Sertralina Krka w ciąży

Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Jednak analiza znacznej ilości zgromadzonych danych nie wskazuje, aby sertralina wywoływała wady wrodzone. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie ze względu na toksyczne działanie farmakodynamiczne leku na matkę i/lub bezpośredni wpływ farmakodynamiczny na płód. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż wobec 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż w populacji ogólnej. Zgłaszano przypadki, w których stosowanie sertraliny w okresie ciąży powodowało objawy (odpowiadające objawom odstawienia) u niektórych noworodków, których matki były leczone sertraliną. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży poza przypadkami, kiedy stan kliniczny kobiety uzasadnia podawanie leku, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Jeśli matka kontynuuje leczenie sertraliną w późniejszym okresie ciąży (zwłaszcza w III trymestrze), noworodek wymaga obserwacji. U noworodków, których matki przyjmują sertralinę w późniejszym okresie ciąży, można zaobserwować następujące objawy: niewydolność oddechową, sinicę, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać z działania serotonergicznego albo być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozwijają się natychmiast lub w krótkim czasie (

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Sertralina Krka skutki uboczne

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn odnotowano zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w późniejszym okresie leczenia. Profil działań niepożądanych zazwyczaj stwierdzany w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z ZO-K, zespołem lęku napadowego, PTSD oraz zespołem lęku społecznego był zbliżony do profilu obserwowanego w badaniach klinicznych u pacjentów z depresją. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła; (niezbyt często) zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa; (rzadko) zapalenie uchyłków jelita, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego. Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): (rzadko) nowotwór. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych; (nieznana) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne, reakcje alergiczne, alergia. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy i zespół nadmiernego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt, nasilone łaknienie; (rzadko) hipercholesterolemia, hipoglikemia; (nieznana) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność (19%); (często) depresja, depersonalizacja, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszenie libido, bruksizm; (niezbyt często) omamy, euforia, apatia, zaburzenia myślenia; (rzadko) zaburzenia konwersyjne, uzależnienie od leku, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, wyobrażenia samobójcze, lunatyzm, przedwczesny wytrysk; (nieznana) koszmary senne, myśli i/lub zachowania samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy (11%), senność (13%), bóle głowy (21%); (często) parestezje, drżenie, hipertonia, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji; (niezbyt często) drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, hiperkineza, amnezja, niedoczulica, zaburzenia mowy, położeniowe zawroty głowy, migrena; (rzadko) śpiączka, Choreoatetoza, dyskineza, przeczulica, zaburzenia czucia; (nieznana) zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu), omdlenia, zgłaszano również objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym, np.: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych, akatyzja i niepokój psychoruchowy. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia; (rzadko) jaskra, zaburzenia wydzielania łez, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, światłowstręt, krwawienie do komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic; (nieznana) nieprawidłowe widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne; (niezbyt często) ból ucha. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) zawał mięśnia sercowego, bradykardia, zaburzenia serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry; (rzadko) niedokrwienie obwodowe; (nieznana) nieprawidłowe krwawienia (np. z nosa, z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (niezbyt często) skurcz oskrzeli, duszność, krwawienia z nosa; (rzadko) skurcz krtani, hiperwentylacja, niedotlenienie, świst krtaniowy, dysfonia, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka (18%, nudności (24%, suchość w jamie ustnej (14%); (często) bóle brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; (niezbyt często) zapalenie przełyku, dysfagia, guzy krwawicowe, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej; (rzadko) smoliste stolce, obecność świeżej krwi w kale, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, zapalenie języka, owrzodzenie ust; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątrobowy i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby; (nieznana) ciężkie choroby wątroby (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, nadmierna potliwość; (niezbyt często) obrzęk około-oczodołowy, plamica, łysienie, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka; (rzadko) zapalenie skóry, zapalenie pęcherzowe skóry, wysypka grudkowa, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry; (nieznana) rzadko zgłaszano ciężkie przypadki działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica naskórka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, nadwrażliwość na światło, reakcje skórne, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśni; (niezbyt często) zapalenie stawów i kości, osłabienie mięśni, bóle pleców, tiki mięśniowe, (rzadko) zaburzenia kości; (nieznana) bóle stawów, kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) oddawanie moczu w nocy, zatrzymanie moczu, wielomocz, częstomocz. zaburzenia związane z oddawaniem moczu; (rzadko) skąpomocz, nietrzymanie moczu, opóźnienie w oddawaniu moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zaburzenia wytrysku; (często) zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu; (niezbyt często) krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet; (rzadko) krwotok miesiączkowy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i napletka, upławy, bolesny wzwód prącia, mlekotok; (nieznana) ginekomastia, nieregularne miesiączkowanie.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, astenia, pragnienie; (rzadko) przepuklina, zwłóknienie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie tolerancji lekowej, zaburzenia chodu, zdarzenie niemożliwe do oceny; (nieznana) obrzęki obwodowe. Badania: (niezbyt często) zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; (rzadko) zwiększenie aktywności amino-transferazy alaninowej, zwiększenie aktywności amino-transferazy asparaginianowej, nieprawidłowości związane z nasieniem; (nieznana) nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia czynności płytek krwi, zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy. Urazy i zatrucia: (rzadko) urazy. Procedury medyczne i chirurgiczne: (rzadko) zabieg rozszerzania naczyń. Odstawienie sertraliny (zwłaszcza nagłe) często wywołuje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia, (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy. Zazwyczaj wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas.W związku z tym, jeżeli leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawek. Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane. U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj zbliżony do obserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W badaniach kontrolowanych (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) odnotowano następujące działania niepożądane: bardzo często: bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%); często: bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadłowstręt, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia; niezbyt często: wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, urazy, zmniejszenie masy ciała, kurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, białkomocz, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów ≥50 lat, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (ang. TCAs). Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany.

