Związane z amlodypiną. Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. w dużego stopnia zwężeniu zastawki aortalnej). Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego. Związane z bisoprololem. Ostra niewydolność serca lub w czasie epizodów niewydolności serca wymagających dożylnego podawania leków inotropowych. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez wszczepionego stymulatora serca). Zespół chorego węzła zatokowego. Blok zatokowo-przedsionkowy. Bradykardia (częstość pracy serca Związane z produktem. Nadwrażliwość na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny, bisoprolol i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Sobycombi w ciąży
Związane z amlodypiną. Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w okresie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego działania, poza opóźnieniem i wydłużeniem porodu po dawkach 50 razy większych niż maks. zalecane u ludzi. Stosowanie w ciąży jest zalecane wyłącznie wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy i gdy sama choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka. Decyzja o tym, czy przerwać, czy też kontynuować karmienie piersią, czy też kontynuować czy przerwać leczenie amlodypiną powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla niemowlęcia w stosunku do korzyści leczenia amlodypiną dla matki. Związane z bisoprololem. Bisoprolol wywiera działania farmakologiczne, które mogą mieć szkodliwy wpływ na ciążę i/lub płód i/lub noworodka. Generalnie, leki β-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może wiązać się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, samoistnym poronieniem i porodem przedwczesnym. Mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia) u płodu i noworodka. Jeśli leczenie lekiem β-adrenolitycznym jest konieczne, preferowane są leki selektywnie blokujące receptory β1-adrenergiczne. Nie należy stosować bisoprololu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem zostanie uznane za konieczne, należy starannie monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i rozwój płodu. W razie szkodliwego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi być starannie obserwowany. Objawy hipoglikemii i bradykardia występują zwykle w ciągu pierwszych 3 dni. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego i czy ekspozycja na bisoprolol może być niebezpieczna dla dziecka. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
Sobycombi skutki uboczne
Związane z amlodypiną. W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dławicą piersiową do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych należały: ból głowy, obrzęki (szczególnie obrzęki wokół kostek), silne zmęczenie, senność, nudności, ból brzucha, uderzenia gorąca, kołatanie serca i zawroty głowy. W badaniach klinicznych nie obserwowano istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych w związku ze stosowaniem amlodypiny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, trombocytopenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja; (rzadko) splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia); (niezbyt często) omdlenia, niedoczulica, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie; (bardzo rzadko) hipertonia, neuropatia obwodowa. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) zawał serca, arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków). Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, zapalenie błony śluzowej nosa; (niezbyt często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunki i zaparcia); (bardzo rzadko) zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, wybroczyny skórne, przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, rumień; (bardzo rzadko) obrzęk naczyniowo-ruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, obrzęk Quinkego, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) obrzęk stawów; (niezbyt często) bóle stawów, bóle mięśni, kurcze mięśni, bóle pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) częste parcie na mocz, zaburzenia mikcji, nykturia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt częso) impotencja, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki, uczucie zmęczenia; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc., zmniejszenie mc; (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Związane z bisoprololem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zwiększenie stężenia triglicerydów. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja; (rzadko) koszmary senne, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy; (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (rzadko) zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe); (bardzo rzadko) zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zaburzenie słuchu. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) uczucie marznięcia i drętwienia kończyn; (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) skurcz oskrzeli u pacjentów z astma oskrzelową lub z obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie; (rzadko) alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, uderzenia gorąca, wysypka; (bardzo rzadko) łysienie. Leki β-adrenolityczne mogą wywołać lub nasilić łuszczycę, lub spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) osłabienie i kurcze mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; (rzadko) impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia; (niezbyt często) wyczerpanie. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Sobycombi przedawkowanie
