Symflusal dawkowanie

Należy poinformować pacjentów, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności, produkt leczniczy powinien być stosowany codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej po to, aby dawka produktu leczniczego, którą otrzymuje pacjent była dawką optymalną, przy czym zmiana może być dokonana tylko na zlecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę produktu leczniczego, złożonego z dwóch substancji, podawanego 2x/dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia produktem leczniczym zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, produkt leczniczy może być stosowany raz/dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę produktu leczniczego należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia, dawkę produktu leczniczego należy podawać rano. Dawkę produktu leczniczego ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w produkcie dawkę flutykazonu propionianu. Jeżeli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem produktu leczniczego, należy mu przepisać odpowiednie dawki β2-agonisty i/lub kortykosteroidu. Astma oskrzelowa. Dorośli. Jedna dawka wziewna zawierająca 50 µg salmeterolu i 250 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę; lub jedna dawka wziewna zawierająca 50 µg salmeterolu i 500 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący produkt leczniczy w ciągu dnia w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna. W takich przypadkach, zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja zawierająca 50 µg salmeterolu i 100 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Jak tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, leczenie powinno zostać zweryfikowane oraz należy rozważyć, czy u pacjenta można zredukować leczenie do stosowania wyłącznie wziewnego kortykosteroidu. Ważna jest regularna ocena stanu pacjenta po ograniczeniu leczenia do samego wziewnego kortykosteroidu. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania wyłącznie wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu”. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Salmeterol + propionian flutykazonu o mocy 50 µg + 100 µg nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów z ciężką astmą. U pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. W przypadku dawek, które nie mogą być osiągnięte przy zastosowaniu produktu leczniczego dostępne są inne moce produktów leczniczych zawierających salmeterol + propionian flutykazonu. POChP. Dorośli. Jedna inhalacja zawierająca 50 µg salmeterolu i 500 µg flutykazonu propionianu 2x/dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania salmeterolu + flutykazonu propionianu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Symflusal skutki uboczne

Ponieważ produkt leczniczy zawiera salmeterol oraz flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników produktu leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu substancji czynnych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie oskrzeli; (rzadko) kandydoza przełyku. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości objawiające się: skórnymi reakcjami nadwrażliwości, objawy ze strony układu oddechowego (duszność); (rzadko) obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipokaliemia; (niezbyt często) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niepokój, zaburzenia snu; (rzadko) zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci); (nieznana) depresja, agresja (głównie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) drżenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaćma; (rzadko) jaskra. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa; (rzadko) zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy i dodatkowe skurcze). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) zapalenie nosogardzieli; (często) podrażnienie gardła, chrypka i/lub dysfonia, zapalenie zatok; (rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) stłuczenia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) skurcze mięśni, pourazowe złamania, bóle stawów, bóle mięśni. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL. Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania leku. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nasileniem świstów i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, zastosować inne leczenie. Ze względu na obecność flutykazonu propionianu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła oraz rzadziej, kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy należy po zastosowaniu produktu leczniczego płukać jamę ustną wodą i/lub szczotkować zęby. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym. Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. U dzieci mogą również wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość.

Symflusal w ciąży

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność. Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży (300 do 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, że salmeterol i flutykazonu propionian wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β-adrenergicznych i glikokortykosteroidów. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Symflusal przedawkowanie

Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego, jednak dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych produktu leczniczego podane są poniżej: objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania salmeterolu to: zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Jeśli leczenie produktem leczniczym musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β-agonisty zawartego w produkcie leczniczym, należy rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidem zastępczym. Ponadto może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy monitorować stężenie jonów potasowych we krwi. Należy rozważyć podanie potasu. Ostre: zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Sytuacja ta nie wymaga podjęcia działań ratunkowych, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni. Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. Długotrwałe stosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu: należy monitorować rezerwę nadnerczową i może być konieczne leczenie kortykosteroidami do stosowania ogólnego. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, należy kontynuować leczenie z zastosowaniem kortykosteroidu wziewnego w zalecanej dawce. W przypadku zarówno ostrego, jak i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu, należy kontynuować leczenie produktem leczniczym w dawce zapewniającej kontrolę objawów.

Symflusal działanie i stosowanie

Preparat zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, które różnią się sposobem działania.Odpowiednie mechanizmy działania obu leków są przedstawione poniżej. Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów β2-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Salmeterol powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 h, w porównaniu do zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β-agonistów. Flutykazonu propionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach ma działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnie.