Sialanar w ciąży

U kobiet w wieku rozrodczym należy przed rozpoczęciem leczenia rozważyć, w razie konieczności, używanie skutecznych metod antykoncepcji. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Dane dotyczące oceny punktów końcowych związanych z rozrodczością w przypadku glikopironium są ograniczone. Stosowanie glikopironium w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania glikopironium w okresie laktacji. Stosowanie produktu leczniczego w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sialanar na płodność mężczyzn i kobiet. Wyniki rozrodu u szczurów po podaniu glikopironium wskazują na mniejszy odsetek zapłodnień i mniejszy odsetek przeżycia po zakończeniu karmienia. Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Sialanar skutki uboczne

W przypadku stosowania glikopironium często występują działania niepożądane ze względu na znane farmakodynamiczne właściwości przeciwcholinergiczne. Należy rozważyć stosunek skuteczności produktu leczniczego do jego działań niepożądanych oraz regularnie monitorować i, w razie konieczności, dostosowywać dawkowanie. Do najczęściej występujących działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym odnotowanych w badaniach kontrolowanych placebo (patrz punkt 5.1) dotyczących przewodu pokarmowego należały: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka i wymioty. Częstość występowania każdego z nich wynosiła ≥ 5%. W dalszej kolejności profil bezpieczeństwa charakteryzują inne objawy związane z działaniem antycholinergicznym, których częstość występowania wynosiła ≥15%, w tym zatrzymanie moczu, zaczerwienienie skóry i niedrożność nosa. Działania niepożądane występują częściej podczas stosowania większych dawek i przedłużonej terapii. Działania niepożądane, o których donoszono w literaturze w przypadku badań dotyczących stosowania glikopironium w leczeniu ślinotoku u dzieci i młodzieży (w tym 2 badań kontrolowanych placebo, badania bez grupy kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa stosowania glikopironium przez okres 6 m-cy oraz 3 badań dodatkowych z danymi na temat działań niepożądanych w grupie docelowej), są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie górnych dróg oddechowych; zapalenie płuc; zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość; (często) pobudzenie, senność; (nieznana) niepokój, nadpobudliwość, koncentracja uwagi przez krótki czas, frustracja, wahania nastroju, wybuchy złości, zaburzenia eksplozywne okresowe, wrażliwość, nieśmiałość oraz zespół wycofania społecznego charakterystyczne dla dzieci i młodzieży, uczucie smaku, płacz, strach. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy; (nieznana) bezsenność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) rozszerzenie źrenic, oczopląs; (nieznana) jaskra z zamkniętym kątem przesączania, fotofobia, suchość oka. Zaburzenia serca: (bardzo często) zaczerwienienie skóry; (nieznana) przemijająca bradykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) niedrożność nosa, zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej; (często) krwawienie z nosa; (nieznana) zapalenie nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, biegunka, wymioty; (niezbyt często) nieprzyjemny zapach z jamy ustnej, kandydoza przełyku, zaburzenie motoryki żołądka i jelit, rzekoma niedrożność jelita; (nieznana) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (nieznana) suchość skóry, zahamowanie wydzielania potu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo często) zatrzymanie moczu; (nieznana) nagląca potrzeba oddania moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka; (niezbyt często) odwodnienie, nadmierne pragnienie w czasie pogody z wysoka temperaturą; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna. Zatrzymanie moczu to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (15%). Do czasu ustąpienia objawów zatrzymania moczu należy przerwać leczenie z zastosowaniem glikopironium. Zapalenie płuc to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (7,9%). Do czasu ustąpienia objawów zapalenia płuc należy przerwać leczenie z zastosowaniem glikopironium. Zaparcie to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (30%). Do czasu ustąpienia objawów zaparcia należy przerwać leczenie z zastosowaniem glikopironium. Mimo że glikopironium wykazuje ograniczoną zdolność przenikania przez barierę krew-mózg, w badaniach klinicznych zgłaszano nasilone działanie dotyczące OUN (23%). Działanie to należy omówić z opiekunem w trakcie oceny leczenia i rozważyć zmniejszenie dawki. Stwierdzono, że glikopironium wykazuje wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze przy dawkach stosowanych podczas znieczulenia farmakologicznego, choć takiego działania nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci z przewlekłym ślinotokiem. Wpływ produktu na układ sercowo-naczyniowy należy uwzględnić podczas oceny tolerancji leczenia. Obserwowano zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia bezwzględnej liczby neutrofili (11,2%) i krwinek czerwonych (11,1%) oraz zwiększenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia liczby monocytów (16,7%) i bezwzględnej liczby monocytów (11,2%). Stwierdzono zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia stężenia dwutlenku węgla (15,1%), wodorowęglanów (13,3%) oraz kreatyniny (10,7%).

