Tag: Vipdomet

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu około 5-20-krotności (dotyczy odpowiednio metforminy i alogliptyny) ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży Nie ma danych dotyczących stosowania alogliptyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w okresie ciąży nie wskazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu klinicznie istotnych dawek. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji, dotyczących podawania w skojarzeniu substancji czynnych produktu leczniczego. W badaniach obejmujących poszczególne substancje czynne zarówno alogliptyna, jak i metformina przenikały do mleka samic szczurów. Nie wiadomo, czy alogliptyna przenika do mleka ludzkiego. Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki. Nie badano wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi. W badaniach alogliptyny lub metforminy przeprowadzonych na zwierzętach nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.