Dawka początkowa wynosi 0,6 mg/dobę. W celu poprawy tolerancji leku przez przewód pokarmowy, dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,6 mg/dobę w odstępach wynoszących co najmniej tydzień, aż do dawki wynoszącej 3,0 mg/dobę. Jeśli przez kolejne 2 tyg. po zwiększeniu dawki produkt jest źle tolerowany, należy rozważyć zakończenie leczenia. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Harmonogram zwiększania dawki – szczegóły patrz ChPL. Efekty leczenia były dokumentowane jedynie przez rok. Ocenę, czy istnieją wskazania do dalszego leczenia należy przeprowadzać corocznie. Pacjenci z cukrzycą typu 2: produkt leczniczy nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym agonistą receptora GLP-1. Rozpoczynając stosowanie produktu leczniczego, należy rozważyć zmniejszenie dawki podawanej jednocześnie insuliny lub leków pobudzających wydzielanie insuliny (takich jak pochodne sulfonylomocznika) w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej): nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min.). Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Saxenda przeciwskazania
Nadwrażliwość na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Saxenda w ciąży
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania liraglutydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Liraglutyd nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania liraglutydu. Nie wiadomo czy liraglutyd jest wydzielany do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym. W badaniach nieklinicznych wykazano zmniejszenie wzrostu u osesków szczurzych pod wpływem leczenia. Z powodu braku doświadczenia w stosowaniu, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Saxenda skutki uboczne
Program badań klinicznych z zastosowaniem produktu składa się z 6 ukończonych badań klinicznych, do których włączono 5 813 pacjentów z nadwagą lub otyłością i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową mc. Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej podczas leczenia produktem były objawy ze strony przewodu pokarmowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipoglikemia; (niezbyt często) odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, zaburzenia smaku. Zaburzenia serca: (niezbyt częste) tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty, biegunka, zaparcie; (często) suchość w jamie ustnej, dyspepsja, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, ból w nadbrzuszu, nadmierna produkcja gazów jelitowych, odbijanie się,wzdęcie brzucha; (niezbyt często) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) kamica żółciowa; (niezbyt często) zapalenie pęcherzyka żółciowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, astenia, zmęczenie; (niezbyt często) złe samopoczucie. Hipoglikemia u pacjentów bez cukrzycy typu 2: w badaniach klinicznych z udziałem osób z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy typu 2, leczonych produktem leczniczym w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, nie odnotowano żadnego przypadku ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy osób trzecich). Objawy hipoglikemii zgłosiło 1,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym i 1,1% pacjentów przyjmujących placebo; jednak zdarzeń tych nie potwierdzono pomiarami stężenia glukozy we krwi. W większości przypadków hipoglikemia miała łagodne nasilenie. Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2: w badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych produktem leczniczym w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię (wymagającą pomocy osób trzecich) zgłosiło 0,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym, którzy stosowali jednocześnie pochodne sulfonylomocznika. W tej grupie pacjentów, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 43,6% osób leczonych produktem leczniczym i 27,3% osób przyjmujących placebo. W grupie pacjentów niestosujących jednocześnie pochodnych sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu wynoszące ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 15,7% osób leczonych produktem Saxenda i 7,6% osób przyjmujących placebo. W większości przypadków objawy ze strony przewodu pokarmowego były przemijające, łagodne lub umiarkowanie nasilone i nie prowadziły do rezygnacji z leczenia. Występowały zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej terapii. W przypadku leczenia produktem leczniczym pacjentów w wieku 65 lat lub starszych może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego. W przypadku leczenia produktem leczniczym pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min.) może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Istnieją doniesienia o występowaniu ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1. Większość przypadków odnotowano u pacjentów, u których występowały nudności, wymioty lub biegunka, powodujące zmniejszenie objętości płynów w organizmie. Po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono kilka przypadków reakcji anafilaktycznych z objawami takimi jak: niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, duszność i obrzęk. Potencjalnie, reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie życia. Jeśli podejrzewa się reakcję anafilaktyczną, stosowanie liraglutydu powinno zostać przerwane, a leczenie nie powinno zostać wznowione. U pacjentów leczonych produktem leczniczym zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te były zwykle łagodne, miały przemijający charakter i w większości przypadków ustępowały w czasie dalszego leczenia. Tachykardia: w badaniach klinicznych przypadki tachykardii odnotowano u 0,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym i u 0,1% pacjentów przyjmujących placebo. Większość z nich miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Były to przypadki odosobnione, które w większości ustępowały w czasie dalszego leczenia produktem leczniczym.
Saxenda przedawkowanie
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono przypadki przyjęcia dawek dochodzących do 72 mg (24x większych niż dawka zalecana w celu kontroli mc.). Zgłoszone zdarzenia obejmowały ciężkie nudności i wymioty, które stanowią również spodziewane objawy przedawkowania liraglutydu. Żadne ze zgłoszeń nie dotyczyło ciężkiej hipoglikemii. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające w zależności od przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych. Pacjentów powinno się obserwować pod kątem klinicznych objawów odwodnienia oraz monitorować pod względem stężenia glukozy we krwi.
Saxenda działanie i stosowanie
Liraglutyd jest acylowanym analogiem ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), w którym sekwencja aminokwasów jest w 97% zgodna z sekwencją aminokwasów w cząsteczce endogennego ludzkiego GLP-1. Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 (GLP-1R) i aktywuje go.
Saxenda a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.