Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego oraz rozwoju pourodzeniowego. Alendronian podawany ciężarnym samicom szczura zaburzał przebieg porodu, powodując dystocję związaną z hipokalcemią. Ze względu na wskazania, alendronianu nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na wskazania, alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Sedron dawkowanie
Zalecana dawka to 1 tabl. raz/tydzień. Aby zapewnić odpowiednie wchłanianie alendronianu: tabletkę należy przyjmować na co najmniej 30 min. przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innym lekiem w danym dniu, popijając produkt leczniczy wyłącznie zwykłą wodą. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm i niektóre produkty lecznicze mogą prawdopodobnie zmniejszać wchłanianie alendronianu. Aby ułatwić przemieszczanie się produktu leczniczego do żołądka, a tym samym zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku i/lub działań niepożądanych tabletki należy przyjmować wyłącznie rano, zaraz po wstaniu z łóżka, popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji) tabletek nie należy żuć ani dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej ze względu na ryzyko owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła pacjenci nie powinni kłaść się do czasu przyjęcia pierwszego posiłku, który należy spożyć nie wcześniej niż po 30 min. od zażycia tabletki pacjenci nie powinni kłaść się przez co najmniej 30 min. po zastosowaniu leku nie należy stosować leku wieczorem przed położeniem się spać lub rano przed wstaniem z łóżka. Pacjenci powinni przyjmować leki zawierające wapń i wit. D, jeśli zawartość tych składników w diecie nie jest odpowiednia. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: wyniki badań klinicznych nie wykazały różnic związanych z wiekiem, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alendronianu. W związku z tym nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) większym niż 35 ml/min. Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których GFR jest mniejszy niż 35 ml/min. Działanie kwasu alendronowego badano na małej grupie pacjentów w wieku poniżej 18 lat z osteogenezą. Wyniki badań nie są wystarczające, aby stosować kwas alendronowy u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów.
Sedron przeciwskazania
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby podstawowej należy zachować ostrożność stosując alendronian u pacjentów z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak trudności w połykaniu, choroba przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka i dwunastnicy lub w przypadku niedawno przebytych (podczas ostatniego roku) ciężkich chorób przewodu pokarmowego, takich jak wrzód żołądka, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyjątkiem plastyki wpustu żołądka. U pacjentów stosujących alendronian informowano o działaniach niepożądanych w obrębie przełyku (niekiedy ciężkich i wymagających hospitalizacji), takich jak zapalenie, owrzodzenie lub nadżerki, rzadko powodujące zwężenie przełyku. Lekarz powinien więc zwracać uwagę na wystąpienie jakichkolwiek objawów sugerujących możliwe działania niepożądane w obrębie przełyku. Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub zaostrzenie istniejącej zgagi. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku jest większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu w sposób prawidłowy i/lub kontynuują leczenie pomimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjent dokładnie zapoznał się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania produktu leczniczego i je zrozumiał. Pacjenta należy poinformować, że nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń przełyku. W szeroko prowadzonych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonego ryzyka, jednak po wprowadzeniu do obrotu alendronianu rzadko informowano o przypadkach owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, niekiedy ciężkich i przebiegających z powikłaniami. Nie można wykluczyć związku przyczynowego tych objawów ze stosowaniem produktu leczniczego. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego powinni przyjąć 1 tabl. rano następnego dnia. Nie należy przyjmować 2 tabl. tego samego dnia lecz powinno się powrócić do ustalonego wcześniej schematu dawkowania, tj. stosowania 1 tabl. raz/tydzień w wybranym dniu tygodnia. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli wartość GFR jest mniejsza niż 35 ml/min. Należy rozważyć inne możliwe przyczyny osteoporozy poza niedoborem estrogenów i procesem starzenia się. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię. Inne zaburzenia wpływające na gospodarkę mineralną organizmu (takie, jak niedobór wit. D i niedoczynność przytarczyc) powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem stosowania leku. U pacjentów z tymi zaburzeniami należy podczas stosowania alendronianu kontrolować stężenie wapnia w surowicy i objawy hipokalcemii. Korzystne działanie alendronianu zwiększające mineralizację kości może spowodować zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Zmiany te są zwykle niewielkie i bezobjawowe. Jednak opisywano przypadki objawowej hipokalcemii, sporadycznie o ciężkim przebiegu i występującą głównie u pacjentów z predysponującymi czynnikami (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór wit. D i zaburzenia wchłaniania wapnia). Szczególnie istotne jest więc zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i wit. D u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy. U pacjentów chorych na raka, u których schematy leczenia zawierały podawanie bisfosfonianów głównie drogą dożylną, odnotowano występowanie martwicy kości żuchwy, na ogół związanej z ekstrakcją zęba i/lub miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku). Wielu z tych pacjentów stosowało również chemioterapię i kortykosteroidy. Występowanie martwicy kości żuchwy odnotowano również u pacjentów z osteoporozą stosujących bisfosfoniany doustnie. U pacjentów z