Leczenie należy rozpocząć oraz prowadzić pod kierunkiem lekarza posiadającego doświadczenie ze stosowaniem leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarze powinni być świadomi ryzyka nadużywania fentanylu. Należy poinformować pacjentów, aby w leczeniu bólu przebijającego nie stosowali jednocześnie dwóch różnych produktów zawierających fentanyl, a także aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym, pozbyli się wszystkich innych leków zawierających fentanyl, jakie przepisano im w leczeniu BTP. Moc tabl. w każdej chwili dostępnych dla pacjenta powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec stanom splątania i potencjalnemu przedawkowaniu. Przed rozpoczęciem dostosowania dawki produktu należy uzyskać kontrolę nad bólem przewlekłym u tych pacjentów przez zastosowanie terapii opioidowej, oraz nad liczbą epizodów bólu przebijającego, która zazwyczaj wynosi nie więcej niż 4/dobę. Dostosowanie dawki ma na celu ustalenie optymalnej dawki podtrzymującej stosowanej w leczeniu ciągłym epizodów bólu przebijającego. Dawka optymalna powinna zapewnić odpowiednie działanie przeciwbólowe przy akceptowalnym nasileniu działań niepożądanych. Dawka optymalna produktu jest ustalana dla każdego pacjenta indywidualnie w wyniku stopniowego dostosowywania dawek poprzez ich zwiększanie. Na etapie dostosowywania dawek możliwe jest zastosowanie kilku dawek. Dawka początkowa produktu powinna wynosić 133 µg, w razie potrzeby można ją zwiększać w zakresie dostępnych dawek. Należy ściśle monitorować pacjentów do czasu ustalenia dawki optymalnej. Ze względu na różny profil wchłaniania nie można zamienić w stosunku 1:1 dawki innych produktów zawierających fentanyl na dawkę produktu. U pacjentów, u których dotychczas stosowano inny produkt zawierający fentanyl, należy przeprowadzić od początku proces dostosowania dawki produktu – szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. U wszystkich pacjentów leczenie należy rozpocząć od podania jednej tabl. podjęzykowej 133 µg. Jeśli w ciągu 15-30 min od jej podania nie wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, można podać dodatkową (2) tabl. podjęzykową 133 µg. Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego wymaga zastosowania więcej niż 1 jednostki dawkowania, należy rozważyć zwiększenie dawki do kolejnej, większej dostępnej mocy produktu. Zwiększanie dawki należy kontynuować stopniowo aż do wystąpienia pożądanego działania przeciwbólowego. Moc dodatkowej (2) tabl. należy zwiększać ze 133 do 267 µg dla dawek wynoszących do 533 µg. Ilustruje to przedstawiony poniżej schemat. W pojedynczym epizodzie bólu przebijającego, występującym podczas dostosowywania dawki, nie należy stosować więcej niż 2 tabl. Jeśli po zastosowaniu większej dawki wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, lecz nie są akceptowane wywołane przez nią działania niepożądane, można podawać dawkę pośrednią (tj. 1 tabl. 67 lub 133 µg). W badaniach klinicznych nie oceniano dawek większych niż 800 µg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz dla ustalenia odpowiedniej dawki pacjenci podczas dostosowywania dawki powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Po ustaleniu odpowiedniej dawki, która może wynosić więcej niż jedną tabl., pacjenci powinni kontynuować jej stosowanie oraz ograniczyć dawkowanie produktu do maks. 4 dawek/dobę. Jeśli reakcja (działanie przeciwbólowe lub działania niepożądane) na ustaloną dawkę produktu znacząco się zmieni, może być konieczne ponowne dostosowanie dawki, aby osiągnąć dawkę optymalną. Jeśli konsekwentnie występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego/dobę, należy ponownie dostosować dawkę długo działających opioidów, stosowanych w bólu przewlekłym. Jeśli dokonano zmiany opioidu o długotrwałym działaniu lub zmieniono jego dawkę, należy ponownie dostosować dawkę produktu w celu ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta. Ponowne dostosowanie dawki każdego leku przeciwbólowego musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy niezwłocznie odstawić produkt, jeśli jego stosowanie nie jest dłużej konieczne. U pacjentów niewymagających już żadnego leczenia opioidami należy ostrożnie dostosowywać ich dawkę poprzez jej stopniowe zmniejszanie, aby zapobiec wystąpieniu ostrych objawów zespołu odstawienia. Należy szczególnie ostrożnie dostosowywać dawkę oraz wnikliwie obserwować pacjentów pod względem wystąpienia działania niepożądanego fentanylu. Podczas dostosowywania dawki produktu należy ściśle obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, czy nie wystąpią u nich działania niepożądane fentanylu. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Vellofent przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO oraz okres 2 tyg. po jego zakończeniu. Ostra depresja oddechowa lub ostre choroby obturacyjne płuc. Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający.
