Przedawkowanie sufentanylu objawia się nasileniem jego działania farmakologicznego. W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny zależy od stopnia depresji układu oddechowego. Może się on wahać od hipowentylacji do zatrzymania oddechu. Inne objawy, które mogą wystąpić, to utrata świadomości, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy i sztywność mięśni. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno koncentrować się na leczeniu objawów agonistycznego działania na receptor µ-opioidowy, obejmując też podawanie tlenu. Główną uwagę należy skierować na niedrożność dróg oddechowych oraz konieczność zastosowania wspomaganego lub kontrolowanego oddechu. W razie wystąpienia depresji układu oddechowego należy podać antagonistę opioidów (np. nalokson). Nie wyklucza to zastosowania bardziej bezpośrednich środków zaradczych. Należy wziąć pod uwagę krótszy czas trwania działania antagonisty opioidów w porównaniu z sufentanylem. W takim przypadku antagonistę opioidów można podawać wielokrotnie lub w infuzji.
Zalviso działanie i stosowanie
Sufentanyl jest syntetycznym, silnym opioidem wykazującym wysoce selektywne wiązanie z receptorami µ-opioidowymi. Sufentanyl działa jako pełny agonista receptorów µ-opioidowych. Sufentanyl nie indukuje uwalniania histaminy. Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast całkowicie zablokować, podając swoistego antagonistę, takiego jak nalokson.
Zalviso a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Zalviso dawkowanie
Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych około 30% pacjentów włączonych do badań było w wieku 65-75 lat. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowanych u młodszych osób dorosłych. Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabl. podjęzykowych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów. U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Zalviso przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Znacząca depresja układu oddechowego.
Zalviso w ciąży
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w okresie ciąży, by ocenić jego możliwe szkodliwe działanie. Dostępne aktualnie dane nie wskazują, aby stosowanie sufentanylu w okresie ciąży zwiększało ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Sufentanyl przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują antykoncepcji. Sufentanyl podawany dożylnie przenika do mleka ludzkiego, zaleca się więc ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią. Nie zaleca się karmienia piersią podczas podawania sufentanylu, ze względu na ryzyko wpływu opioidów lub działania toksycznego u karmionych piersią noworodków/niemowląt. Nie ma danych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Zalviso skutki uboczne
Najpoważniejsze działanie niepożądane sufentanylu to depresja układu oddechowego, potencjalnie prowadząca do bezdechu i zatrzymania oddychania. Na podstawie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych badań klinicznych następujące działania niepożądane zgłaszano najczęściej: nudności i wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (częstość nieznana) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (często) stan splątania; (niezbyt często) apatia, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, działanie uspokajające; (niezbyt często) senność, parestezje, ataksja, dystonia, hiperrefleksja; (częstość nieznana) drgawki, śpiączka. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia; (częstość nieznana) zwężenie źrenicy. Zaburzenia serca: (często) przyspieszenie czynności serca; (niezbyt często) zwolnienie czynności serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) wzrost ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) depresja układu oddechowego; (niezbyt często) bezdech; (częstość nieznana) zatrzymanie oddechu. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty; (często) zaparcie, niestrawność; (niezbyt często) suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd; (niezbyt często) nadmierna potliwość, wysypka, suchość skóry; (częstość nieznana) rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) mimowolne skurcze mięśni, drganie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka; (niezbyt często) dreszcze, astenia; (częstość nieznana) zespół odstawienia leku. Po przedłużonym stosowaniu innych substancji wpływających na receptor µ-opioidowy obserwowano objawy z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane nie były obserwowane w badaniach klinicznych oceniających produkt leczniczego. Częstość ich występowania została ustalona w oparciu o dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu: często – drganie mięśni; niezbyt często – nadwrażliwość, apatia, nerwowość, ataksja, dystonia, hiperrefleksja, zmniejszenie częstości akcji serca i suchość skóry.