Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Subcuvia w ciąży
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Subcuvia dawkowanie
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności. Może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Dawkę należy ustalić tak, aby uzyskać stężenie IgG w granicach co najmniej 4-6 g/l/. Schemat dawkowania leku podawanego podskórnie powinien umożliwić osiągnięcie stałego poziomu IgG (mierzonego przed następną infuzją). Pacjent może wymagać podania dawki nasycającej, wynoszącej co najmniej 0,2-0,5 g/kg mc. w ciągu tygodnia (0,1-0,15 g/kg mc. w ciągu jednego dnia). Po osiągnięciu stałego stężenia IgG podaje się dawki podtrzymujące w jednakowych odstępach, aż do osiągnięcia skumulowanej dawki miesięcznej rzędu 0,4-0,8 g/kg mc. Należy oznaczyć stężenie minimalne w celu dostosowania dawek i odstępu między dawkami.
Lek podaje się podskórnie (droga podawania z wyboru) lub domięśniowo (wyjątkowo, gdy podawanie podskórne jest niemożliwe). Przy podawaniu domięśniowym, skumulowaną dawkę miesięczną należy podzielić na dawki podawane raz na 1 tydzień lub raz na 2 tyg., w celu utrzymania małej objętości wstrzyknięcia, zmieniając miejsce wstrzyknięcia. Podawanie podskórne prowadzi się przy użyciu pompy infuzyjnej. Początkowa szybkość podawania wynosi 10 ml/h/pompę, którą przy każdym kolejnym wstrzyknięciu można zwiększyć o 1 ml/h/pompę aż do osiągnięcia zalecanej szybkości maksymalnej 20 ml/h/ pompę. Równocześnie można używać więcej niż jednej pompy. Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać każdorazowo po podaniu 5-15 ml roztworu.
Subcuvia przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie wolno podawać donaczyniowo. Produktu leczniczego nie wolno podawać domięśniowo w przypadkach ciężkiej małopłytkowości oraz innych zaburzeń hemostazy.
Subcuvia skutki uboczne
Niekiedy mogą występować takie działania niepożądane, jak dreszcze, bóle głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, bladość powłok, parestezja, tachykardia, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w okolicy lędźwiowo krzyżowej. Rzadko, normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi oraz, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu. Często mogą występować reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe wzmożone ocieplenie, świąd, zasinienie i wysypka. Działania niepożądane wymienione w niniejszym punkcie zidentyfikowano w trzech badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) drżenie; (częstość nieznana) parastezje. Zaburzenia serca: (częstość nieznana) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) uczucie zimna w kończynach; (częstość nieznana) niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, bladość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (częstość nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności; ból brzucha; (częstość nieznana) wymioty, parestezje w obrębie jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, rumień; (rzadko) pokrzywka; (częstość nieznana) obrzęk twarzy, wysypka plamkowo-grudkowa, zapalenie skóry alergiczne, nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) sztywność mięśniowo-szkieletowa (w tym dyskomfort w klatce piersiowej); (rzadko) ból stawów, ból mięśni; (częstość nieznana) ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze; (niezbyt często) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ból, zmęczenie, uczucie gorąca; (rzadko) wysypka w miejscu wstrzyknięcia; (częstość nieznana) gorączka, złe samopoczucie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (rzadko) podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej; (rzadko) przyspieszona częstość akcji serca. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Subcuvia przedawkowanie
Nie są znane konsekwencje przedawkowania produktu leczniczego.
Subcuvia działanie i stosowanie
Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej populacji. Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza, w której skład wchodzi nie mniej niż 1000 donacji. Ma ona rozkład podklas immunoglobuliny G ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim. Odpowiednie dawki niniejszego produktu leczniczego mogą podnieść niską zawartość immunoglobulin G do prawidłowego poziomu.