występującymi jednocześnie czynnikami ryzyka (takimi, jak rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroby okołozębowe), przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego, uwzględniającego zasady prawidłowej profilaktyki stomatologicznej. Jeśli jest to możliwe, podczas leczenia tych pacjentów należy unikać inwazyjnego leczenia stomatologicznego. U pacjentów, u których stwierdzono martwicę kości żuchwy podczas leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć ten stan. Brak dostępnych badań, które wskazywałyby, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których konieczne jest wykonanie zabiegu stomatologicznego, zmniejsza ryzyko martwicy kości żuchwy. Ocena kliniczna lekarza prowadzacego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany obserwowano bóle kości, stawów i/lub mięśni . Po wprowadzeniu preparatu do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i/lub powodujące niesprawność pacjenta. Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i/lub po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego preparatu lub po zastosowaniu innego bisfosfosfonianu. U pacjentów leczonych kwasem alendronowym długotrwale (od 18 m-cy do 10 lat) odnotowano złamania z przeciążenia (znane także jako przewlekłe złamania) bliższej nasady kości udowej. Złamania wystąpiły po niewielkim urazie lub bez urazu. U niektórych pacjentów przez kilka tygodni do kilku m-cy przed wystąpieniem pełnego złamania kości udowej występował ból uda. Często złamania były dwustronne. U pacjentów leczonych bifosfonianami, u których wystąpiło złamanie nasady kości udowej należy zbadać przeciwstronną kość udową. Odnotowano także słabe gojenie się tych złamań. U pacjenta, u którego wystąpiło złamanie z przeciążenia zaleca się zakończenie leczenia bifosfonianami, w zależności od indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Sedron działanie i stosowanie
Substancja czynna, kwas alendronowy (w postaci sodu alendronianu trójwodnego), jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości bez bezpośredniego wpływu na proces tworzenia kości. Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian wiąże się preferencyjnie w miejscach aktywnej resorpcji tkanki kostnej. Hamuje aktywność osteoklastów, ale nie wpływa na ich wytwarzanie lub wiązanie. Jakość kości wytworzonej w trakcie leczenia alendronianem jest prawidłowa.
Sedron skutki uboczne
W rocznym badaniu, przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólny profil bezpieczeństwa dla alendronianu w postaci tabl. do stosowania raz w tygodniu (n = 519) oraz alendronianu w dawce 10 mg/dobę (n = 370) był podobny. W dwóch trzyletnich badaniach o niemal identycznym schemacie, przeprowadzonych z udziałem kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196 placebo: n=397), ogólny profil bezpieczeństwa dla aledronianu w dawce 10 mg był zbliżony do placebo. W badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) objawowa hipokalcemia, często jednocześnie z czynnikami sprzyjającymi jej występowaniu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból z okolic brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, wzdęcie, zarzucanie kwaśnej treści do przełyku (niezbyt często) nudności, wymioty, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce (rzadko) zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, perforacja, owrzodzenie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego – nie można wykluczyć związku przyczynowego z zastosowaniem leku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, rumień (rzadko) wysypka skórna z nadwrażliwością na światło (bardzo rzadko lub nieznana) odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu StevensJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów) (rzadko) u pacjentów leczonych bisfosfonianami odnotowano występowanie martwicy kości żuchwy. Większość doniesień dotyczy pacjentów chorych na raka, ale opisywano również przypadki związane z leczeniem osteoporozy. Martwica kości żuchwy wiąże się zasadniczo z ekstrakcją zęba i/lub miejscową infekcją (w tym z zapaleniem szpiku). Za czynniki ryzyka uznaje się również zdiagnozowany rak, chemioterapię, radioterapię, leczenie kortykosteroidami i niewłaściwa higiena jamy ustnej, ciężkie bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) przemijające objawy podobne do reakcji ostrej fazy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko, gorączka), zwykle na początku leczenia. Po wprowadzeniu kwasu alendronowego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie jest znana): zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: obrzęk kończyn, złamanie z przeciążenia bliższego trzonu kości udowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: w badaniach klinicznych stwierdzono bezobjawowe, niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy – odpowiednio u około 18% i 10% pacjentów stosujących alendronian w dobowej dawce 10 mg w porównaniu z około 12% i 3% pacjentów otrzymujących placebo. Jednak częstość występowania zmniejszonego stężenia wapnia w surowicy do wartości < 8 mg/dl (2 mmol/l) i stężenia fosforanów w surowicy do wartości 2 mg/dl (0,65 mmol/l) była porównywalna w obu badanych grupach.
Sedron przedawkowanie
Po doustnym przedawkowaniu alendronianu może wystąpić hipokalcemia, hipofosfatemia i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka. Brak dostępnych szczegółowych danych dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W celu związania alendronianu w przewodzie pokarmowym należy podać mleko lub leki zobojętniające. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
Sedron w ciąży
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego oraz rozwoju pourodzeniowego. Alendronian podawany ciężarnym samicom szczura zaburzał przebieg porodu, powodując dystocję związaną z hipokalcemią. Ze względu na wskazania, alendronianu nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na wskazania, alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.