Dorośli: dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg 3x/dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dobowa może różnić się w zakresie 10-15 mg (maks. dawka dobowa to 20 mg) podawana w 2-3 (maks. 4) dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku: T0,5 leku jest wydłużony w tej grupie pacjentów. Dlatego dawka 2,5 mg podawana 2x/dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów wydaję się być odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg 2x/dobę w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej pod warunkiem dobrej tolerancji pacjenta na lek. Dzieci (poniżej 5 r.ż.): Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny u dzieci poniżej 5 r.ż. nie były oceniane. Brak jest dostępnych danych. Dzieci (powyżej 5 r.ż.): dawkowanie należy ustalić indywidualnie, z dawką początkową 2,5 mg 2x/dobę. Następnie należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka maks. zależna jest od mc. (0,3-0,4 mg/kg/dobę): 5-9 lat: 2,5 mg 3x/dobę; 9-12 lat: 5 mg 2x/dobę; powyżej 12 lat: 5 mg 3x/dobę.
Oxybutynin hydrochloride Accord przeciwskazania
Nadwrażliwość na oksybutyninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka. Częściowa lub całkowita niedrożność przewodu pokarmowego w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit. Ileostomia, kolostomia, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu.
Oxybutynin hydrochloride Accord skutki uboczne
W badaniach klinicznych z udziałem ponad 3000 pacjentów przyjmujących oksybutyninę działania niepożądane spowodowane były głównie poprzez antycholinergiczne właściwości oksybutyniny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej. Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych z zastosowaniem oksybutyniny o mocy 2,5 mg i 5 mg oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) utrata apetytu, jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) omamy, pobudzenie/podniecenie, koszmary senne, splątanie, niepokój, lęk paranoja, niepokój, dezorientacja, trudności z koncentracją. Zaburzenie układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, senność, zmęczenie, ospałość; (rzadko) drgawki zaburzenia poznawcze. Zaburzenie układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, senność, zmęczenie, ospałość; (rzadko) drgawki, zaburzenia poznawcze. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie; (niezbyt często) nadwrażliwość na światło; (rzadko) zmniejszenie wydzielania łez/suche oko, rozszerzenie źrenic, jaskra z wąskim kątem przesączania, nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej; (często) nudności, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej/ból brzucha, zaparcie, niestrawność; (niezbyt często) biegunka, wymioty; (rzadko) refluks żołądkowo-przełykowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nagłe zaczerwienienie twarzy; (niezbyt często) zmniejszone pocenie się, sucha skóra; (rzadko) nadwrażliwość na światło, reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) udar cieplny.
Oxybutynin hydrochloride Accord przedawkowanie
Objawy przedawkowania oksybutyniny to nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju i podniecenia do zachowań psychotycznych), zmiany krążenia (uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia krążenia itp.), niewydolność oddechowa, paraliż i śpiączka. Postępowanie: wykonać natychmiast płukanie żołądka; podanie fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dorośli: 0,5-2 mg fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, jeśli zachodzi konieczność iniekcję można powtórzyć po upływie 5 min. do maks. dawki 5 mg. Dzieci: 30 µg/kg m.c. fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, jeśli zachodzi konieczność iniekcję można powtórzyć po upływie 5 min. do maks. dawki 2 mg. Gorączkę należy leczyć objawowo z użyciem chłodnej gąbki lub okładów z lodu. W przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia można podać dożylnie 10 mg diazepamu, w przypadku wystąpienia tachykardii można podać dożylnie propranolol, jeżeli wystąpi zatrzymanie moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego. W przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych może być wymagane zastosowanie sztucznej wentylacji.
Oxybutynin hydrochloride Accord działanie i stosowanie
Oksybutynina wykazuje bezpośrednie przeciwskurczowe działanie na mięśnie gładkie wypieracza pęcherza moczowego jak również działanie antycholinergiczne hamujące muskarynową aktywność acetylocholiny na mięśnie gładkie. Właściwości te powodują rozluźnienie mięśni wypieracza. U pacjentów z niestabilnym pęcherzem oksybutynina zwiększa pojemność pęcherza oraz zmniejsza częstość występowania spontanicznych skurczów mięśni wypieracza.
Oxybutynin hydrochloride Accord w ciąży
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Oxybutynin hydrochloride Accord a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.