Tag: Trogine

Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (np.: u dzieci i pacjentów z niewydolnością wątroby) nie odpowiada liczbie całych tabletek, należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek. Ponowne rozpoczynanie leczenia. Lekarz przepisujący produkt pacjentom, którzy przerwali stosowanie leku z jakiejkolwiek przyczyny, powinien ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki (do osiągnięcia dawki podtrzymującej) ze względu na ryzyko poważnej wysypki związanej ze stosowaniem dużych dawek na początku leczenia. Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Jeżeli przerwa w stosowaniu lamotryginy przekracza pięciokrotnie T0,5 leku, dawkę produktu leczniczego zwykle należy zwiększać zgodnie z odpowiednim schematem. Nie zaleca się ponownego rozpoczynania leczenia produktem leczniczym u pacjentów, którzy przerwali leczenie z uwagi na towarzyszącą mu wysypkę, chyba że potencjalne korzyści zdecydowanie przewyższają ryzyko. Padaczka. Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie w okresie zwiększania dawki oraz dawki podtrzymujące u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 13 lat i starszych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat. Z uwagi na ryzyko wystąpienia wysypki nie należy przekraczać zalecanych dawek przy rozpoczynaniu leczenia ani podczas osiągania dawki podtrzymującej. Odstawienie lub podanie innych leków przeciwpadaczkowych podczas leczenia lamotryginą może wpłynąć na jej farmakokinetykę. Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza. Monoterapia: tydzień I i II – 25 mg raz/dobę; tydzień III i IV – 50 mg raz/dobę; zwykle stosowana dawka podtrzymująca – 100-200 mg/dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). W celu osiągnięcia dawki podtrzymującej, dawki można zwiększać o maks. 50-100 mg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie dawki 500 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitor glukuronizacji lamotryginy): ten schemat dawkowania powinien być stosowany w leczeniu skojarzonym z walproinianem, bez względu na inne jednocześnie stosowane leki. Tydzień I i II: 12,5 mg/dobę (podawane jako 25 mg co drugi dzień); tydzień III i IV: 25 mg raz/dobę; zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 100-200 mg/dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). W celu osiągnięcia dawki podtrzymującej, dawki można zwiększać o maks. 25-50 mg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone bez walproinianu i z induktorami glukuronizacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym bez walproinianu, ale z: fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem. Tydzień I i II: 50 mg raz/dobę; tydzień III i IV: 100 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych); zwykle stosoana dawka podtrzymująca: 200-400 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych). W celu osiągnięcia dawki podtrzymującej, dawki można zwiększać o maks. 100 mg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie dawki 700 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone bez walproinianu i bez induktorów glukuronizacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi, które w znaczącym stopniu nie hamują ani nie indukują glukuronizacji lamotryginy. Tydzień I i II: 25 mg raz/dobę; tydzień III i IV: 50 mg raz/dobę; zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 100-200 mg/dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). W celu osiągnięcia dawki podtrzymującej, dawki można zwiększać o maks. 50-100 mg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. Uwaga: u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, zaleca się stosowanie schematu dawkowania jak w przypadku lamotryginy stosowanej jednocześnie z walproinianem. Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat. Monoterapia w leczeniu typowych napadów nieświadomości: tydzień I i II – 0,3 mg/kg mc./dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych); tydzień III i IV – 0,6 mg/kg mc./dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych); zwykle stosowana dawka podtrzymująca – 1-10 mg/kg mc./dobę, chociaż u niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie większych dawek (do 15 mg/kg mc./dobę) w celu uzyskania pożądanej reakcji na leczenie (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawki o maks. 0,6 mg/kg mc./dobę co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitor glukuronizacji lamotryginy): ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym z walproinianem, bez względu na inne stosowane jednocześnie produkty lecznicze. Tydzień I i II: 0,15 mg/kg mc. raz/dobę; tydzień III i IV: 0,3 mg/kg mc. raz/dobę; zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 1-5 mg/kg mc./dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawki o maks. 0,3 mg/kg mc. co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie, z maks. dawką podtrzymującą 200 mg/dobę. Leczenie skojarzone bez walproinianu i z induktorami glukuronizacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym bez walproinianu, ale z: fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem. Tydzień I i II: 0,6 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach podzielonych); tydzień III i IV: 1,2 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach podzielonych); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 5-15 mg/kg mc./dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawki o maks. 1,2 mg/kg mc. co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie, z maks. dawką podtrzymującą 400 mg/dobę. Leczenie skojarzone bez walproinianu i bez induktorów glukuronizacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy zastosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi, które w znaczącym stopniu nie hamują ani nie indukują glukuronizacji lamotryginy. Tydzień I i II: 0,3 mg/kg mc./dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych); tydzień III i IV: 0,6 