Szczepionka zawierająca żywy atenuowany wirus żółtej febry. W wyniku podklinicznego zakażenia u zdrowych zaszczepionych osób powstają swoiste limfocyty T i B i wytwarzane są swoiste przeciwciała. Zakłada się że miano przeciwciał neutralizujących skorelowanych z ochroną wynosi 1:10. Odporność pojawia się ok. 10 dni po szczepieniu, utrzymuje się przynajmniej 10 lat i może utrzymywać się przez całe życie. Badania kliniczne z udziałem dorosłych wykazały, że po 28 dniach po podaniu szczepionki uzyskano 93% oraz 100 % wskaźniki serokonwersji. W badaniu klinicznym z udziałem 337 małych dzieci w wieku od 12-13 m-cy, odsetek pozytywnej serokonwersji w kierunku żółtej febry po 28 dniach po podaniu szczepionki wyniósł 99,7% (98,5: 100,0) a średnia geometryczna miana przeciwciał wyniosła 423 (375; 478). W innym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 30 dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat obserwowano wskaźnik serokonwersji 90-100% potwierdzając wyniki zaobserwowane we wcześniejszych badaniach klinicznych.
Stamaril dawkowanie
Szczepienie podstawowe. Szczepionka powinna być podana przynajmniej 10 dni przed przyjazdem do obszaru endemicznego, ponieważ podana w krótszym czasie przed wyjazdem może nie wytworzyć odporności w oczekiwanym terminie. Dorośli: 1 dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki. Dzieci w wieku 9. m-cy i starsze: 1 dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki. Dzieci w wieku od 6-9 m-ca życia: szczepienie przeciw żółtej febrze nie jest zalecane dzieciom w wieku od 6-9 m-ca życia, z wyjątkiem określonych okoliczności i w zgodzie z aktualnymi oficjalnymi zaleceniami; w takim przypadku dawka jest taka sama jak u dzieci w wieku 9. m-cy i starszych. Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy. Osoby w podeszłym wieku: Dawka jest taka sama jak u dorosłych. Jednak ze względu na potencjalnie wyższe ryzyko poważnej, potencjalnie śmiertelnej choroby związanej ze szczepionką przeciw żółtej febrze u osób w wieku 60 lat i starszych, szczepionkę można podać tylko wtedy, gdy uważa się, że występuje znaczące i nieuniknione ryzyko zakażenia żółtą febrą. Szczepienie przypominające. Oczekiwany okres ochrony po szczepieniu pojedynczą dawką 0,5 ml szczepionki wynosi przynajmniej 10 lat i może utrzymywać się przez całe życie. Szczepienie przypominające pojedynczą dawką 0,5 ml może być wymagane w niektórych indywidualnych przypadkach gdy występowała niewystarczająca odpowiedź immunologiczna po szczepieniu podstawowym. Szczepienie przypominające może być również wymagane w zależności od oficjalnych zaleceń lokalnych władz zdrowotnych, jako warunek wjazdu do niektórych krajów.
Stamaril przedawkowanie
Przypadki podawania większej niż zalecana dawka (przedawkowania) odnotowano dla szczepionki. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa szczepionki.
Stamaril skutki uboczne
We wszystkich badaniach klinicznych, 4896 osób (w każdym wieku) otrzymało szczepionkę. W najbardziej reprezentatywnym badaniu z udziałem populacji ogólnej najczęściej zgłaszanymi działaniami (pomiędzy 12% a 18% przypadków) były ból głowy, osłabienie, ból w miejscu podania oraz bóle mięśni. W najbardziej reprezentatywnym badaniu w populacji małych dzieci, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (pomiędzy 32% a 35% małych dzieci) były drażliwość, płacz i utrata apetytu. Działania niepożądane zwykle pojawiały się w ciągu 1-szych 3 dni po szczepieniu z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się pomiędzy 4. a 14. dniem. Reakcje te zwykle utrzymywały się nie dłużej niż 3 dni. Zarówno reakcje miejscowe jak i uogólnione miały zwykle umiarkowaną intensywność: jednakże co najmniej 1 przypadek ciężkiej reakcji w miejscu wstrzyknięcia był zgłaszany u 0,8% przypadków w populacji ogólnej oraz u 0,3% małych dzieci oraz przynajmniej jedna ostra reakcja uogólniona była zgłaszana u 1,4% przypadków z populacji ogólnej oraz u 4,9% małych dzieci. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) nieżyt nosa; (bardzo rzadko) YEL-AVD. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktoidalna w tym obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) YEL-AND; (nieznana) parestezje. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty; (często) nudności; (niezbyt często) ból brzucha; (rzadko) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) świąd; (nieznana) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) drażliwość, płacz, gorączka, osłabienie, ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia; (często) rumień w miejscu wstrzyknięcia / zaczerwienienie, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia / opuchnięcie; (niezbyt często) grudka w miejscu wstrzyknięcia; (nieznana) objawy grypopodobne.
Stamaril przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce którejkolwiek ze szczepionek przeciw żółtej febrze. Wiek poniżej 6. m-ca życia. Niedobory odporności wrodzone, samoistne, bądź będące skutkiem ogólnoustrojowego leczenia steroidami (większymi niż rutynowe dawkami miejscowych lub wziewnych steroidów), radioterapia lub leki cytostatyczne. Zaburzenia funkcjonowania grasicy w wywiadzie (w tym myasthenia gravis, grasiczak, wycięcie grasicy). Objawowe zakażenie HIV. Nieobjawowe zakażenie HIV, któremu towarzyszą oznaki zaburzenia odporności. Umiarkowana lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba.
Stamaril w ciąży
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozwój lub reprodukcję zwierząt a możliwe ryzyko dla ludzi jest nieznane. Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działania szczepionki na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka. Jednak powinien być podany kobiecie w ciąży tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści. W związku z możliwym ryzykiem przeniesienia szczepu wirusa szczepionkowego z matek karmiących piersią na niemowlęta, nie powinien być podawany matkom karmiącym piersią, chyba że jest to wyraźnie wymagane, tak jak podczas kontroli epidemii oraz po ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Nie przeprowadzono badań płodności zwierząt ze szczepionką i nie są dostępne dane dotyczące płodności u ludzi.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.