Meloksykam jest NLPZ z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało udowodnione w klasycznych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany. Jednakże co najmniej jeden mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich leków z grupy NLPZ (włączając meloksykam): hamowanie syntezy prostaglandyn, znanych mediatorów procesu zapalenia.
Ortopedina Forte (Meloxicam Arrow) a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ortopedina Forte (Meloxicam Arrow) dawkowanie
Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę, (1 tabl. 7,5 mg lub pół tabl. 15 mg). W przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg raz/dobę (2 tabl. 7,5 mg lub 1 tabl. 15 mg). Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenia stawów kręgosłupa: 15 mg raz/dobę (2 tabl. 7,5 mg lub 1 tabl. 15 mg) Zależnie od reakcji terapeutycznej dawka może być zmniejszona do 7,5 mg raz/dobę (1 tabl. 7,5 mg lub pół tabl. 15 mg). Nie wolno przekraczać dawki dobowej 15 mg. Działania niepożądane meloksykamu mogą być ograniczone do minimum w wyniku stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów. Do długotrwałego leczenia osób w podeszłym wieku z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa zalecana jest dawka dobowa 7,5 mg. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpoczynać leczenie od dawki dobowej 7,5 mg. U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie wolno przekraczać dawki dobowej 7,5 mg. Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. z ClCr powyżej 25 ml/min). (Postępowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie poddawanych dializie – szczegóły patrz ChPL). Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. (Postępowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – szczegóły patrz ChPL). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Dostępne są inne dawki meloksykamu, które mogą być bardziej odpowiednie.
Ortopedina Forte (Meloxicam Arrow) przeciwskazania
Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: III trymestr ciąży; dzieci i młodzież poniżej 16 lat; nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. NLPZ, ASA. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy oskrzelowej, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanych w następstwie podawania ASA lub innych NLPZ; stwierdzane w wywiadzie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ; czynna lub nawracająca choroba wrzodowa przewodu pokarmowego i/lub krwawienie (tj. co najmniej 2 wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych; krwawienia żołądkowo-jelitowe, krwotok z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień; ciężka niewydolność serca.
Ortopedina Forte (Meloxicam Arrow) w ciąży
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, jak również wad serca i wytrzewienia wrodzonego (gastroschisis) u dzieci w związku z zahamowaniem syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem leczenia. Wykazano, że podanie zwierzętom inhibitorów syntezy prostaglandyny prowadziło do zwiększenia przypadków strat przed i poimplantacyjnych, jak również zwiększoną śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie ciąży związanej z rozwojem narządów stwierdzono zwiększenie częstości występowania innych wad rozwojowych, łącznie z wadami serca. W okresie pierwszego i drugiego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn powinny być stosowane jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Jeśli inhibitory syntezy prostaglandyn przyjmowane są przez kobiety pragnące zajść w ciążę lub w czasie pierwszego lub drugiego trymestru, należy stosować jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. Podczas stosowania w III trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie: płodu na: działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem; u matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży: wydłużenie okresu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek mogącej wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek, zahamowanie czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej. Z uwagi na powyższe, inhibitory syntezy prostaglandyn są przeciwwskazane w okresie III trymestru ciąży. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania meloksykamu, jednak wiadomo, że leki NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też nie jest zalecane stosowanie leku u kobiet karmiących piersią.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ortopedina Forte (Meloxicam Arrow) skutki uboczne
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane pochodzą z przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna. Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia żołądka. Podana częstość występowania działań niepożądanych oparta jest o ich występowanie w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne obejmowały 15197 pacjentów, którym podawano meloksykam doustnie w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do 1 roku. Podano również te działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących stosowania produktu dostępnego na rynku. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość; (rzadko) zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zmiany nastroju, bezsenność, koszmary senne; (nieznana) stan splątania, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, łącznie z niewyraźnym widzeniem, zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca. Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienie skóry. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ wystąpiły napady astmy. Zaburzenia żołądka i jelit. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądkowo-jelitowych: (bardzo często) niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka; (niezbyt często) krwawienie z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; (rzadko) zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie przełyku; (bardzo rzadko) perforacja przewodu pokarmowego. Mogące wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego mogą zakończyć się zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Donoszono o wystąpieniu smołowatych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzeniu zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny); (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka; (rzadko) zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka; (bardzo rzadko) reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy; (nieznana) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub stężenia mocznika w surowicy); (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek w szczególności u pacjentów z grupy ryzyka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęki, w tym obrzęki dolnych kończyn. Dane dotyczące poszczególnych ciężkich i/lub często występujących działań niepożądanych: u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym obserwowano pojedyncze przypadki agranulocytozy. Działania niepożądane, których nie obserwowano jeszcze w związku z omawianym produktem, lecz które uważa się zwykle za mające związek z innymi lekami z tej grupy: organiczne uszkodzenia nerek prowadzące prawdopodobnie do ostrej niewydolności nerek: donoszono o pojedynczych przypadkach śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawek nerkowych.
Ortopedina Forte (Meloxicam Arrow) przedawkowanie
Objawy występujące po ostrym przedawkowaniu leków z grupy NLPZ są zwykle ograniczone do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólów w nadbrzuszu, które zwykle ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Wystąpić mogą krwotoki z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może charakteryzować się nadciśnieniem tętniczym, ostrą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby, depresją oddechową, śpiączką, drgawkami, zapaścią sercowo-naczyniową i zatrzymaniem czynności serca. Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji rzekomoanafilaktycznych po podaniu terapeutycznych dawek leków z grupy NLPZ, mogą one również wystąpić w wyniku przedawkowania. Pacjenci po przedawkowaniu lekami z grupy NLPZ powinni być leczeni objawowo i podtrzymująco. W badaniu klinicznym wykazano przyspieszoną eliminację meloksykamu w wyniku podania doustnego cholestyraminy w dawce 4 g 3 razy w ciągu doby.