Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ovestin dawkowanie
W przypadku zmian zanikowych dolnego odcinka dróg moczowo-płciowych: 1 globulka lub 1 aplikacja kremu/dobę przez pierwsze tyg., następnie dawkę zmniejsza się zależnie od ustępowania objawów, aż do uzyskania dawki podtrzymującej (np. 1 globulka 2x/tydzień). Leczenie przed- i pooperacyjne u kobiet w okresie pomenopauzalnym poddawanym zabiegom pochwowym: 1 globulka lub 1 aplikacja kremu/dobę przez 2 tyg. przed zabiegiem; 1 globulka 2x/tydzień przez 2 tyg. po zabiegu. Pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy: 1 globulka lub 1 aplikacja kremu, co drugi dzień w tyg. poprzedzającym pobranie następnego wymazu. Globulki należy stosować dopochwowo przed udaniem się na spoczynek nocny. Krem należy stosować dopochwowo kalibrowanym aplikatorem przed udaniem się na spoczynek nocny. 1 aplikacja (aplikator napełniony do znaku w kształcie okręgu) zawiera 0,5 mg kremu, co stanowi 0,5 mg estriolu. W przypadku pominięcia jednej dawki, produkt należy przyjąć jak najszybciej chyba, że pominięcie to zostało zauważone w dniu przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować następne według wcześniej ustalonego schematu. Nie należy stosować dwóch dawek w ciągu jednej doby. Dla rozpoczęcia oraz kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować jak najmniejsze, skuteczne dawki przez najkrótszy okres czasu. U kobiet niestosujących HTZ lub u kobiet, które chcą zamienić obecnie stosowaną ciągłą złożoną HTZ, można rozpocząć stosowanie produktu w każdej chwili. U kobiet stosujących ciągłą sekwencyjną HTZ można rozpocząć stosowanie produktu tydzień po zakończeniu cyklu.
Ovestin przeciwskazania
Nadwrażliwość na estriol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Występowanie obecnie lub w przeszłości raka piersi bądź jego podejrzenie. Występowanie obecnie nowotworów złośliwych estrogenozależnych lub ich podejrzenie (np. rak endometrium). Krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu. Nieleczona hiperplazja endometrium. Wcześniejsza, bądź obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Stwierdzone zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny). Występowanie kiedykolwiek zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. Porfiria.
Ovestin w ciąży
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania produktu, leczenie należy natychmiast przerwać. Wyniki badań epidemiologicznych związanych z nieumyślną ekspozycją płodu na działanie estrogenów nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego. Lek nie jest wskazany u kobiet w czasie laktacji. Estriol jest wydzielany z pokarmem kobiecym i może zmniejszać jego ilość.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ovestin skutki uboczne
Zaburzenia ogólne oraz stany w miejscu podania: podrażnienie w miejscu podania oraz świąd. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: dyskomfort oraz ból piersi. Objawy te zazwyczaj przemijają, ale mogą również wskazywać na za dużą dawkę. Inne działania niepożądane raportowano przy zastosowaniu terapii estrogenowej i złożonej terapii estrogenowo-pregestagenowej. Estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe, np. rak endometrium. Zawał serca i udar mózgu. Zapalenie pęcherzyka żółciowego. Podskórne i skórne zaburzenia: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa. Prawdopodobna demencja w wieku powyżej 65 lat. Ryzyko raka piersi u kobiet stosujących złożoną terapię estrogenowo-progestagenową dłużej niż 5 lat jest podwyższone nawet dwukrotnie. Podwyższone ryzyko u kobiet stosujących terapię estrogenową jest znamiennie niższe od obserwowanego u kobiet stosujących złożoną terapię estrogenowo-progestagenową. Poziom ryzyka jest zależny od czasu trwania terapii. Przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania klinicznego z kontrolą placebo (badanie WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS). Długotrwałe przyjmowanie HTZ estrogenowej i złożonej HTZ estrogenowo-progestagenowej wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia raka jajnika. W badaniu Million Women po 5 latach przyjmowania HTZ wystąpił 1 przypadek na 2500 kobiet. HTZ powoduje 1,3-3-krotne podwyższenie względnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku terapii hormonalnej. Ryzyko choroby wieńcowej jest nieznacznie podwyższone u kobiet przyjmujących HTZ estrogenowo-progestagenową w wieku powyżej 60 lat. Stosowanie terapii estrogenowej i terapii estrogenowo-progestagenowej jest związane z prawie półtorakrotnie wyższym ryzykiem względnym udaru niedokrwiennego. Ryzyko udaru krwotocznego nie ulega zwiększeniu podczas stosowania HTZ. Ryzyko względne nie jest zależne od wieku ani czasu trwania terapii, lecz ze względu na fakt, że ryzyko wyjściowe jest silnie zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru u kobiet przyjmujących HTZ zwiększa się z wiekiem. Szczegółowe wyniki badań opisano w ChPL.
Ovestin przedawkowanie
Ostra toksyczność estriolu u zwierząt jest bardzo mała. Dlatego też, przedawkowanie produktu przy podawaniu dopochwowym jest mało prawdopodobne. W przypadku spożycia dużej ilości estriolu mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienia. Brak jest specyficznego antidotum. W razie potrzeby, należy zastosować leczenie objawowe.
Ovestin działanie i stosowanie
Produkt zawiera naturalny żeński hormon płciowy – estriol. Inaczej niż w przypadku innych estrogenów, estriol działa krótkotrwale, ponieważ czas pozostawania w jądrach komórek endometrium jest krótki. Estriol może być stosowany jako substytut dla utraty wytwarzania estrogenów u kobiet w okresie menopauzalnym i dla zmniejszenia objawów menopauzalnych. Estriol jest szczególnie skuteczny w leczeniu dolegliwości związanych z układem moczowo-płciowym. W przypadku zmian zanikowych dolnych dróg moczowo-płciowych estriol powoduje normalizację nabłonka dróg moczowo-płciowych i pomaga przywrócić prawidłową mikroflorę i fizjologiczne pH pochwy. W wyniku tego zwiększa się odporność komórek nabłonka dróg moczowo-płciowych na infekcje i procesy zapalne pochwy takie jak dyspareunia, suchość w pochwie, świąd, zakażenie moczowo-płciowe, zaburzenia w oddawaniu moczu oraz łagodne nietrzymanie moczu.