Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Zaburzenia oka: (rzadko) zaćma, jaskra. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zaburzenia zachowania, w tym depresja (opisywane u dzieci). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel; (rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli, kandydoza jamy ustnej i gardła, chrypka, podrażnienie gardła. Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana). Zaburzenia psychiczne: (nieznana) nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry (reakcja nadwrażliwości typu IV (opóźniona)). W dostępnej literaturze przedstawiono następujące działania niepożądane, które zgłaszano w długotrwałych badaniach klinicznych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających budezonid: siniaki na skórze i zapalenie płuc.
Budezonid LEK-AM dawkowanie
Leczenie astmy należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie. Należy stosować jak najmniejszą dawkę skuteczną w leczeniu podtrzymującym. Lek należy stosować regularnie codziennie. W przypadku zmiany z leczenia za pomocą jednego rodzaju inhalatora na inny inhalator, należy dostosować dawkę leku. Przyjmowanie steroidów wziewnie może powodować zakażenie grzybicze (kandydozę). W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia grzybiczego zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej po każdej inhalacji lekiem. Płukanie jamy ustnej może też pomóc zapobiec podrażnieniu gardła oraz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Produkt leczniczy dostępny jest w kaps. twardych zawierających 200 µg i 400 µg budezonidu. Jeśli konieczne jest podanie pojedynczej dawki mniejszej niż 200 µg, nie należy stosować tego produktu. Produktu leczniczego nie można zastosować, jeśli konieczne jest stosowanie dawki budezonidu mniejszej niż 400 µg/dobę w dawkach podzielonych. Leczenie osób dorosłych z łagodną astmą można rozpocząć od dawki wynoszącej 200 µg raz/dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200-400 µg budezonidu 2x/dobę (co odpowiada 400-800 µg/dobę). W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem stosowanym wziewnie, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidu podawanego doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 µg/dobę podawanych w 2-4 dawkach podzielonych. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Leczenie dzieci z łagodną astmą można rozpocząć od dawki 200 µg raz/dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200 µg budezonidu 2x/dobę (co odpowiada 400 µg/dobę). Maks. dawka dobowa wynosi 800 µg. U dzieci produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem osoby dorosłej. U dzieci stosowanie leku za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania powinno być uzależnione od zdolności dziecka do prawidłowego posługiwania się inhalatorem. Brak badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na metabolizm wątrobowy należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Brak badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów powyżej 65 lat.
Budezonid LEK-AM przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą płuc.
Budezonid LEK-AM w ciąży
Brak szczególnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania glikokortykosteroidów u kobiet w ciąży, należy rozważyć stosowanie wziewnych kortykosteroidów, ponieważ wywołują one mniejsze działanie ogólnoustrojowe niż leki przeciwhistaminowe o podobnym działaniu lub glikokortykosteroidy podawane doustnie. Budezonid podawany wziewnie przenika do mleka karmiących kobiet. Należy spodziewać się, że stężenie leku w osoczu dziecka wyniesie ok. 1/600 stężenia leku w osoczu matki. Mimo iż te niewielkie ilości budezonidu mogłyby sugerować, że produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, kliniczny wpływ długotrwałego leczenia na dziecko karmione piersią nie jest znany. Brak dostępnych danych dotyczących zastosowania budezonidu i jego wpływu na płodność u ludzi.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Budezonid LEK-AM przedawkowanie
Ostre: ostra toksyczność budezonidu jest niewielka. Najpoważniejszym skutkiem inhalacji dużych dawek leku w krótkim czasie jest zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Nie ma konieczności stosowania specyficznego leczenia. Należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego w zalecanych dawkach w celu odpowiedniej kontroli objawów astmy oskrzelowej.
Budezonid LEK-AM działanie i stosowanie
Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy wziewne, budezonid wywiera swoje działanie farmakologiczne poprzez oddziaływanie na wewnątrzkomórkowe receptory glikokortykosteroidowe. Dochodzi do zahamowania wytwarzania wielu różnych cytokin, enzymów i cząstek adhezyjnych. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Podanie budezonidu w postaci proszku do inhalacji pacjentom, u których leczenie kortykosteroidami jest konieczne, umożliwia kontrolę astmy w ciągu 10 dni po rozpoczęciu leczenia. Regularne stosowanie budezonidu zmniejsza przewlekły stan zapalny w płucach u pacjentów z astmą. W związku z tym budezonid poprawia czynność płuc oraz łagodzi objawy astmy, zmniejsza nadreaktywność oskrzeli oraz zapobiega zaostrzeniom astmy oskrzelowej.
Budezonid LEK-AM a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.