Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
ParoGen – (IR) a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ParoGen – (IR) dawkowanie
W celu uzyskania zalecanych dawek można skorzystać z produktów zawierających inne dawki leku. Epizod dużej depresji. Zalecana dawka wynosi 20 mg raz dziennie. Zazwyczaj poprawa stanu chorych następuje po tyg. leczenia, ale zdarza się, że jest widoczna dopiero w 2. tyg. terapii. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie produktu należy ponownie ocenić i w razie potrzeby odpowiednio zmodyfikować w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia oraz w późniejszym okresie, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione. U niektórych chorych, u których odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, maks. do 50 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo, (co najmniej przez 6 m-cy), aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Zalecana dawka wynosi 40 mg dziennie. Pacjenci powinni zaczynać leczenie od dawki 20 mg/dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, aż do uzyskania dawki zalecanej. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększenia dawki, maks. do 60 mg dziennie. Chorzy z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi powinni być leczeni dostatecznie długo, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka m-cy lub nawet dłużej. Zespół lęku napadowego. Zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od 10 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę tę należy stopniowo zwiększać, jednorazowo o 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, aby zminimalizować ryzyko nasilenia objawów lękowych, co – jak wiadomo – może wystąpić w 1-szym okresie leczenia tej choroby. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększenia dawki, maksymalnie do 60 mg dziennie. Chorzy z zespołem lęku napadowego powinni być leczeni dostatecznie długo, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka m-cy lub nawet dłużej. Zespół lęku społecznego/ fobia społeczna. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maks. do 50 mg dziennie. Leczenie długoterminowe należy regularnie oceniać. Zespół lęku uogólnionego. Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maks. do 50 mg dziennie. Leczenie długoterminowe należy regularnie oceniać. Zespół stresu pourazowego. Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest nadal niezadowalająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki, jednorazowo o 10 mg, maks. do 50 mg dziennie. Leczenie długoterminowe należy regularnie oceniać. Należy unikać nagłego odstawiania produktu. Schemat stopniowego odstawiania produktu stosowany w badaniach klinicznych polegał na zmniejszaniu dawki dobowej o 10 mg w odstępach tygodniowych. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu wystąpią bardzo dokuczliwe objawy, można rozważyć powrót do wcześniej stosowanej dawki. Po takim epizodzie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stwierdzanych stężeń pokrywa się z wartościami obserwowanymi u osób młodszych. Dawka początkowa produktu powinna być taka sama, jak dawka początkowa u osób dorosłych. U niektórych pacjentów może być potrzebne zwiększenie dawki, jednak maks. dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Dzieci i młodzież (7-17. rż.): paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży, gdyż kontrolowane badania kliniczne wykazały, że stosowanie paroksetyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i agresji. Poza tym w badaniach tych skuteczność produktu nie została należycie wykazana. Nie badano stosowania paroksetyny u dzieci poniżej 7. rż. Nie należy stosować paroksetyny, dopóki jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostanie potwierdzone. U pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek (ClCr poniżej 30 ml/min.) oraz u chorych z upośledzoną czynnością wątroby stwierdza się podwyższone stężenia paroksetyny w osoczu. W związku z tym należy stosować dawki znajdujące się na dolnej granicy zalecanego zakresu dawkowania.
ParoGen – (IR) przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie paroksetyny w połączeniu z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. W wyjątkowych wypadkach paroksetynę można stosować w skojarzeniu z linezolidem (antybiotyk, który jest odwracalnym niewybiórczym IMAO) pod warunkiem, że możliwa jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i kontrolowanie ciśnienia krwi. Leczenie paroksetyną można rozpocząć: po 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnego MAOI lub; po, co najmniej 24 h od zakończenia stosowania odwracalnego MAOI, np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy; przedoperacyjny środek wizualizujący, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO). Co najmniej 1 tydz. powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO. Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z tiorydazyną, gdyż – podobnie jak inne leki hamujące aktywność wątrobowego enzymu CYP450 2D6 – paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu. Podawanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes oraz do nagłego zgonu. Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z pimozydem.
