Tylko do podawania dożylnego po odpowiednim rozcieńczeniu. Podanie dooponowe produktu leczniczego może prowadzić do zgonu pacjenta. Produkt leczniczy należy podawać we współpracy z lekarzem z dużym doświadczeniem w leczeniu cytostatykami. Wskazówki dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, (patrz „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.”). Produkt leczniczy może być podawany w powolnym bolusie (w ciągu 6-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml roztworu soli fizjologicznej lub w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy, albo w krótkotrwałej infuzji dożylnej (w ciągu 20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml roztworu soli fizjologicznej lub 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy. Po podaniu produktu leczniczego należy zawsze zastosować infuzję z co najmniej 250 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania żyły. Niedrobnokomórkowy rak płuc: w monoterapii zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25-30 mg/m2 pc., podawanych raz w tyg. W chemioterapii wielolekowej schemat dawkowania zależy od protokołu chemioterapii. Produkt leczniczy może być stosowany w zwykłej dawce (25-30 mg/m2 pc.), ale częstość podawania należy zmniejszyć, np. do podawania co 3 tyg. w 1. i 5. dniu lub w 1. i 8. dniu, w zależności od schematu chemioterapii. Rak piersi z przerzutami: zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25-30 mg/m2 pc., podawanych raz w tyg. Maks. dawka tolerowana na jedno podanie: 35,4 mg/m2 pc. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom, gdyż nie ustalono u nich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka produktu leczniczego nie zmienia się. Mimo to dla ostrożności zaleca się stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszonej dawki 20 mg/m2 pc. i dokładne kontrolowanie parametrów hematologicznych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka nie musi być dostosowywana. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: doświadczenie klinicznie nie wskazuje na istotne różnice wśród pacjentów w podeszłym wieku w odniesieniu do współczynnika odpowiedzi na leczenie, chociaż nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych z nich na winorelbinę. Wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny.
Neocitec przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancją pomocniczą. Liczba granulocytów obojętnochłonnych 3 lub ciężkie zakażenie, występujące obecnie lub niedawno przebyte (w ciągu ostatnich 2 tyg.). Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3. Ciąża. Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia winorelbiną. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. W połączeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce (żółtej febrze).
Neocitec w ciąży
Dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały, że winorelbina powoduje śmierć zarodka i płodu oraz działa teratogennie. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym i poinformować lekarza, jeśli zajdą w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o zagrożeniach dla płodu oraz być uważnie monitorowana. Należy również rozważyć możliwość poradnictwa genetycznego. Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. Nie badano przenikania produktu leczniczego do mleka zwierząt w okresie laktacji. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym. Winorelbina może wykazywać działanie genotoksyczne, dlatego zaleca się, aby mężczyźni leczeni winorelbiną nie płodzili dzieci podczas leczenia i w okresie do 6 m-cy (minimum 3 m-cy) po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia winorelbiną i do 3 m-cy od jego zakończenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem winorelbiną.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Neocitec skutki uboczne
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z działaniem leku są: zahamowanie czynności szpiku kostnego z neutropenią, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne, toksyczne działanie na przewód pokarmowy z nudnościami, wymiotami, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i zaparciem, przemijające zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby, łysienie i miejscowe zapalenie żyły. Dodatkowe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu wymieniono zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych. Działania opisano stosując klasyfikację WHO (stopień 1=G1; stopień 2=G2; stopień 3=G3; stopień 4=G4; stopień 1-4=G1-4; stopień 1-2=G1-2; stopień 3-4=G3-4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze o różnej lokalizacji (w układzie oddechowym, moczowym, pokarmowym), o nasileniu lekkim do umiarkowanego, zwykle przemijające w wyniku właściwego leczenia; (niezbyt często) ciężka posocznica z niewydolnością narządów wewnętrznych. Posocznica; (bardzo rzadko) powikłana posocznica, niekiedy zakończona zgonem; (nieznana) posocznica neutropeniczna. