Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej. Preparat (25 U/0,5 ml). Dawka pierwotna: osoby od ukończenia 12 m-cy do 17 roku życia powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml (25 U) szczepionki w wybranym terminie. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 m-cy. Dawka uzupełniająca: osoby, które dawkę pierwotną otrzymały w wieku od ukończenia 12 m-cy do 17 lat włącznie powinny otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 0,5 ml (25 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki. Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 10 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat. Zamienność dawki uzupełniającej: preparat może zostać podany jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A, jak wskazują na to dane z badań w grupie osób dorosłych w wieku od 18 do 83 lat; nie ma takich danych w przypadku podania preparatu jako dawki pierwotnej. Preparat (50 U/1 ml). Dawka pierwotna: osoby dorosłe w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać jedną dawkę 1 ml (50 U) szczepionki w wybranym terminie. Dawka uzupełniająca: osoby dorosłe, które otrzymały dawkę pierwotną w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 1 ml (50 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki. Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 6 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat. Zamienność dawki uzupełniającej: preparat może zostać podany jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A. Osoby dorosłe zakażone HIV powinny otrzymać jedną dawkę, 1 ml (50 U), szczepionki w wyznaczonym terminie, a następnie dawkę uzupełniającą, również 1 ml (50 U), 6 m-cy po podaniu pierwszej dawki.
Vaqta przeciwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
Vaqta w ciąży
Nie przeprowadzono badań szczepionki dotyczących rozrodczości na zwierzętach. Nie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. Szczepionka nie powinna być podawana kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka matki. Nie badano czy podanie szczepionki matce, może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią.Nie przeprowadzono badań szczepionki dotyczących rozrodczości na zwierzętach. Nie wiadomo, czy szczepionka może wpłynąć na zdolność rozrodczą lub czy może spowodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie ciężarnej. Szczepionka nie powinna być podawana kobietom będącym w ciąży, chyba że istnieje wysokie ryzyko zakażenia HAV i w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka matki. Nie badano czy podanie szczepionki matce, może zaszkodzić karmionemu dziecku. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Vaqta skutki uboczne
Preparat (25 U/0,5 ml). W 5 połączonych badaniach klinicznych, 4 374 dzieciom w wieku od 12 do 23 m-cy podano jedną lub dwie dawki szczepionki. Spośród 4 374 dzieci, które otrzymały szczepionkę, 3 885 (88,8%) podano tylko szczepionkę – 2 dawki, a 1 250 (28,6%) podano szczepionkę jednocześnie z innymi szczepionkami. Dzieci obserwowano przez 5 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. W 3 z 5 badań, w których codziennie w okresie od 1 do 5 dnia po szczepieniu zwracano szczególną uwagę na objawy w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku miejscu wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi u osób, którym podano samą szczepionkę, były gorączka i drażliwość. Uzyskane dane z 5 badań przedstawiono łącznie, ponieważ stosowano podobne metody gromadzenia informacji o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką w przypadku, gdy podano tylko szczepionkę. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) różnego rodzaju alergie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmniejszenie łaknienia; anoreksja; (rzadko) odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, niepokój psychoruchowy; (rzadko) pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu; (rzadko) zawroty głowy, ból głowy, ataksja. Zaburzenia oka: (rzadko) zaschnięta wydzielina na brzegach powiek. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa; (rzadko) przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ból jamy ustno-gardłowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) wymioty; (rzadko) wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste wypróżnienia, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często) wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry; (rzadko) pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień, wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia tkanki łącznej: (rzadko) zapalenie błony maziowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia; (często) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca. Dzieci/Młodzież (w wieku 2-17 lat): w badaniach klinicznych z udziałem 2 595 zdrowych dzieci (w wieku ≥ 2 lat) i młodzieży, którym podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. Objawy w miejscu wstrzyknięcia zwykle łagodne i przemijające, były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) rozdrażnienie; (rzadko) nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (rzadko) senność, parestezje. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) ból ucha. Zaburzenia naczyń: (rzadko) uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd; (rzadko) pokrzywka, potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni; (rzadko) sztywność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość; (często) uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) astenia/zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność; (rzadko) stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu. Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku 2-17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Preparat (50 U/1 ml). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych; (rzadko) zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) apatia, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje; (rzadko) senność, migrena, drżenie. Zaburzenia oka: (rzadko) świąd oka, światłowstręt, łzawienie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) ból ucha; (rzadko) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia naczyń: (rzadko) uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel; (rzadko) obrzęk gardła, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, biegunka, wiatry, wymioty; (rzadko) suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, pokrzywka, rumień; (rzadko) nocne poty, wysypka, zmiany skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie); (niezbyt często) ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców, ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni; (rzadko) kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia menstruacji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień; (często) osłabienie/zmęczenie, gorączka (≥ 38,3°C mierzona w jamie ustnej), wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból/bolesność; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, ból, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne; (rzadko) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie 40≤ 2,5 centymetrów), drganie mięśni, wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu. Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 29 587 osób w wieku ≥18 lat otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem, z wyjątkiem biegunki/nieżytu żołądka i jelit u 0,5% osób dorosłych.
Vaqta przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących przedawkowania szczepionki.
Vaqta działanie i stosowanie
Szczepionka zawiera inaktywowane wirusy pochodzące ze szczepu powstałego w wyniku wielokrotnego pasażowania – atenuowanego, zbadanego szczepu wyjściowego. Wirusy są namnażane, zbierane, wysoce oczyszczane, inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu.