Zalecaną dawką jest 1 saszetka 2 g raz/dobę, doustnie. Z uwagi na przebieg leczonej choroby, ranelinian strontu jest przeznaczony do leczenia długotrwałego. Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też preparat powinien być stosowany pomiędzy posiłkami. Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 h po jedzeniu. Pacjenci leczeni ranelinianem strontu powinni otrzymywać witaminę D oraz preparaty uzupełniające wapń, jeżeli jego podaż w diecie jest niewystarczająca. Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Nie jest wymagana modyfikacja dawki w zależności od wieku. Nie zaleca się stosowania ranelinianu strontu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min). Ponieważ ranelinian strontu nie jest metabolizowany, nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci
Protelos przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktualna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Tymczasowe lub stałe unieruchomienie pacjenta spowodowane np. rekonwalescencją po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałe pozostawanie pacjenta w pozycji leżącej.
Protelos w ciąży
Brak danych dotyczących stosowania ranelinianu strontu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek wykazały odwracalny wpływ na kości potomstwa szczurów i królików. Należy przerwać stosowanie produktu, jeżeli przypadkowo był przyjmowany w ciąży. Fizyczno-chemiczne dane sugerują, że ranelinian strontu jest wydzielany z mlekiem. Produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Protelos skutki uboczne
W badaniach klinicznych z produktem wzięło udział prawie 8000 chorych. W długotrwałych badaniach III fazy oceniono bezpieczeństwo ranelinianu strontu w grupie kobiet po menopauzie, z osteoporozą, leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę do 60 m-cy (n=3352) lub placebo (n=3317). Średni wiek badanych wyniósł 75 lat w momencie włączenia do badania; 23% badanych było w przedziale wiekowym 80-100 lat. Nie stwierdzono żadnej różnicy w charakterze działań niepożądanych niezależnie od tego, czy pacjentki były w wieku powyżej, czy
Protelos przedawkowanie
Dobra tolerancja została wykazana w badaniach klinicznych oceniających powtarzalne podawanie 4 g ranelinianu strontu przez 25 dni u zdrowych kobiet po menopauzie. Przyjęcie pojedynczych dawek do 11 g przez zdrowych ochotników mężczyzn nie spowodowało wystąpienia jakichkolwiek szczególnych objawów. Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie 147 dni) nie powodowały wystąpienia żadnych istotnych objawów klinicznych. Zastosowanie mleka lub leków zobojętniających sok żołądkowy może pomóc w zmniejszeniu absorpcji substancji czynnej. W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć sprowokowanie wymiotów w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.
Protelos działanie i stosowanie
In vivo ranelinian strontu: zwiększa odbudowę kości w hodowlach komórek tkanki kostnej jak również zwiększa replikację prekursorów osteoblastów oraz syntezę kolagenu w hodowlach komórek kostnych; zmniejsza resorpcję kości przez zmniejszenie różnicowania się osteoklastów i zmniejszenie ich aktywności resorpcyjnej. Powoduje to przywrócenie równowagi obrotu kostnego na korzyść procesu odbudowy kości. Aktywność ranelinianu strontu była badana w wielu farmakologicznych modelach. W szczególności w badaniach na zdrowych szczurach, ranelinian strontu zwiększał warstwę beleczkowatą, ilość beleczek kostnych i ich grubość, co w efekcie powodowało poprawę wytrzymałości kości.