Związane z amlodypiną. Doświadczenie kliniczne dotyczące celowego przedawkowania jest ograniczone. Z dostępnych danych wynika, że masywne przedawkowanie może wywołać silne poszerzenie obwodowego łożyska naczyniowego, jak również odruchową tachykardię. Opisywano znaczne i prawdopodobnie utrzymujące się niedociśnienie tętnicze prowadzące do wstrząsu i zgonu. Klinicznie znaczące niedociśnienie wywołane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego leczenia podtrzymującego czynność układu sercowo-naczyniowego, w tym częstej kontroli oddechu i czynności serca, uniesienia kończyn dolnych i monitorowania objętości krwi krążącej oraz wydalania moczu. Pomocny może być lek obkurczający naczynia w celu przywrócenia napięcia naczyń i normalizacji ciśnienia tętniczego, o ile nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia, co odwraca blokadę kanałów wapniowych. W niektórych przypadkach pomocne może być płukanie żołądka. U zdrowych ochotników podanie węgla aktywowanego do 2 h od zażycia 10 mg amlodypiny zmniejszało szybkość wchłaniania. W związku z tym, że amlodypina silnie wiąże się z białkami, dializa najprawdopodobniej nie przyniesie korzyści. Związane z bisoprololem. Do najczęstszych objawów, jakich można spodziewać się po przedawkowaniu β-adrenolityku należą: bradykardia, hipotonia, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas opisano kilka przypadków przedawkowania bisoprololu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub chorobą niedokrwienną serca: odnotowano występowanie bradykardii i/lub niedociśnienia. Stan wszystkich chorych wrócił do normy. Istnieje duża zmienność międzyosobnicza dotycząca wrażliwości i reakcji organizmu na pojedynczą dużą dawkę bisoprololu. Osoby z chorobą serca są oczywiście bardziej wrażliwe na działanie bisoprololu. Generalnie, jeśli dojdzie do przedawkowania, należy zaprzestać podawania bisoprololu i zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Ograniczone dane sugerują, że bisoprolol prawie zupełnie nie poddaje się dializie. Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych i zaleceń dla innych β-adrenolityków, w klinicznie uzasadnionych sytuacjach należy rozważyć zastosowanie następujących środków. Bradykardia: podać dożylnie atropinę. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach konieczne może być przezżylne wszczepienie stymulatora serca. Niedociśnienie: należy podawać płyny dożylne i leki wazopresyjne. Przydatne może być dożylne podanie glukagonu. Blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia): pacjenci muszą być starannie monitorowani i leczeni izoprenaliną we wlewie lub wszczepieniem stymulatora serca. Zaostrzenie niewydolności serca: należy podawać dożylnie leki moczopędne, leki działające inotropowo dodatnio, leki rozszerzające naczynia. Skurcz oskrzeli: Należy podawać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, β2-sympatykomimetyki i/lub aminofilina. Hipoglikemia: należy podać dożylnie glukozę. Ograniczone dane sugerują, że bisoprolol trudno usunąć za pomocą dializy.
Sobycombi działanie i stosowanie
Amlodypina hamuje przezbłonowy napływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń i komórek mięśnia sercowego (antagonista wolnych kanałów wapniowych lub „antagonista wapnia”). Mechanizm działania hipotensyjnego wynika z bezpośredniego działania rozkurczającego mięśnie gładkie naczyń, co powoduje zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. Dokładny mechanizm działania w dławicy piersiowej nie został dokładnie określony; możliwe są 2 następujące mechanizmy: 1) rozszerzenie tętniczek obwodowych i tym samym zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego (obciążenie następcze). W związku z tym, że lek nie powoduje odruchowej tachykardii, zużycie energii przez mięsień sercowy i zapotrzebowanie na tlen ulegają zmniejszeniu; 2) rozszerzanie dużych tętnic wieńcowych i tętniczek wieńcowych, zarówno w regionach prawidłowo ukrwionych jak i niedokrwionych, lek poprawia zaopatrzenie w tlen. W tym mechanizmie zwiększa dostarczanie tlenu do mięśnia sercowego nawet w przypadku skurczu tętnic wieńcowych (dławica Prinzmetala lub odmiany dławicy).
Sobycombi a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Sobycombi dawkowanie
Lek jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podawanymi oddzielnie składnikami tego produktu w takich samych dawkach, jak dawki zawarte w produkcie złożonym. Zalecana dawka dobowa to 1 tabl. o mocy odpowiadającej przyjmowanej do tej pory dawce. Lek należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez posiłku, bez rozgryzania. Leczenia nie wolno przerywać nagle, gdyż może to doprowadzić do przejściowego zaostrzenia choroby. Leczenia nie wolno przerywać nagle zwłaszcza u chorych z chorobą niedokrwienną serca. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku zaburzenia czynności wątroby eliminacja amlodypiny może ulec wydłużeniu. Nie ustalono dokładnych zaleceń odnośnie dawkowania amlodypiny, dlatego u tych chorych produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby dobowa dawka bisoprololu nie może być >10 mg. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Amlodypiny nie można usunąć poprzez dializę, dlatego amlodypinę należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom dializowanym. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 10 mg. U osób w podeszłym wieku można stosować zazwyczaj zalecane dawki, zaleca się jednak ostrożność w przypadku zwiększania dawki. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci