Tag: Olanzapine Apotex

Najczęściej (u ≥1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów, cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, wysypka, astenia, zmęczenie i obrzęk. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) leukopenia, neutropenia; (nieznana) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja alergiczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zwiększenie mc.; (często) zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia triglicerydów, cukromocz, zwiększenie apetytu; (nieznana) rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne, hipotermia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (często) zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskineza; (nieznana) napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie, złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), dystonia (w tym rotacja gałek ocznych) późna dyskineza, objawy odstawienne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia, wydłużenie odstępu QTc; (nieznana) częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne; (nieznana) zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia; (nieznana) zapalenie wątroby (w tym wątrobowo-komórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) nadwrażliwość na światło, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) nietrzymanie moczu; (nieznana) uczucie parcia na pęcherz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, zmęczenie, obrzęk. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu; (niezbyt często) duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej, zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny; (nieznana) zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych – patrz ChPL. Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem mc., stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem. U dorosłych pacjentów po 9-12 m-cach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po ok. 4-6 m-cach. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo. Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były: nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturę ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe i nietrzymanie moczu. W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy. Występowały one częściej w porównaniu z placebo. W 1 badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie. W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (≥10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia mc. Często stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tyg.), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie mc. o ≥7% w stosunku do początkowej mc. Długotrwałe (do 12 m-cy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem mc. o ≥7% w stosunku do początkowej mc. u 39,9% pacjentów. Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących wpływ leku na młodzież i na dorosłych. Jednak porównano dane z badań z udziałem młodzieży z wynikami badań z udziałem dorosłych. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku 13-17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży. Istotnie klinicznie zwiększenie mc. (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji. Wielkość wzrostu mc. i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie mc., były większe podczas długotrwałego stosowania olanzapiny (co najmniej 24 tyg.) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zwiększenie mc., zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie apetytu; (często) zwiększenie stężenia cholesterolu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność). Zaburzenie żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT). Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu – szczegóły patrz ChPL.