Leczenie produktem powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Pierwsze wstrzyknięcie produktu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Kobiety. Istnieją znaczne między- i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia, że opracowanie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. W związku z tym dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od uzyskanej reakcji jajników. Wymaga to oceny ultrasonograficznej jajników i monitorowania stężenia estradiolu. W oparciu o wyniki porównawczych badań klinicznych uważa się, że należy stosować mniejsze całkowite dawki produktu w czasie krótszego okresu leczenia, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zminimalizowania ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu uzyskano stosując produkt w 3 cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach. Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. Brak owulacji. Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j.m. produktu. Dawkę początkową utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni. Jeżeli nie ma reakcji ze strony jajników, dawkę dobową zwiększa się stopniowo aż do momentu, w którym wzrost pęcherzyków i/lub stężenie estradiolu w osoczu będą świadczyły o odpowiedniej odpowiedzi farmakodynamicznej. Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40-100% uważany jest za optymalny. Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków przedowulacyjnych. Warunki przedowulacyjne są osiągane wtedy, kiedy można ultrasonograficznie potwierdzić obecność pęcherzyka dominującego o średnicy co najmniej 18 mm i/lub gdy stężenie estradiolu w osoczu utrzymuje się w granicach 300-900 pikogramów/ml (1000-3000 pmol/l). Do osiągnięcia takiego stanu wystarcza zazwyczaj 7-14 dni leczenia. Następnie przerywa się podawanie produktu i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad dwukrotnie w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu. Pęcherzyki o średnicy >14 mm mogą ulec zapłodnieniu. Istnienie wielu pęcherzyków, których średnica przekracza 14 mm, wiąże się z ryzykiem ciąży mnogiej. W takim przypadku należy odstąpić od podawania hCG aby uniknąć wystąpienia ciąży mnogiej. Kontrolowana hiperstymulacja jajników w medycznych programach wspomaganego rozrodu. Stosuje się różne protokoły stymulacji. Zalecaną dawką początkową jest dawka 100-225 j.m., stosowana przez przynajmniej pierwsze 4 dni. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji jajników. W badaniach klinicznych wykazano, że wystarczającą dawką podtrzymującą jest dawka 75-375 j.m. stosowana przez 6-12 dni, chociaż konieczne może okazać się przedłużenie okresu leczenia. Lek można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji. Podczas stosowania agonisty GnRH wymagane może być zastosowanie wyższej terapeutycznej dawki produktu w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej. Reakcję jajników monitoruje się badaniem ultrasonograficznym oraz oceną stężenia estradiolu w osoczu. Gdy badanie ultrasonograficzne wykaże obecność co najmniej 3 pęcherzyków o średnicach 16-20 mm i istnieją oznaki dobrej odpowiedzi estradiolowej (stężenie estradiolu w osoczu wynosi 300-400 pikogramów/ml (1000-1300 pmol/l) dla każdego pęcherzyka o średnicy >18 mm), wywołuje się ostatnią fazę dojrzewania pęcherzyków przez podanie hCG. Oocyt pobiera się 34-35 h później. Mężczyźni. Lek podaje się w dawce 450 j.m./tydzień, zwykle podzielonej na 3 dawki po 150 j.m. równocześnie z hCG. Leczenie produktem równocześnie z hCG należy kontynuować, przez co najmniej 3-4 m-ce, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy. W celu oceny skuteczności, zaleca się badanie nasienia, po 4-6 m-cach od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli po tym czasie nie ma właściwej reakcji to leczenie skojarzone można kontynuować; w aktualnych badaniach klinicznych wykazano, że aby uzyskać spermatogenezę leczenie może trwać do 18 m-cy a nawet dłużej. Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu u dzieci.
