PolaRing skutki uboczne

Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez 5-6% kobiet. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie pochwy; (niezbyt często) zapalenie szyjki macicy, zapalenie pęcherza, zakażenia dróg moczowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, zmniejszenie popędu płciowego; (niezbyt często) zmieniony nastrój, chwiejność nastroju, nagłe zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, migrena; (niezbyt często) zawroty głowy, niedoczulica. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca; (rzadko) żylna choroba zakrzepowozatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) bóle brzucha, nudności; (niezbyt często) wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) łysienie, egzema, świąd, wysypka; (nieznana) ostuda, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, skurcze mięśni, ból w kończynie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia w oddawaniu moczu, parcie na mocz, częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) tkliwość piersi, świąd żeńskich narządów płciowych, bolesne miesiączkowanie, bóle w obrębie miednicy, upławy; (niezbyt często) brak miesiączki, bolesność piersi, powiększenie piersi, guzek w piersi, polip szyjki macicy, krwawienie w trakcie stosunku, dyspareunia, wywinięcie szyjki macicy, dysplazja włóknistotorbielowata piersi, krwotoczne miesiączki, krwotok maciczny, dyskomfort w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcz macicy, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, ból w pochwie, dyskomfort sromu i pochwy, suchość sromu i pochwy; (rzadko) mlekotok; (nieznana) dolegliwości prącia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie zmęczenia, drażliwość, złe samopoczucie, obrzęk, uczucie obecności ciała obcego. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc; (niezbyt często) zwiększenie ciśnienia krwi. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) dyskomfort związany z użytkowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego, wypadnięcie systemu terapeutycznego; (niezbyt często) powikłania związane ze środkiem antykoncepcyjnym, uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego. Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory wątroby, piersi) u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Interakcje pomiędzy środkami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi (induktorami enzymatycznymi) mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub braku skuteczności antykoncepcyjnej.

PolaRing przedawkowanie

Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie potrzeby należy stosować leczenie objawowe.

PolaRing działanie i stosowanie

Preparat zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną 19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych. Działanie antykoncepcyjne systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol opiera się na wielu mechanizmach, z których najważniejszy to hamowanie owulacji.

PolaRing a karmienie piersią

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

PolaRing dawkowanie

Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy musi być stosowany zgodnie z zaleceniami. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Rozpoczęcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego: preparat należy założyć 1-szego dnia naturalnego cyklu (tj. 1-szego dnia miesiączki). Można również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim wypadku w czasie 1-szego cyklu przez 1-sze 7 dni stosowania zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Dotychczas stosowano złożone hormonalne środki antykoncepcyjne: preparat należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabl. lub systemu transdermalnego, stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, lub po okresie stosowania tabl. zawierających placebo. Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest pewne, że nie jest w ciąży, może także zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu. Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie powinna przekraczać zaleconego czasu. Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabl., implant lub iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (ang. IUS): stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabl. można rozpocząć w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu – w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach przez 1-sze 7 dni stosowania produktu leczniczego należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka powinna postępować wg zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w 4 tyg. po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez 1-wsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli jednak w tym czasie miał miejsce stosunek, przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać do wystąpienia 1-szej miesiączki. Niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny niż opisany w zaleceniach może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, należy przestrzegać poniższych zasad: postępowanie w wypadku dłuższej przerwy w stosowaniu preparatu: pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego miał miejsce stosunek, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im przerwa w stosowaniu była dłuższa, tym ryzyko ciąży jest większe. Postępowanie w razie wypadnięcia preparatu: preparat powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tyg. W wypadku samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć. Jeśli preparat znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 h, nie wpłynęło to na skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy, nie później niż w ciągu 3 h od wypadnięcia. Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że preparat znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 h w 1-szym lub 2 tyg. stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu terapeutycznego dopochwowego mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo przez okres 1-szych 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego po jego ponownym założeniu należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa. Im dłużej preparat znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe. Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że preparat znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 h w 3 tyg. stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu terapeutycznego dopochwowego mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z 2 poniższych rozwiązań: 1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Uwaga: założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, 3 tyg. okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, nie później niż 7 dni (7×24 h) od czasu usunięcia lub samoistnego wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego. Uwaga: powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli preparat był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni. Jeśli preparat znajdował się poza pochwą przez nieznany czas, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Przed włożeniem nowego systemu należy wykonać test ciążowy. Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania preparatu: mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy był stosowany nie dłużej niż 4 tyg., skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka może zrobić 1 tyg. przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli preparat stosowano dłużej niż 4 tyg., skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło, przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Opóźnienie wystąpienia krwawienia lub przesunięcia w czasie. W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, opuszczając tyg. przerwę w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tyg. W tym czasie może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tyg. przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego powraca się do normalnego stosowania preparatu. Aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tyg. niż ten, do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu preparatu o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.

PolaRing przeciwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz 1-szy w okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, należy jak najszybciej usunąć system terapeutyczny dopochwowy. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. DVT), zatorowość płucna (ang. PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych. Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.

PolaRing w ciąży

Preparat nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego pacjentka zajdzie w ciążę, powinna system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we wczesnej ciąży. Badanie kliniczne prowadzone w małej grupie kobiet wykazało, że stężenie hormonów płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących złożone doustne hormonalne środki antykoncepcyjne. Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając jego skład. Z tych względów preparat nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i/lub ich metabolitów może być wydzielana z mlekiem matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka. System terapeutyczny dopochwowy jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.