Nie ma danych na temat stosowania różnych skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C w podstawowym cyklu szczepienia lub podawanych jako dawka przypominająca. W miarę możliwości, cały cykl szczepienia należy wykonać stosując tę samą szczepionkę. Podstawowy cykl szczepienia. Niemowlęta do 12. miesiąca życia: dwie dawki szczepionki każda po 0,5 ml, podawane najwcześniej od 2. miesiąca życia, z zachowaniem co najmniej 2-miesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. Dzieci powyżej 12. miesiąca życia, młodzież i dorośli: jedna dawka szczepionki (0,5 ml zawiesiny). Czas podania szczepionki powinien być zgodny z oficjalnymi zaleceniami. Dawka przypominająca. Po zakończeniu podstawowego cyklu szczepienia u niemowląt, zaleca się podanie dawki przypominającej. Termin podania tej dawki powinien zostać ustalony zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Nie ustalono konieczności stosowania dawki przypominającej u osób szczepionych pojedynczą dawką (jeżeli pierwsze szczepienie było np. w wieku 12 miesięcy lub u starszych).
Meningitec przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy lub nietoksyczne białko błonicze. Nadwrażliwość po poprzednim podaniu szczepionki. Podawanie produktu u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką powinno być przełożone.
Meningitec w ciąży
Nie ma danych klinicznych na temat stosowania szczepionki u kobiet ciężarnych. Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu szczepionki na ciążę i rozwój zarodka/płodu, poród oraz rozwój dziecka po urodzeniu. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Mimo to, z powodu ciężkiego przebiegu zakażeń meningokokami z grupy C, nie wyklucza się szczepienia produktem w okresie ciąży, jeśli ryzyko narażenia na zakażenie jest wysokie. Decyzja o szczepieniu w okresie karmienia piersią powinna być poprzedzona analizą ryzyka i korzyści.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Meningitec przedawkowanie
Opisane przypadki przedawkowania produktu obejmowały jednorazowe podanie większej dawki niż zalecana, podanie szczepionki w krótszym niż zalecany odstęp czasu i przypadki podania większej liczby dawek niż zaleca się zgodnie ze schematem szczepienia. W większości przypadków nie odnotowano żadnych objawów. Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były takie, jakie zgłaszano po stosowaniu pojedynczych dawek produktu.
Meningitec działanie i stosowanie
Nie prowadzono badań skuteczności klinicznej.
Meningitec skutki uboczne
Działania niepożądane występujące we wszystkich grupach wiekowych przedstawiono poniżej. Reakcje poszczepienne były oceniane w dniu szczepienia oraz przez trzy kolejne dni po szczepieniu. Większość reakcji ustępowała samoistnie w okresie obserwacji. We wszystkich grupach wiekowych reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: zaczerwienienie, obrzęk oraz tkliwość i/lub ból) były bardzo częste i zwykle nie miały znaczenia klinicznego. Zaczerwienienie i obrzęk o średnicy powyżej 3 cm oraz tkliwość ograniczająca ruch, utrzymujące się ponad 48 h występowały rzadko. W czasie badań klinicznych 70% szczepionych dorosłych zgłosiło przejściową tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Gorączka co najmniej 38°C występowała często u niemowląt (w wieku do 12 m-cy) i dzieci młodszych (12-24 miesięcy) oraz bardzo często u dzieci w wieku przedszkolnym, jednak zwykle nie przekracza 39,1°C, szczególnie w grupach starszych. U niemowląt i małych dzieci często występował płacz, a bardzo często senność, zaburzenia snu, brak łaknienia, biegunka, wymioty. Rozdrażnienie stwierdzano bardzo często u niemowląt i małych dzieci, i często u dzieci w wieku 3,5-6 lat. Nie stwierdzono czy powyższe objawy były spowodowane podaniem szczepionki czy też podaniem równocześnie innych szczepionek, w szczególności skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi – pełnokomórkowej (DTP). W badaniach klinicznych, w których oceniano szczepionkę stosowaną według różnych schematów: trzech dawek podawanych w 2., 3. oraz 4. miesiącu lub 2., 4. i 6. miesiącu życia, częstość występowania poszczepiennych działań niepożądanych nie wzrastała po kolejnych dawkach, z wyjątkiem gorączki ≥38°C. Należy jednak podkreślić, że w tych badaniach, niemowlęta otrzymywały równocześnie inne szczepionki. U osób dorosłych często występowały bóle mięśni. U dorosłych i dzieci w wieku 3,5-6 lat często występowała senność. Ból głowy występował często u dzieci w wieku 3,5-6 lat i bardzo często u dorosłych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, ból lub tkliwość; (często) gorączka ≥38°C. Reakcje zgłaszane u niemowląt (do 12 m-cy) oraz u dzieci młodszych (w wieku 12-24 m-cy) wymieniono poniżej: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) brak łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) rozdrażnienie; (często) głośny płacz. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, zaburzenia snu. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty, biegunka. Działania niepożądane w starszych grupach wiekowych, u dzieci oraz dorosłych (4-60 lat): Zaburzenia psychiczne: (często) rozdrażnienie (u dzieci w wieku 3,5-6 lat). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy (u dorosłych); (często) senność, ból głowy (u dzieci w wieku 3,5-6 lat). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśni (u dorosłych). Reakcje poszczepienne zgłoszone w ramach systemu monitorowania, po wprowadzeniu do obrotu. Zgłoszono bardzo rzadko przypadki drgawek po podaniu szczepionki Meningitec, które zwykle szybko ustępowały. W niektórych przypadkach, drgawkom towarzyszyła utrata przytomności. Częstość zgłoszonych drgawek była mniejsza niż częstość występowania padaczki u dzieci. U niemowląt drgawki były zwykle skojarzone z gorączką i prawdopodobnie były to drgawki gorączkowe. Obserwowano bardzo rzadko przypadki występowania epizodów hipotensyjno-hiporeaktywnych (HHE), stanu charakteryzującego się hipotonią oraz zmniejszoną reaktywnością przy równoczesnej sinicy lub bladości, pozostające w związku czasowym z podaniem skoniugowanej szczepionki meningokokowej grupy C. W większości przypadków skoniugowana szczepionka meningokokowa grupy C była stosowana równocześnie z innymi szczepionkami, z których większość stanowiły szczepionki przeciw krztuścowi. Wskaźniki częstości występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu są oparte na raportach zgłaszanych spontanicznie i zostały przeliczone na liczbę wszystkich raportów oraz liczbę sprzedanych dawek szczepionki. Reakcje poszczepienne zgłoszone we wszystkich grupach wiekowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości w tym skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, omdlenie, drgawki (silny skurcz mięśni) w tym drgawki gorączkowe i drgawki u osób z drgawkami w wywiadzie, niedoczulica i/lub parestezje, spadek napięcia mięśniowego (w tym epizody hipotensyjnohiporeaktywne – HHE). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, pokrzywka, świąd, wybroczyny, plamica, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: obserwowano nawrót zespołu nerczycowego związany ze stosowaniem skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≥28. tyg. ciąży).