Puregon przeciwskazania
U mężczyzn i u kobiet. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza. Pierwotna niewydolność gonad. Dodatkowo u kobiet. Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. Torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę. Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Puregon w ciąży
Lek stosowany jest w leczeniu kobiet, u których indukuje się jajeczkowanie lub stymuluje się (pod kontrolą) jajniki w ramach technik wspomaganego rozrodu. U mężczyzn lek stosowany jest w leczeniu wadliwej spermatogenezy spowodowanej hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Nie ma wskazań do stosowania produktu w ciąży. Nie stwierdzono działania teratogennego w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników w klinicznym stosowaniu gonadotropin. Nie ma wystarczających danych wykluczających działanie teratogenne rekombinantu FSH podczas jego podawania w czasie ciąży, jakkolwiek dotychczas nie stwierdzono wpływu na występowanie wad wrodzonych. Nie stwierdzono także działania teratogennego w badaniach na zwierzętach. Brak jest wystarczających danych z badań klinicznych lub z badań na zwierzętach dotyczących przenikania folikulotropiny beta do mleka. Jest mało prawdopodobne, żeby folikulotropina beta przenikała do mleka ludzkiego ze względu na jej wysoką masę cząsteczkową. Jeżeli folikulotropina beta przenikałaby do mleka ludzkiego, ulegałaby degradacji w przewodzie żołądkowo-jelitowym dziecka. Folikulotropina beta może wpływać na produkcję mleka.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Puregon skutki uboczne
Podawanie produktu domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu podania (3% wszystkich leczonych pacjentów). Większość tych reakcji miejscowych ma łagodne nasilenie i szybko przemija. Niezbyt często obserwowano występowanie uogólnionych reakcji nadwrażliwości (około 0,2% wszystkich leczonych pacjentów). U kobiet. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wzdęcie, ból brzucha; (niezbyt często) dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcie, biegunka, nudności. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), ból w obrębie miednicy; (niezbyt często) dolegliwości ze strony piersi, krwotok maciczny, torbiel jajnika, powiększenie jajników, skręt jajnika, powiększenie macicy, krwotok z pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) uogólnione reakcje nadwrażliwości. Dodatkowo raportowano ciąże pozamaciczne, poronienia i ciąże mnogie. Ma to prawdopodobnie związek z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu (ART) lub przyszłymi ciążami. Tak jak w przypadku podawania innych gonadotropin, podczas stosowania produktów i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej żył lub tętnic. U mężczyzn. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik, wysypka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) torbiel jądra, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Puregon przedawkowanie
Brak jest danych dotyczących ostrej toksyczności produktu u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że ostra toksyczność produktu oraz produktów zawierających gonadotropiny uzyskiwanych z moczu jest bardzo mała. Zbyt duża dawka FSH może doprowadzić do hiperstymulacji jajników.
Puregon działanie i stosowanie
Lek zawiera rekombinowany hormon FSH. Hormon ten wytwarzany jest poprzez zastosowanie techniki rekombinacji DNA, z wykorzystaniem linii komórek jajnika chomika chińskiego, transfekowanych genami kodującymi podjednostki ludzkiego hormonu FSH. Pierwszorzędowa sekwencja aminokwasowa hormonu jest identyczna z naturalnym ludzkim hormonem FSH. Wiadomo natomiast, że istnieją niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodanowego. FSH jest hormonem niezbędnym do prawidłowego wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, a także do wytwarzania steroidów płciowych. U kobiet odpowiednie stężenie FSH jest niezbędne do zapoczątkowania wzrostu pęcherzyków w jajniku. Od stężenia FSH zależy również liczba dojrzewających pęcherzyków i czas dojrzewania. Produkt można, zatem stosować w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków oraz wytwarzania steroidów w wybranych przypadkach nieprawidłowej czynności gonad. Ponadto, produkt może być używany by pobudzić rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych w programach wspomaganego rozrodu [np. zapłodnienie w warunkach in vitro/transfer zarodka (IVF/ET), transfer gamety do jajowodu (GIFT) oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI)]. Po leczeniu produktem zazwyczaj podaje się hCG w celu zakończenia fazy dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, wznowienia podziału mejotycznego oraz pęknięcia pęcherzyka.
Puregon a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.