Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, prowadzącymi do przerwania jego stosowania były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze; (niezbyt często) zapalenie pochwy; (rzadko) związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość; (niezbyt często) leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, eozynofilia; (rzadko) pancytopenia; (nieznana) zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość syderoblastyczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmniejszone stężenie sodu we krwi; (nieznana) kwasica mleczanowa. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak), zawroty głowy; (niezbyt często) drgawki, niedoczulica, parestezje; (nieznana) zespół serotoninowy, neuropatia obwodowa. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie; (rzadko) zmiany ubytków pola widzenia; (nieznana) neuropatia nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego, utrata widzenia, zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barw. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze; (niezbyt często) przemijające napady niedokrwienne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty, umiejscowiony lub uogólniony ból brzucha, zaparcie, niestrawność; (niezbyt często) zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozdęcia brzucha, suchość w ustach, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia i zmiany w obrębie języka; (rzadko) powierzchniowa zmiana zabarwienia zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT oraz fosfatazy alkalicznej; (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka; (niezbyt często) pokrzywka, zapalenie skóry, obfite pocenie się; (nieznana) pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół Stevens–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zwiększenie stężenia azotu mocznikowego; (niezbyt często) niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, wielomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia dotyczące pochwy i sromu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka, ból umiejscowiony; (niezbyt często) dreszcze, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększone pragnienie. Badania diagnostyczne: (często) chemia: zwiększenie aktywności LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku, zmniejszenie stężenia białka całkowitego, albumin, sodu lub wapnia, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu lub wodorowęglanów. Hematologia: zwiększenie liczby neutrofili lub eozynofili, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu lub liczby krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek albo liczby krwinek białych; (niezbyt często) chemia: zwiększenie stężenia sodu lub wapnia, zmniejszenie stężenia glukozy po posiłku, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia chlorków. Hematologia zwiększenie liczby retikulocytów, zmniejszenie liczby neutrofili. Szczegóły patrz ChPL. Następujące działania niepożądane linezolidu uznano za ciężkie w pojedynczych przypadkach: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne oraz nadciśnienie tętnicze. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych u dzieci i młodzieży, uzyskane w grupie ponad 500 pacjentów (w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Zyvoxid przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Linezolidu nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich podawania. Linezolidu nie należy podawać pacjentom z wymienionymi poniżej chorobami podstawowymi lub przyjmującym jednocześnie wymienione rodzaje produktów leczniczych, chyba że zostanie zapewniona możliwość ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, rakowiakiem, nadczynnością tarczycy, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniami schizoafektywnymi, ostrymi stanami dezorientacji. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących produktów leczniczych: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5-HT1 (tryptany), leki o bezpośrednim lub pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (w tym leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), aminy presyjne (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron. Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem.
Zyvoxid w ciąży
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość. Występuje ryzyko podczas stosowania leku u ludzi. Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko. Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid może przenikać do mleka matki i dlatego należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem. W badaniach przeprowadzonych u zwierząt linezolid powodował zmniejszenie płodności.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Zyvoxid przedawkowanie
Nie ma specyficznego antidotum. Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Mimo to, poniżej podane informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu. Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy; nie ma natomiast danych na temat usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji. Dwa główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane przez hemodializę. Objawami toksyczności linezolidu, obserwowanymi u szczurów po podawaniu dawek 3 000 mg/kg mc./dobę, było zmniejszenie aktywności i ataksja, a u psów po dawkach 2 000 mg/kg mc. na dobę występowały wymioty i drżenia.
Zyvoxid dawkowanie
Leczenie można rozpocząć produktem w postaci roztworu do infuzji dożylnych lub tabletek powlekanych. U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo, można dokonać zamiany na jedną z doustnych postaci leku, jeśli zamiana taka będzie uzasadniona klinicznie. W przypadku zmiany drogi podawania nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od reakcji klinicznej pacjenta na terapię. Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń może wystarczać stosowanie leku przez krótszy czas, jednak brak jest danych z badań klinicznych na ten temat. Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni. W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia. Rodzaj zakażenia: szpitalne zapalenie płuc, poszpitalne zapalenie płuc, powikłanie zakażenia skóry i tkanek podskórnych – dawka: 600 mg 2x/dobę – długość leczenia: 10-14 dni. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania linezolidu u dzieci i młodzieży (
Zyvoxid a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Zyvoxid działanie i stosowanie
Linezolid jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do nowej grupy leków przeciwbakteryjnych – oksazolidynonów. W warunkach in vitro działa on na tlenowe bakterie Gram – (+)i drobnoustroje beztlenowe. Linezolid dzięki wyjątkowemu mechanizmowi działania wybiórczo hamuje syntezę białka bakterii. Lek wiąże się z określonymi miejscami na rybosomie bakteryjnym (23S podjednostki 50S) i uniemożliwia powstanie czynnego kompleksu inicjującego 70S, mającego podstawowe znaczenie w procesie translacji.