ParoGen – (IR) w ciąży
Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość nasienia. Badania in vitro z zastosowaniem materiału ludzkiego mogą wskazywać na pewien wpływ na jakość nasienia, ale z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetyny) u ludzi wynika, że działanie to jest odwracalne. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. W kilku badaniach epidemiologicznych sugerowano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, zwłaszcza sercowo-naczyniowych (np. ubytków przegrody międzyprzedsionkowej i międzykomorowej) związanych ze stosowaniem paroksetyny w 1-szym trymestrze ciąży. Mechanizm powstawania tych wad nie jest znany. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu krążenia przez matkę przyjmującą paroksetynę jest mniejsze niż 2/100, podczas gdy analogiczna częstość takich wad w populacji ogólnej wynosi około 1/100. Paroksetynę w czasie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy istnieją ścisłe wskazania. Lekarz przepisujący lek kobietom w ciąży lub planującym ciążę musi rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia. Należy unikać nagłego przerywania leczenia w okresie ciąży, szczegóły patrz ChPL. Należy obserwować stan noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. U noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, wahania temp. ciała, trudności ze ssaniem, wymioty, hipoglikemia, nadciśnienie, hipotonia, hyperrefleksja, drżenia, niepokój ruchowy, rozdrażnienie, śpiączka, przedłużający się płacz, senność, zaburzenia snu. Objawy te mogą wiązać się albo z działaniem serotoninergicznym albo odstawieniem leku. W większości przypadków zaburzenia takie występują natychmiast albo wkrótce (
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
ParoGen – (IR) skutki uboczne
Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych może zmniejszać się w trakcie leczenia i na ogół nie prowadzą one do przerwania terapii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) nieprawidłowe krwawienie, przeważnie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny oraz krwawienia z dróg rodnych); (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktoidalna i obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia cholesterolu; (niezbyt często) zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą; (rzadko) hiponatremia. Hiponatremię obserwowano przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia psychiczne: (często) senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary); (niezbyt często) splątanie, omamy; (rzadko) reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja; (nieznana) napady agresji, myśli i zachowania samobójcze. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki napadów agresji. Opisano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych w trakcie leczenia paroksetyną oraz we wczesnym okresie po zaprzestaniu leczenia. Objawy te mogą być również wynikiem choroby podstawowej. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, drżenia, zaburzenia koncentracji; (niezbyt często) zaburzenia pozapiramidowe; (rzadko) drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. RLS); (bardzo rzadko) zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, obfite poty, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenia). Opisywano zaburzenia pozapiramidowe, w tym dystonię ustno-twarzową, u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą układu ruchu lub stosujących leki neuroleptyczne. Zaburzenia oka: (często) nieostre widzenie; (niezbyt często) rozszerzenie źrenic; (bardzo rzadko) ostra jaskra. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia zatokowa; (rzadko) bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) przejściowy wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego, niedośnienie ortostatyczne. Przejściowe wzrosty lub spadki ciśnienia tętniczego opisywano po leczeniu paroksetyną głównie u chorych ze stwierdzanym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w jamie ustnej; (bardzo rzadko) krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych; (bardzo rzadko) powikłania wątrobowe (jak zapalenie wątroby, czasami z towarzyszącą żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby). Opisywano wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Doniesienia o incydentach związanych z wątrobą (zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby) po wprowadzeniu produktu na rynek również były bardzo rzadkie. Jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, należy rozważyć odstawienie produktu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) poty; (niezbyt często) wysypka skórna, świąd skóry; (bardzo rzadko) nasilone skórne reakcje niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni. Badania epidemiologiczne, głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania takiego ryzyka nie jest znany. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zaburzenia seksualne; (rzadko) hiperprolaktynemia/ mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka); (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, przyrost mc.; (bardzo rzadko) obrzęki obwodowe. Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia paroksetyną: (często) zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, bóle głowy; (niezbyt częste) pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, poty, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, rozdrażnienie. Odstawienie paroksetyny (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Opisywano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie przechodzenia prądu elektrycznego, szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, splątanie, poty, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, rozdrażnienie oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ulegają samoistnemu ustąpieniu, ale u niektórych pacjentów mogą być bardzo nasilone i/lub utrzymywać się dłużej. W związku z tym, kiedy stosowanie paroksetyny nie jest już konieczne, zaleca się powolne odstawianie produktu przez stopniowe zmniejszanie dawki. Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży. Nasilone zachowania związane z samobójstwem (w tym myśli i próby samobójcze), samouszkodzenia oraz zwiększoną wrogość. Myśli i próby samobójcze były obserwowane głównie w badaniach klinicznych obejmujących nastolatki z dużym zaburzeniem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała szczególnie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, zwłaszcza u dzieci młodszych poniżej 12. rż. Dodatkowo obserwowano zdarzenia takie jak: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju), zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami zwłaszcza ze skóry i błon śluzowych. Zdarzeniami obserwowanymi po zaprzestaniu podawania/zmniejszeniu dawki paroksetyny były: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha. W celu uzyskania więcej informacji o pediatrycznych badaniach klinicznych, patrz ChPL.
ParoGen – (IR) przedawkowanie
Dostępne informacje na temat przedawkowania paroksetyny wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa. Doświadczenie dotyczące przedawkowania paroksetyny wykazuje, że występowała gorączka i mimowolne skurcze mięśni. Pacjenci na ogół wracali do zdrowia bez poważnych następstw nawet po przyjęciu dawek sięgających 2000 mg. Sporadycznie zgłaszano zdarzenia, takie jak śpiączka oraz zmiany w EKG, bardzo rzadko prowadzące do zgonu, jednak występujące na ogół przy przyjmowaniu paroksetyny w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi, z, lub bez alkoholu. Nie jest znana swoista odtrutka. Należy wdrożyć ogólnie przyjęte zasady postępowania po przedawkowaniu dowolnego leku przeciwdepresyjnego. W miarę możliwości można rozważyć podanie 20-30 g węgla aktywowanego w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu w celu zmniejszenia wchłaniania paroksetyny. Wskazana jest opieka podtrzymująca z częstym monitorowaniem objawów czynności życiowych i dokładną obserwacją. Leczenie pacjenta należy prowadzić według wskazań klinicznych.
ParoGen – (IR) działanie i stosowanie
Paroksetyna jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotonina). Uważa się, że jej działanie przeciwdepresyjne oraz skuteczność w leczeniu zespołu natręctw, zespołu lęku społecznego/ fobii społecznej, lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego i lęku napadowego wiąże się z wybiórczym hamowaniem wychwytu 5-HT w neuronach mózgu. Chemicznie paroksetyna różni się od trójpierścieniowych, czteropierścieniowych i innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do cholinergicznych receptorów muskarynowych, a badania na zwierzętach wykazały bardzo słabe właściwości antycholinergiczne.