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) zahamowanie czynności szpiku kostnego, powodujące głównie neutropenię (G3:24,3%; G4:27,8%), ustępującą w ciągu 5-7 dni i nienasilającą się w czasie trwania. Niedokrwistość (G3-4:7,4%); (często) małopłytkowość (G3-4:2,5%), rzadko ciężka; (nieznana) gorączka neutropeniczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny lub reakcja rzekomoanafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko)ciężka hiponatremia; (nieznana) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zaburzenia neurologiczne (G3-4: 2,7%), w tym osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych. Po długotrwałej chemioterapii notowano osłabienie kończyn dolnych; (niezbyt często) ciężkie parestezje z objawami czuciowymi i ruchowymi. Zaburzenia serca: (rzadko) choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego); (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca i ziębnięcie kończyn; (rzadko) ciężkie niedociśnienie tętnicze, zapaść. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność i skurcz oskrzeli podczas leczenia produktem leczniczym i innymi alkaloidami barwinka, (rzadko) śródmiąższowa choroba płuc u niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym w skojarzeniu z mitomycyną. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zapalenie jamy ustnej (G1-4: 15%) podczas stosowania produktu leczniczego w monoterapii). Nudności i wymioty (G 1-2:30,4% i G 3-4:2,2%). Leczenie przeciwwymiotne może zmniejszyć ich częstość. Zaparcie jest głównym objawem (G3-4:2,7%); rzadko postępuje do niedrożności porażennej jelit po zastosowaniu produktu leczniczego w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (G3-4: 4,1%); (często) biegunka, zwykle lekka do umiarkowanej; (rzadko) niedrożność porażenna jelit; leczenie można podjąć ponownie po uzyskaniu prawidłowej czynności przewodu pokarmowego. Opisano przypadki zapalenia trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) Przemijające zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby (G1-2) bez objawów klinicznych (AlAT w 27,6% przypadków, AspAT w 29,3% przypadków. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) łysienie, zwykle lekkie (G3-4: 4,1%), po zastosowani u produktu leczniczego w monoterapii; (rzadko) uogólnione reakcje skórne; (nieznana) rumień na dłoniach i stopach. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, w tym ból szczęki i ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień, piekący ból, przebarwienie i miejscowe zapalenie żyły (G 3-4:3,7% po zastosowaniu produktu leczniczego w monoterapii); (często) osłabienie, uczucie zmęczenia, bóle o różnej lokalizacji, w tym ból w klatce piersiowej i ból w okolicy guza u pacjentów leczonych produktem leczniczym; (rzadko) martwica w miejscu wstrzyknięcia. Reakcję tę można ograniczyć przez właściwe umieszczenie igły lub cewnika dożylnego oraz podanie preparatu w krótkim wstrzyknięciu, a następnie obfite przepłukanie żyły.
Neocitec przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego z gorączką i zakażeniem, opisywano również niedrożność porażenną jelit. Zaleca się leczenie objawowe z zastosowaniem przetoczenia krwi, czynników wzrostu i antybiotyków o szerokim zakresie działania. Nie jest znana swoista odtrutka. Ponieważ brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania winorelbiny podanej dożylnie, konieczne jest postępowanie objawowe, np.: stałe kontrolowanie parametrów życiowych i uważna obserwacja stanu pacjenta. Codzienna kontrola morfologii krwi w celu oceny konieczności przetoczenia krwi, zastosowania czynników wzrostu, leczenia w warunkach oddziału intensywnej terapii oraz zminimalizowania ryzyka zakażenia. Profilaktyka lub leczenie niedrożności porażennej jelit. Kontrola układu krążenia i czynności wątroby. W przypadku powikłań spowodowanych zakażeniem może być konieczne zastosowanie antybiotyków o szerokim zakresie działania.
Neocitec działanie i stosowanie
Winorelbina jest lekiem cytostatycznym z rodziny alkaloidów barwinka różowatego. Winorelbina hamuje polimeryzację tubuliny i wiąże się głównie z mikrotubulami mitotycznymi. Wpływ na mikrotubule aksonalne zaznacza się tylko przy dużych stężeniach. Indukcja spiralizacji tubuliny jest mniejsza niż po zastosowaniu winkrystyny. Winorelbina hamuje podziały mitotyczne w fazie G2-M, powodując śmierć komórki w interfazie lub podczas następnej mitozy. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności winorelbiny u dzieci i młodzieży. Dane kliniczne z dwóch jednoramiennych badań II fazy, w których dożylną winorelbinę (w dawkach 30-33,75 mg/m2 pc. w dniu 1. i 8. co 3 tyg. lub raz w tyg. przez 6 tyg. co 8 tyg.) podawano 33 i 46 pacjentom pediatrycznym z nawracającymi guzami litymi, w tym z mięsakiem prążkowanokomórkowym, innymi mięsakami tkanek miękkich, mięsakiem Ewinga, tłuszczakomięsakiem, mięsakiem maziówkowym, włókniakomięsakiem, guzami OUN, mięsakiem kościopochodnym, nerwiakiem zarodkowym, nie wykazały znaczącej klinicznie aktywności. Profil działań toksycznych był podobny do notowanego u pacjentów dorosłych.