mg/kg mc./dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg mc./dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawki o maks. 0,6 mg/kg mc. co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie, z maks. dawką podtrzymującą 200 mg/dobę. Uwaga: u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, zaleca się stosowanie schematu dawkowania jak w przypadku lamotryginy stosowanej jednocześnie z walproinianem. W celu utrzymania dawki terapeutycznej, należy ważyć dziecko i w przypadku zmian masy ciała odpowiednio skorygować dawkę. Istnieje prawdopodobieństwo, że u dzieci w wieku 2-6 lat wymagane będzie zastosowanie dawki podtrzymującej z górnego zakresu zalecanych dawek. W momencie osiągnięcia kontroli napadów padaczkowych z zastosowaniem leczenia wspomagającego, jednocześnie stosowane leki przeciwpadaczkowe można odstawić i kontynuować leczenie produktem podawanym w monoterapii. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy jako leczenia wspomagającego w napadach częściowych u dzieci w wieku od 1 m-ca do 2 lat są ograniczone. Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 1 m-ca życia. Dlatego też produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego u szczególnych grup pacjentów. Kobiety przyjmujące hormonalne produkty antykoncepcyjne: stosowanie połączenia etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30 µg/150 µg) powoduje około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy, prowadząc do zmniejszenia stężenia lamotryginy. Po zwiększeniu dawki konieczne może być zastosowanie większej dawki podtrzymującej lamotryginy (aż dwukrotnie) w celu uzyskania maks. odpowiedzi na leczenie. W tygodniu bez stosowania doustnego produktu antykoncepcyjnego można zaobserwować dwukrotny wzrost stężenia lamotryginy. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki. Z tego względu należy wziąć pod uwagę stosowanie antykoncepcji bez tygodnia przerwy, jako leczenie pierwszego rzutu (np.: hormonalne produkty antykoncepcyjne przyjmowane w sposób ciągły lub inne niż hormonalne metody antykoncepcji). Rozpoczynanie stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących już dawki podtrzymujące lamotryginy i NIEPRZYJMUJĄCYCH induktorów glukuronizacji lamotryginy: w większości przypadków trzeba zwiększyć nawet dwukrotnie dawkę podtrzymującą lamotryginy. Zaleca się, by od momentu rozpoczęcia stosowania hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, dawkę lamotryginy zwiększać o 50-100 mg/dobę co tydzień, zgodnie z indywidualną odpowiedzią kliniczną na leczenie. Nie należy przekraczać tych dawek, chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje na celowość stosowania większych dawek. Należy rozważyć pomiar stężenia lamotryginy w surowicy przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, aby upewnić się, że utrzymane jest podstawowe stężenie lamotryginy. W razie konieczności dawkę należy dostosować. U kobiet stosujących antykoncepcję bez przerw (przez tydzień zażywających placebo), kontrolę stężenia lamotryginy w surowicy należy przeprowadzać w 3 tyg. terapii aktywnej, tj. od 15 do 21 dnia cyklu. Dlatego należy wziąć pod uwagę stosowanie antykoncepcji bez tyg. wolnego od pigułki, jako leczenie pierwszego rzutu (np.: hormonalne produkty antykoncepcyjne przyjmowane w sposób ciągły lub inne niż hormonalne metody antykoncepcji). Zaprzestanie stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących już dawki podtrzymujące lamotryginy i NIEPRZYJMUJĄCYCH induktorów glukuronizacji lamotryginy: w większości przypadków dawka podtrzymująca lamotryginy może wymagać zmniejszenia nawet o 50%. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dobowej dawki lamotryginy o 50-100 mg na tydzień (w tempie nie przekraczającym 25% całkowitej dawki dobowej na tydzień) przez okres 3 tyg., chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje inaczej. Należy rozważyć pomiar stężenia lamotryginy w surowicy przed i po zaprzestaniu stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, aby upewnić się, że utrzymane jest podstawowe stężenie lamotryginy. U kobiet, które chcą przerwać stosowanie hormonalnego produktu antykoncepcyjnego obejmującego tydzień, w którym stosuje się tabl. bez substancji czynnej („tydzień bez pigułki”), kontrolę stężenia lamotryginy w surowicy należy przeprowadzać w 3 tyg. terapii aktywnej, tj. od 15 do 21 dnia cyklu. W pierwszym tyg. po odstawieniu produktu antykoncepcyjnego nie należy pobierać próbki do oceny stężenia lamotryginy. Rozpoczęcie stosowania lamotryginy u pacjentek przyjmujących już hormonalne produkty antykoncepcyjne: zwiększając dawkę należy postępować zgodnie ze standardowymi zaleceniami opisanymi powyżej. Rozpoczynanie i zaprzestawanie stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących już podtrzymujące dawki lamotryginy i PRZYJMUJĄCYCH induktory glukuronizacji lamotryginy: dostosowanie do zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy nie jest konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): nie ma konieczności zmiany zalecanego schematu dawkowania. Farmakokinetyka lamotryginy w tej grupie wiekowej nie różni się znacząco od farmakokinetyki w populacji młodszych dorosłych pacjentów. Zaburzenie czynności nerek: należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy pacjentom z niewydolnością nerek. U pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju jednocześnie stosowanych produktów leczniczych; u pacjentów ze znaczącym zaburzeniem czynności nerek może być skuteczna zredukowana dawka podtrzymująca. Zaburzenie czynności wątroby: dawki początkowe, dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące zazwyczaj powinny być zmniejszone o około 50% u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) i o 75% w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh). Dawki w okresie zwiększania oraz dawki podtrzymujące powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej na leczenie.