Tag: Remsima

Leczenie produktem leczniczym powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy. Produkt leczniczy należy podawać dożylnie. Inf. produktu leczniczego powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z inf. Pacjenci leczeni produktem leczniczym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i dodatkowo specjalną Kartę Ostrzeżeń. W czasie leczenia produktem leczniczym, dawki stosowanych jednocześnie innych leków, np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych, powinny być zoptymalizowane. Dorośli (w wieku ≥18 lat). Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). 3 mg/kg mc. podawane w inf. dożylnej. Kolejne inf. w dawce 3 mg/kg mc. podawane są po 2 i 6 tyg. od pierwszej inf., a następnie co 8 tyg. Leczenie produktem leczniczym wymaga równoczesnego podawania metotreksatu. Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tyg. leczenia. Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o ok. 1,5 mg/kg, do maks. dawki 7,5 mg/kg, co 8 tyg. Alternatywnie można rozważyć podawanie dawki 3 mg/kg, w odstępie co 4 tyg. Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tyg. leczenia lub po dostosowaniu dawki. Umiarkowana do ciężkiej, czynna postać choroby Crohna. 5 mg/kg mc. podawane w inf. dożylnej, a następnie dodatkowo 5 mg/kg mc. po 2 tyg. od pierwszego podania leku. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek, nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tyg.i na podanie pierwszej inf. U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia: podtrzymanie: kolejne inf. w dawce 5 mg/kg mc. po 6 tyg. po podaniu pierwszej dawki, a następnie inf. co 8 tyg. lub ponowne podanie: inf. w dawce 5 mg/kg mc. jeśli objawy choroby wystąpią ponownie. Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku. Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnej korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku. Postać czynna choroby Crohna z przetokami. 5 mg/kg mc. podawane w inf. dożylnej, a następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe inf. w dawce 5 mg/kg mc. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek, nie należy kontynuować leczenia infliksymabem. U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia: podtrzymanie: kolejne inf. w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tyg. lub ponowne podanie: inf. w dawce 5 mg/kg mc. jeśli objawy podmiotowe lub przedmiotowe choroby nawrócą, a następnie inf. w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tyg. Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku. Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnej korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku. Doświadczenie z ponownym podawaniem w przypadku nawrotu objawów podmiotowych lub przedmiotowych choroby Crohna jest ograniczone. Brak porównawczych wyników dotyczących stosunku korzyści do ryzyka z innymi alternatywnymi metodami ciągłego leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. 5 mg/kg mc. podawane w inf. dożylnej. Następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe inf. w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tyg. leczenia, tj. po podaniu trzech dawek. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w czasie tego okresu. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. 5 mg/kg mc. podawane w inf. dożylnej. Następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe inf. w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 6 do 8 tyg. Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tyg. (tj. po podaniu 2 dawek), nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu. Łuszczycowe zapalenie stawów. 5 mg/kg mc. podawane w inf. dożylnej. Następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe inf. w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Łuszczyca. 5 mg/kg mc. podawane w inf. dożylnej. Następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe inf. w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tyg. (tj. po podaniu 4 dawek), nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu. Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tyg. od ostatniej inf. W badaniach klinicznych reakcje nadwrażliwości typu późnego obserwowano niezbyt często. Występowały one, gdy przerwa w stosowaniu infliksymabu była krótsza niż 1 rok. Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tyg. Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ponowne podanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tyg. Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6-8 tyg. Ponowne podanie w łuszczycowym zapaleniu stawów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tyg. Ponowne podanie w łuszczycy. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki infliksymabu po 20-tyg. przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z inf. w porównaniu do pierwszego kursu leczenia. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego leczenia po kolejnym rzucie choroby za pomocą schematów reindukcyjnych sugeruje większy odsetek reakcji na wlew, w tym poważnych reakcji na wlew, w porównaniu do 8-tyg. leczenia podtrzymującego. Ponowne podanie leku w poszczególnych wskazaniach. W przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby ponownego włączenia produktu nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego. W tej sytuacji produkt leczniczy należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami. Nie przeprowadzono specjalnych badań produktu leczniczego w populacji pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych nie obserwowano większej różnicy w klirensie lub objętości dystrybucji w zależności od wieku pacjenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki. W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Produktu leczniczego nie badano w tej grupie pacjentów. Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki leku. Dzieci i młodzież. Choroba Crohna (6-17 lat). 5 mg/kg mc. podawane w inf. dożylnej, następnie inf. w dawce 5 mg/kg mc. po 2 i 6 tyg. od pierwszej inf., a potem co 8 tyg. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 10 tyg. leczenia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy. U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tyg., ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe. W przypadku osób, u których po zmianie odstępu między dawkami nie wykazano żadnych oznak wskazujących na dodatkowe korzyści terapeutyczne, należy starannie rozważyć możliwość kontynuowania terapii według schematu ze skróconym odstępem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci z chorobą Crohna w wieku poniżej 6 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (6-17 lat). 5 mg/kg mc. podawane w inf. dożylnej, następnie inf. w dawce 5 mg/kg mc. po 2 i 6 tyg. od pierwszej inf., a potem co 8 tyg. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 8 tyg. leczenia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 6 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Łuszczyca. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu łuszczycy. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów. Produktu leczniczego nie badano u pacjentów z zaburzeniami nerek i /lub wątroby. Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki leku.