Ig Vena działanie i stosowanie

Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej populacji. Przygotowana jest zwykle z puli osocza od co najmniej 1000 dawców. Rozkład podklas immunoglobuliny G jest proporcjonalny do rozkładu w osoczu ludzkim. Odpowiednie dawki produktu pozwalają zwiększyć stężenie immunoglobuliny G do wartości prawidłowych. Mechanizm działania we wskazaniach innych niż leczenie substytucyjne nie jest w pełni wyjaśniony, ale obejmuje także działanie immunomodulujące.

Ig Vena przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.

Ig Vena skutki uboczne

Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienia krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców. Rzadko immunoglobulina ludzka normalna może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach. Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przejściowych reakcji skórnych. Obserwowano odwracalne działania hemolityczne u pacjentów, w szczególności z grupami krwi A, B i AB. Rzadko, w czasie leczenia dużą dawką IVIg może wystąpić niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji. Obserwowano wzrost poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko występowały powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego udar mózgu, zator płucny, zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zatorowość płucna. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) ból głowy, zawroty głowy; (nieznana) incydent naczyniowo-mózgowy. Zaburzenia serca: (nieznana) zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) niedociśnienie; (nieznana) zakrzepica żył głębokich, zatorowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) hemoliza; (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból stawów, ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) gorączka, dreszcze. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) wymioty, nudności. Badania diagnostyczne: (nieznana) obniżone ciśnienie krwi, zwiększone stężenie kreatyniny w krwi. Częstość występowania działań niepożądanych w badaniu klinicznym produktu (756 dawek produktu podanych w czasie badania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Ig Vena przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia krążenia i nadmiernej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka, z pacjentami w wieku podeszłym lub z niewydolnością serca lub nerek włącznie.

Ig Vena dawkowanie

Leczenie substytucyjne musi być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności. W leczeniu substytucyjnym dawkowanie należy ustalić indywidualne dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe sposoby dawkowania podano jako wskazówkę. Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności. Dawkowanie należy ustalić tak, żeby osiągnąć poziom IgG (mierzony przed następną infuzją), co najmniej 5-6 g/l. Od rozpoczęcia leczenia do wyrównania stężenia potrzeba 3-6 m-cy. Zaleca się zastosowanie dawki początkowej 0,4-0,8 g/kg podanej jednorazowo, a następnie podawanie co najmniej 0,2 g/kg co 3-4 tyg. Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia 5-6 g/l we krwi krążącej wynosi 0,2-0,8 g/kg/mies. Po osiągnięciu stabilnego stanu, przerwy między infuzjami wynoszą 3-4 tyg. Należy oznaczać i oceniać poziom immunoglobuliny w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania większego stężenia. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których profilaktyka antybiotykowa była nieskuteczna; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na uodpornienie przeciw pneumokokom; pacjenci z wrodzonym AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepie allogenicznym macierzystych komórek krwiotwórczych. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co3-4 tyg. Należy utrzymać stężenie powyżej 5 g/l. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna. 2 alternatywne schematy leczenia: 1. dawka 0,8-1,0 g/kg w pierwszym dniu; dawka może być powtórzona raz w ciągu 3 dni; 2. 0,4 g/kg na dobę przez 2-5 dni. Leczenie można powtórzyć, jeśli nastąpi nawrót choroby. Zespół Guillain-Barre: 0,4 g/kg/dobę przez dłużej niż 5 dni. Przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna (CIDP). Dawka początkowa: 2 g/kg przez 4 kolejne dni; zaleca się podawać dawkę początkową co 3-4 tyg. do osiągnięcia maksymalnego działania leczniczego. Dawka podtrzymująca: lekarz prowadzący ustala dawkę podtrzymującą; po uzyskaniu maksymalnego działania zaleca się zmniejszyć dawkowanie i dostosować częstość podawania aż do uzyskania najmniejszej leczniczej dawki podtrzymującej. Wykazano, że dawka początkowa była dobrze tolerowana przez 7 kolejnych cykli terapeutycznych prowadzonych przez ponad 6 m-cy. Choroba Kawasaki. 1,6-2,0 g/kg w podzielonych dawkach przez 2-5 dni lub 2,0 g/kg jako jednorazowa dawka. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od stosowanego u dorosłych. Doświadczenie w stosowaniu immunoglobulin dożylnych u dzieci z przewlekłą demielinizacyjną polineuropatią zapalną (CIDP) jest ograniczone. Jednakże, opublikowane dane są zgodne i wszystkie wykazują, że leczenie IVIg u dorosłych i dzieci jest jednakowo skuteczne, jak w przypadku zatwierdzonych dotychczas wskazań.

Ig Vena a karmienie piersią

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ig Vena w ciąży

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.