agonistów alfa-adrenergicznych. Chociaż przeciwwskazania w zakresie doprąciowego podawania środków powodujących zwężenie naczyń nie odnoszą się do leczenia priapizmu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tej opcji terapeutycznej. W trakcie wykonywania procedury należy stale monitorować ciśnienie krwi i tętno pacjenta. Zachowanie szczególnej ostrożności jest wymagane w przypadku pacjentów z chorobą wieńcową, niekontrolowanym nadciśnieniem, niedokrwieniem mózgu oraz u chorych przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej; w ostatnim przypadku dostępne powinny być narzędzia umożliwiające interwencję w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Należy przygotować roztwór fenylefryny 200 µg/ml, a następnie roztwór ten wstrzykiwać do ciał jamistych w dawce 0,5-1,0 ml co 5-10 minut. Ewentualnie można zastosować roztwór adrenaliny w dawce 20 µg/ml. W razie potrzeby po wstrzyknięciu środków farmakologicznych można za pomocą tej samej igły motylkowej wykonać aspirację krwi. Maks. dawka fenylefryny wynosi 1 mg, a adrenaliny – 100 µg (roztwór 5 ml). Alternatywnie można zastosować dojamiste iniekcje metaraminolu; należy jednak pamiętać, że w odniesieniu do tej procedury istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia przełomu nadciśnieniowego zakończonego zgonem. Jeśli opisane metody nie przyniosą oczekiwanego skutku, pacjenta należy w trybie pilnym poddać leczeniu chirurgicznemu.
Vytaros działanie i stosowanie
Alprostadyl jest substancją identyczną pod względem chemicznym z prostaglandyną E1 (PGE1), której mechanizm działania polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w tkance ciał jamistych oraz zwiększaniu przepływu krwi do tętnicy jamistej, co skutkuje wzwodem prącia. Wzwód następuje w ciągu 5-30 minut po aplikacji produktu leczniczego. Alprostadyl ma krótki T0,5 i wpływa na poprawę wzwodu przez 1-2 h po jego zastosowaniu.