Sialanar przedawkowanie

Przedawkowanie glikopironium może spowodować wystąpienie zespołu antycholinergicznego na skutek zahamowania neurotransmisji cholinergicznej w miejscach wiązania receptorów muskarynowych. Objawy kliniczne wywoływane są wskutek wpływu na OUN, obwodowy układ nerwowy lub oba układy. Do częstych objawów należą: zaczerwienienie skóry, suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic ze zniesieniem akomodacji oka, zaburzenia psychiczne i gorączka. Dodatkowymi objawami są m.in. tachykardia zatokowa, osłabienie szmerów jelitowych, czynnościowa niedrożność jelita, zatrzymanie moczu, nadciśnienie tętnicze, drżenie i drgawki miokloniczne. Pacjentów, u których występują toksyczne działania antycholinergiczne, należy przewieźć do najbliższego oddziału ratunkowego z możliwością przeprowadzenia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych. Przed hospitalizacją nie zaleca się odtruwania z użyciem węgla aktywowanego ze względu na możliwość wystąpienia senności i drgawek, a w rezultacie ryzyka zaburzeń układu oddechowego na skutek zachłyśnięcia. Podczas hospitalizacji można podać węgiel aktywowany pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej ochrony dróg oddechowych. Jeśli występują objawy tachyarytmii z następczymi zaburzeniami hemodynamicznymi, lekooporne drgawki, pobudzenie psychoruchowe o ciężkim nasileniu lub psychoza, zaleca się podanie salicylanu fizostygminy. Pacjentom i/lub rodzicom/opiekunom należy udzielić porady dotyczącej podawania za każdym razem dokładnej dawki produktu w celu zapobiegania szkodliwym skutkom reakcji antycholinergicznych po podaniu glikopironium obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.

Sialanar działanie i stosowanie

Glikopironium to lek przeciwmuskarynowy będący czwartorzędowym związkiem amoniowym, którego działanie obwodowe jest podobne do działania atropiny. Leki przeciwmuskarynowe są kompetycyjnymi inhibitorami działania acetylocholiny w miejscach wiązania receptorów muskarynowych narządów efektorowych autonomicznego układu nerwowego unerwionych przez układ przywspółczulny (zazwojowe neurony cholinergiczne). Ponadto leki te hamują działanie acetylocholiny w mięśniach gładkich bez unerwienia cholinergicznego.

Sialanar a karmienie piersią

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Sialanar przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i karmienie piersią. Jaskra. Zatrzymanie moczu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 2), w tym schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii. Niedrożność jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porażenna niedrożność jelita, zwężenie odźwiernika oraz miastenia rzekomoporaźna w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie z: doustnym preparatem chlorku potasu w postaci stałej; lekami przeciwcholinergicznymi.