Sertralina Krka przedawkowanie

Dostępne dane wskazują, że sertralina wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa po przedawkowaniu. Istnieją doniesienia o przyjęciu do 13,5 g samej sertraliny. Przypadki śmiertelne związane z przedawkowaniem sertraliny występowały głównie wtedy, gdy równocześnie przyjmowano inne leki i/lub alkohol. W razie przedawkowania zaleca się więc zastosowanie intensywnego leczenia. Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane zależne od serotoniny, np. senność, zaburzenia trawienne (nudności, wymioty), częstoskurcz, drżenie mięśni, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej występowała śpiączka. Brak swoistego antidotum dla sertraliny. Zaleca się następujący sposób postępowania: zapewnienie drożności dróg oddechowych i odpowiedniej wentylacji oraz tlenoterapia. Podanie węgla aktywowanego, również w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być równie skuteczne, bądź skuteczniejsze, niż płukanie żołądka. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Zaleca się monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego oraz pozostałych czynności życiowych, a także zastosowanie ogólnego leczenia objawowego i środków wspomagających. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, skuteczność wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej jest wątpliwa.

Sertralina Krka działanie i stosowanie

Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach in vitro, nasila działanie 5HT u zwierząt. Ma ona jedynie bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych, sertralina blokuje wychwyt serotoniny w płytkach krwi ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby lek działał stymulująco, sedatywnie, cholinolitycznie lub kardiotoksycznie. W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie zwiększa aktywności katecholaminergicznej. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie sertraliny zwierzętom prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu. Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków przeciwdepresyjnych i przeciwobsesyjnych.

Sertralina Krka a alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol moze oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Sertralina Krka dawkowanie

Sertralinę należy podawać raz/dobę, rano lub wieczorem. Depresja i ZO-K: leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę. Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po upływie 1-go tyg. dawkę należy zwiększyć do 50 mg raz/dobę. Wykazano, że ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zespołu lęku napadowego. Depresja, ZO-K, zespół lęku napadowego, zespół lęku społecznego i PTSD: pacjenci nie reagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej 1-go tyg, każdorazowo o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 200 mg/dobę. Ze względu na okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji, który wynosi 24 h, dawkowania nie należy zmieniać częściej niż raz/tydz. Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni. Aby osiągnąć efekt terapeutyczny, zwłaszcza w leczeniu pacjentów z ZO-K, niezbędny jest jednak dłuższy okres leczenia. Podczas długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na poziomie najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosowane zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana przy zapobieganiu nawrotom epizodów depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu bieżącego epizodu. Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo, przez okres co najmniej 6 m-cy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły. W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona. Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi: wiek 13-17 lat: dawka początkowa 50 mg raz/dobę. Wiek 6-12 lat: dawka początkowa 25 mg raz/dobę. Po upływie 1-go tygodnia dawkę można zwiększyć do 50 mg raz/dobę. Gdy brak spodziewanej reakcji na leczenie, dawkowanie można dalej zwiększać o 50 mg/dobę, w zależności od potrzeb, w ciągu kilku tyg. Maksymalna dawka dobowa to 200 mg. Przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę fakt, iż dzieci mają zwykle mniejszą masę ciała niż dorośli. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz/tydz. Nie wykazano skuteczności stosowania sertraliny w przypadkach dużej depresji u dzieci. Brak danych dotyczących stosowania sertraliny u dzieci w wieku

Sertralina Krka przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, którego objawy obejmują: pobudzenie, drżenie oraz hipertermię. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Jednoczesne przyjmowanie pimozydu jest przeciwwskazane.