Oroflocina w ciąży

Badania nad reprodukcją u zwierząt nie dają szczególnych powodów do obaw. Jednakże, biorąc pod uwagę brak danych u ludzi i ze względu na potwierdzone ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży. Ze względu na brak danych u ludzi oraz ze względu na potwierdzone ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, lewofloksacyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Oroflocina skutki uboczne

Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów oraz na szerokich doświadczeniach zebranych po wprowadzeniu leku na rynek. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia grzybicze (i nadmierny rozwój innych opornych na lek drobnoustrojów). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, eozynofilia; (rzadko) trombocytopenia, neutropenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza; (nieznana) pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Po pierwszej dawce leku mogą czasem wystąpić reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne; (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt; (bardzo rzadko) hipoglikemia, szczególnie u chorych na cukrzycę. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, nerwowość; (rzadko) zaburzenia psychotyczne, depresja, stan splątania, pobudzenie ruchowe, lęk; (bardzo rzadko) reakcje psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi życiu, w tym z myślami i próbami samobójczymi, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, senność; (rzadko) drgawki, drżenie mięśniowe, parestezje; (bardzo rzadko) czuciowa lub czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku w tym zanik smaku, zaburzenia węchu w tym zanik węchu. Zaburzenia wzroku: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia równowagi; (bardzo rzadko) zaburzenie słuchu; (nieznana) szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia; (nieznana) arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointer (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia naczyniowe: (często) zapalenie żył; (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli, duszność; (bardzo rzadko) alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności; (niezbyt często) wymioty, bóle brzucha, objawy dyspeptyczne, wzdęcia, zaparcia; (rzadko) biegunka krwotoczna, która bardzo rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT); (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby; (nieznana) podczas stosowania lewofloksacyny notowano żółtaczkę i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym ostrą niewydolność, przede wszystkim u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd (rzadko) pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło; (nieznana) martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nadmierna potliwość. Czasem mogą występować reakcje śluzówkowo-skórne, nawet po pierwszej dawce. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) zaburzenia ścięgien, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), bóle mięśni, bóle stawów; (bardzo rzadko) zerwanie ścięgna; powikłanie to może wystąpić w ciąg 48 h po rozpoczęciu leczenia i może być obustronne. Osłabienie mięśniowe może mieć szczególne znaczenie u chorych na miastenię; (nieznana) rabdomioliz. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek (np. w wyniku śródmiąższowego zapalenia nerek). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu podawania wlewu; (niezbyt często) osłabienie; (bardzo rzadko) gorączka; (nieznana) ból (w tym ból w obrębie kręgosłupa, klatki piersiowej i kończyn). Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów: objawy pozapiramidowe i inne zaburzenia koordynacji mięśniowej, zapalenie naczyń związane z nadwrażliwością, napad porfirii u chorych na porfirię.

Oroflocina przedawkowanie

Na podstawie badań toksyczności u zwierząt lub klinicznych badań farmakologicznych, przeprowadzonych z zastosowaniem dawek większych niż terapeutyczne, najważniejszymi objawami, których można się spodziewać w wyniku ostrego przedawkowania produktu leczniczego, są objawy dotyczące OUN, takie jak splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe i zwiększenie odstępu QT. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować zapis EKG, gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QT. W celu zabezpieczenia błony śluzowej żołądka można podać leki zobojętniające sok żołądkowy. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i CAPD, nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma swoistego antidotum.

Oroflocina działanie i stosowanie

Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i enancjomerem S(-) racemicznej substancji leczniczej – ofloksacyny. Jako lek przeciwbakteryjny z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV.

Oroflocina dawkowanie

Produkt leczniczy podaje się 1-2x/dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Czas trwania leczenia różni się w zależności od przebiegu choroby. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, produkt leczniczy należy podawać przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu dowodu likwidacji bakterii. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min). Ostre zapalenie zatok: 500 mg raz/dobę przez 10-14 dni. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 250-500 mg raz/dobę przez 7-10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg 1-2x/dobę przez 7-14 dni. Niepowikłane zakażenia układu moczowego: 250 mg raz/dobę przez 3 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250 mg raz/dobę przez 7-10 dni. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz/dobę przez 28 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg raz/dobę lub 500 mg 1-2x/dobę przez 7-14 dni. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min). – szczegóły patrz ChPL. Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: modyfikacja dawki nie jest konieczna, gdyż lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie i jest wydalana głównie przez nerki. Modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna, z wyjątkiem pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wydłużonym odcinkiem QT. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży w okresie rozwoju.

Oroflocina przeciwskazania

Preparatu nie należy stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub którykolwiek składnik produktu, lub z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy chinolonów; u pacjentów z padaczką; u pacjentów, u których występowały choroby ścięgien, związane ze stosowaniem fluorochinolonów; u dzieci i młodzieży w okresie rozwoju (w żadnym przypadku w wieku