Sialanar dawkowanie

Produkt leczniczy powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurologicznymi. Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produkt leczniczy zaleca się do krótkotrwałego, okresowego stosowania. Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat. W przypadku glikopironium schemat dawkowania ustalany jest na podstawie mc. dziecka. Początkowo dawka wynosi około 12,8 µ/kg mc. (co odpowiada dawce 16 µ/kg mc. bromku glikopironium) 3x/dobę, a następnie jest zwiększana co 7 dni zgodnie z dawkowaniem.. Proces ustalania dawki należy kontynuować do czasu zrównoważenia stosunku skuteczności produktu do działań niepożądanych, w razie potrzeby zwiększając lub zmniejszając dawkę, aż do osiągnięcia maks. indywidualnej dawki glikopironium wynoszącej 64 µ/kg m. lub 6 ml (1,9 mg glikopironium, co odpowiada 2,4 mg bromku glikopironium) 3x/dobę, w zależności od tego, która z nich jest mniejsza. Proces ustalania dawki należy prowadzić w porozumieniu z opiekunem w celu oceny zarówno skuteczności, jak i działań niepożądanych, do czasu uzyskania dopuszczalnej dawki podtrzymującej. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do kontrolowania objawów. Przed podaniem leku opiekun powinien sprawdzić objętość dawki w strzykawce. Maks. objętość największej dawki wynosi 6 ml. W przypadku wystąpienia znanego działania niepożądanego o charakterze antycholinergicznym podczas zwiększania dawki należy zmniejszyć dawkę do poprzedniej, niższej wielkości, a działanie niepożądane monitorować. Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia zaparcia, zatrzymania moczu lub zapalenia płuc należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Młodsze dzieci mogą być bardziej podatne na działania niepożądane, co należy uwzględnić podczas każdego dostosowywania dawki leku. Po zakończeniu procesu ustalania dawki u dziecka należy obserwować przebieg ślinotoku w porozumieniu z opiekunem w odstępach czasu nie dłuższych niż 3 m-ce w celu oceny zmian skuteczności i/lub tolerancji leczenia wraz z upływem czasu, a także odpowiednio dostosowywać dawkę. Zamieszczono wartości dawek roztworu produktu leczniczego w ml podawanych w zależności od zakresu wartości mc. przy każdorazowym zwiększaniu dawki. Dawka poziom 1 (~12,8 µ/kg mc.): mc. 13-17 kg 0,6 ml; mc. 18-22 kg 0,8 mg; mc. 23-27 kg 1 ml; mc. 28-32 kg 1,2 ml; mc. 33-37 kg 1,4 ml; mc. 3842 kg 1,6 ml; mc. 43-47 kg 1,8 ml; mc. ≥48 kg 2 ml. Dawka poziom 2 (~25,6 µg/kg mc.): mc. 13-17 kg 1,2 ml; mc. 18-22 kg 1,6 ml; mc. 23-27 kg 2 ml; mc. 28-32 kg 2,4 ml; mc. 33-37 kg 2,8 ml; mc. 38-42 kg 3,2 ml; mc. 43-47 kg 3,6 ml; mc. ≥48 kg 4 ml. Dawka poziom 3 (~38,4 µg/kg mc.): mc. 13-17 kg 1.8 ml; mc. 18-22 kg 2,4 ml; mc. 23-27 kg 3 ml; mc. 28-32 kg 3,6 ml; mc. 33-37 kg 4,2 ml; mc. 38-42 kg 4,8 ml; mc. 43-47 kg 5,4 ml; mc. ≥48 kg 6 ml. Dawka poziom 4 (~51,2 µg/kg mc.): mc. 13-17 kg 2,4 ml; mc. 18-22 kg 3,2 ml; mc. 23-27 kg 4 ml; mc. 28-32 kg 4,8 ml; mc. 33-37 kg 5,6 ml; mc. 38-42 kg 6 ml; mc. 43-47 kg 6 ml; mc. ≥48 kg 6 ml. Dawka poziom 5 (~64 µg/kg mc.): mc. 13-17 kg 3 ml; mc. 18-22 kg 4 ml; mc. 23-27 kg 5 ml; mc. 28-32 kg 6 ml; mc. 33-37 kg 6 ml; 38-42 kg 6 ml; 43-47 kg 6 ml; mc. ≥48 kg 6 ml. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat w objawowym leczeniu ślinotoku (przewlekłego patologicznego wydzielania śliny). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży. Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania glikopironium u osób dorosłych z patologicznym zaburzeniem wydzielania śliny. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży. W przypadku osób w podeszłym wieku produkt leczniczy cechują wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji oraz zmniejszony klirens. Istnieją również ograniczone dane na poparcie skuteczności produktu podczas krótkotrwałego stosowania. W związku z tym produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wydalanie glikopironium z krążenia ogólnego zachodzi głównie przez nerki, w związku z tym nie uważa się, aby zaburzenia czynności wątroby powodowały istotny klinicznie wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na glikopironium. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (eGFR Dawka poziom 1 (~8,8 µg/kg mc.): mc. 13-17 kg 0,4 ml; mc. 18-22 kg 0,6 ml; mc. 23-27 kg 0,7 ml; mc. 28-32 kg 0,8 ml; 33-37 kg 1 ml; mc. 38-42 1,1 ml; 43-47 kg 1,2 ml; ≥48 kg 2 ml. Dawka poziom 2 (~17,6 µg/kg mc.): mc. 13-17 kg 0,8 ml; mc. 18-22 kg 1,1 ml; mc. 23-27 kg 1,4 ml; mc. 28-32 kg 1,7 ml; mc. 33-37 kg 2 ml; mc. 38-42 kg 2,2 ml; mc. 43-47 kg 2,5 ml; mc. ≥48 2,8 ml. Dawka poziom 3 (~27,2 µ/kg mc.): mc. 13-17 kg 1,2 ml; 18-22 kg 1,7 ml; mc. 23-27 kg 2,1 ml; 28-32 kg 2,5 ml; mc. 33-37 kg 2,9 ml; mc. 38-42 kg 3,4 ml; mc. 43-47 kg 3,8 ml; mc. ≥48 kg 4,2 ml. Dawka poziom 4 (~36µg/kg mc.): mc. 13-17 kg 1,7 ml; mc. 18-22 kg 2,2 ml; mc. 23-27 kg 2,8 ml; mc. 28-32 kg 3,4 ml; mc. 33-37 kg 3,9 ml; mc.38-42 kg 4,2 ml; mc.43-47 kg 4,2 ml; mc. ≥48 kg 4,2 ml. Dawka poziom 5 (~44,8 µg/kg mc.): mc. 13-17 kg 2,1 ml; mc. 18-22 kg 2,8; mc. 23-27 kg 3,5 ml; mc. 28-32 kg 4,2 ml; mc. 33-37 kg 4,2 ml; mc. 38-42 kg 4,2 ml; mc. 43-47 kg 4,2 ml; ≥48 kg 4,2 ml.