Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Zaleca się inhalację zawartości jednej kaps. (bromek tiotropiowy) raz/dobę, o tej samej porze każdego dnia, za pomocą aparatu do inhalacji. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Kaps. zawierające bromek tiotropiowy mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie. Kaps. zawierających bromek tiotropiowy nie należy połykać. Bromek tiotropiowy może być inhalowany wyłącznie za pomocą aparatu do inhalacji. Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤ 50 ml/min). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Dzieci i młodzież. POChP: produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Mukowiscydoza: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego 18 µg u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.
Srivasso przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.
Srivasso w ciąży
Istnieją tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach istotnych klinicznie. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Pomimo że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropiowego przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego. Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Srivasso przedawkowanie
Podawanie dużych dawek bromku tiotropiowego może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku. Po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 µg bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano jednak działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników bromku tiotropiowego w dawce do 170 µg/dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maks. dawce dobowej wynoszącej 43 µg bromku tiotropiowego, stosowanej przez 4 tyg., nie zanotowano znaczących działań niepożądanych. Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doustnym bromku tiotropiowego w kaps. jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.
Srivasso działanie i stosowanie
Bromek tiotropiowy jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, w medycynie klinicznej określanym jako lek przeciwcholinergiczny. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli bromek tiotropiowy hamuje cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Wykazuje on podobne powinowactwo do poszczególnych podtypów receptora muskarynowego (od M1 do M5). Bromek tiotropiowy, działając jako kompetycyjny i odwracalny antagonista receptorów M3 w drogach oddechowych, powoduje rozszerzenie oskrzeli. Działanie to jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 h. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane bardzo powolną dysocjacją cząsteczki produktu od receptora M3, przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Jako lek przeciwcholinergiczny o strukturze N-czwartorzędowej bromek tiotropiowy stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Stężenia terapeutyczne, przy których nie występują ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego, mieszczą się w dopuszczalnym zakresie.
Srivasso a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Srivasso skutki uboczne
Wiele z wymienionych działań niepożądanych związanych jest z przeciwcholinergicznym działaniem produktu. Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej została oszacowana na podstawie częstości działań niepożądanych (tj. działań przypisanych tiotropium) zaobserwowanych w grupie 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od 4 tyg. do 4 lat. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku; (rzadko) bezsenność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niejasne widzenie; (rzadko) jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zaburzenia serca: (niezbyt często) migotanie przedsionków; (rzadko) częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie gardła, dysfonia, kaszel; (rzadko) skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie krtani, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) choroba refluksowa przełyku, zaparcia, kandydoza jamy ustnej i gardła; (rzadko) niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jamy ustnej, nudności; (nieznana) próchnica zębów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka, świąd, nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, zakażenia lub owrzodzenia skórne, suchość skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) obrzęk stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu; (rzadko) zakażenie układu moczowego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych były działania związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%). Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu może zwiększać się z wiekiem.