Vellofent w ciąży
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować produktu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Długotrwałe leczenie fentanylem może powodować zespół odstawienia u noworodka. Zaleca się nie stosować fentanylu podczas porodu (z cesarskim cięciem włącznie), ponieważ przenika on przez barierę łożyska i może powodować depresję oddechową u płodu i noworodka. W przypadku podania produktu należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum do podania dziecku. Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Fentanyl nie powinien być stsowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 48 h po ostatnim podaniu fentanylu.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Vellofent skutki uboczne
Podczas stosowania produktu można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla leków opioidowych. Często działania te ustępują lub zmniejszają się w trakcie stosowania produktu, gdy zostanie dobrana najbardziej odpowiednia dla pacjenta dawka. Najcięższe działania niepożądane to: depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, hipotonia i wstrząs. Należy ściśle monitorować pacjentów czy nie wystąpią u nich te działania niepożądane. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują nudności, wymioty, zaparcie, ból głowy, senność lub zmęczenie oraz zawroty głowy. Zaobserwowano następujące działania niepożądane w czasie stosowania produktu i/lub innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Ze względu na fakt, że w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, produkty te stosowano jednocześnie z terapią opioidową, nie jest możliwe definitywne ustalenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem samego fentanylu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (często) splątanie, niepokój, halucynacje, nieprawidłowy tok myślenia; (niezbyt często) nienormalne sny, depersonalizacja, depresja, chwiejność emocjonalna, euforia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, uspokojenie, zawroty głowy; (często) utrata świadomości, zaburzenia równowagi, ból głowy, mioklonia, zaburzenia smaku; (niezbyt często) śpiączka, drgawki, parestezje (w tym przeczulica lub parestezje wokół ust), nieprawidłowy chód lub zaburzenia koordynacji ruchów. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, diplopia). Zaburzenia naczyniowe: (często) hipotonia; (nieznana) rumieńce i uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, zaparcie; (często) wymioty, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, objawy dyspeptyczne; (niezbyt często) niedrożność jelit, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, powiększenie brzucha, próchnica zębów; (nieznana) utrata zębów, cofnięcie się dziąseł, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, nadmierne pocenie się; (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie; (niezbyt często) zmęczenie, obrzęk obwodowy. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) przypadkowe urazy (np. wskutek upadku). Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, takie jak niepokój, drżenie, nadmierne pocenie się, rozdrażnienie, nudności i wymioty, biegunka.
Vellofent przedawkowanie
Należy spodziewać się, że objawy przedawkowania fentanylu podanego podjęzykowo są podobne do objawów przedawkowania dożylnie podanego fentanylu oraz innych opioidów. Wynikają one z jego działania farmakologicznego, a najpoważniejszymi i najbardziej znaczącymi są: zmiany psychiczne, utrata świadomości, śpiączka, zatrzymanie serca i oddechu, depresja oddechowa, zaburzenia oddychania i niewydolność oddechowa, prowadzące do zgonu. Leczenie doraźne przedawkowania opioidów obejmuje usunięcie tabl. produktu, o ile wciąż znajduje się ona w jamie ustnej, zapewnienie drożności dróg oddechowych, stymulację fizyczną i werbalną pacjenta, ocenę jego stanu świadomości, stanu wentylacji i krążenia, a także zastosowanie wentylacji wspomaganej, jeśli zachodzi taka konieczność. W leczeniu przedawkowania (przypadkowe połknięcie) u osoby, która nie przyjmowała dotychczas opioidów, należy uzyskać dostęp żylny i zastosować nalokson lub inny lek z grupy antagonistów opioidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż działanie antagonisty opioidów (np. T0,5 naloksonu wynosi 30-81 min) i konieczne może być jego powtórne podanie. Należy zapoznać się z ChPL konkretnego antagonisty opioidów, która zawiera szczegółowe informacje dotyczące jego stosowania. W leczeniu przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami należy uzyskać dostęp żylny. Niekiedy uzasadnione może być rozważne zastosowanie naloksonu lub innego antagonisty opioidów, lecz wiąże się to z ryzykiem przyspieszonego wystąpienia ostrego zespołu odstawienia. Jeśli wystąpi ostra lub przewlekła hipotonia, należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii i podać pozajelitowo odpowiednią ilość płynów. Podczas stosowania fentanylu i innych opioidów zgłaszano występowanie sztywności mięśni utrudniającej oddychanie. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie intubacji wewnątrztchawicznej, wentylacji wspomaganej oraz podanie zarówno leków z grupy antagonistów opioidów, jak i rozluźniających mięśnie.
Vellofent działanie i stosowanie
Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, wchodzącym w interakcje głównie z opioidowym receptorem µ. Jego zasadnicze działanie lecznicze polega na zniesieniu bólu i uspokojeniu. Drugorzędne działanie farmakologiczne to depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcie, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia. Działanie przeciwbólowe fentanylu jest związane z jego stężeniem w osoczu. Stężenie skuteczne i stężenie odpowiadające za działanie toksyczne zasadniczo zwiększają się wraz z rosnącą tolerancją na opioidy. Szybkość rozwoju tolerancji różni się znacznie u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu, aby osiągnąć pożądane działanie, należy indywidualnie dostosować dawkę produktu.
Vellofent a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.