Tag: Viread

U pacjentów otrzymujących fumaran tenofowiru dizoproksylu rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi’ego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (niekiedy przyczyniających się do złamań). U pacjentów otrzymujących produkt zaleca się monitorowanie czynności nerek. HIV-1: można spodziewać się, że u ok. jednej trzeciej pacjentów w następstwie leczenia fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi wystąpią działania niepożądane. Są to zazwyczaj lekkie lub umiarkowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ok. 1% pacjentów leczonych fumaranem tenofowiru dizoproksylu przerwało leczenie ze względu na zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Kwasica mleczanowa, ciężkie powiększenie wątroby ze stłuszczeniem i lipodystrofia są powiązane ze stosowaniem fumaranu tenofowiru dizoproksylu. Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu i dydanozyny, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych. Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem. WZW B: można spodziewać się, że u ok. jednej czwartej pacjentów następstwie leczenia fumaranem tenofowiru dizoproksylu wystąpią działania niepożądane, większość z nich lekka. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zakażeniem HBV najczęściej występującym działaniem niepożądanym fumaranu tenofowiru dizoproksylu były nudności (5,4%). Zaostrzenie zapalenia wątroby zgłaszano u pacjentów poddawanych leczeniu, jak również u pacjentów, którzy przerwali leczenie WZW B. Ocena działań niepożądanych uzyskanych z danych z badań klinicznych HIV-1 oparta jest na doświadczeniach z 2 badań z udziałem 653 uprzednio leczonych pacjentów przyjmujących przez 24 tyg. fumaran tenofowiru dizoproksylu (n=443) lub placebo (n=210) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, jak również na kontrolowanym badaniu porównawczym z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 600 dotychczas nieleczonych pacjentów, poddawanych przez 144 tyg. terapii z zastosowaniem 245 mg tenofowiru dizoproksylu w postaci fumaranu (n=299) lub stawudyny (n=301) w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem. Ocena działań niepożądanych uzyskanych z danych z badań klinicznych HBV oparta jest przede wszystkim na doświadczeniach z 2 kontrolowanych badań porównawczych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 641 pacjentów z przewlekłym WZW B i wyrównaną czynnością wątroby, poddawanych przez 48 tyg. leczeniu z zastosowaniem 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu)/dobę (n=426) lub 10 mg adefowiru dipiwoksylu/dobę (n=215). Działania niepożądane obserwowane podczas ciągłego leczenia przez 240 tyg. były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu. Profil bezpieczeństwa stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego (GS-US-174-0108), w którym pacjenci byli leczeni fumaranem tenofowiru dizoproksylu (n=45) lub emtrycytabiną i fumaranem tenofowiru dizoproksylu (n=45) albo entekawirem (n=22) przez 48 tyg. W grupie leczonej fumaranem tenofowiru dizoproksylu 7% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu działania niepożądanego; u 9% pacjentów wystąpiło potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące 10-krotne w stosunku do górnej granicy normy i >2-krotne w stosunku do wartości początkowej wystąpiło u 2,6% pacjentów leczonych fumaranem tenofowiru dizoproksylu. Mediana czasu do początku zwiększania aktywności AlAT podczas leczenia wynosiła 8 tyg.; zwiększenie to ustępowało wraz z kontynuacją leczenia i w większości przypadków było związane z obniżeniem miana wirusa ≥2 log10 kopii/ml, poprzedzającym zwiększenie aktywności AlAT lub następującym równocześnie z nim. Podczas leczenia zalecane jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby. U pacjentów zakażonych HBV, po przerwaniu leczenia tego zakażenia wystąpiły dowiedzione kliniczne i laboratoryjnie objawy zaostrzenia zapalenia wątroby. Ocena działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest oparta na jednym randomizowanym badaniu (badanie GS-US-104-0321) z udziałem 87 nastoletnich pacjentów (w wieku 12 do 65 lat. Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ fumaran tenofowiru dizoproksylu może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem.