MultiHance w ciąży

Brak danych dotyczących stosowania gadobenianu dimegluminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadobenianu dimegluminy. Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki. W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę, ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 h po podaniu produktu.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Opublikowane w

MultiHance skutki uboczne

Podczas badań klinicznych produktu leczniczego na 2637 dorosłych pacjentach zostały zaobserwowane wymienione poniżej działania niepożądane. Częstotliwość żadnego z nich nie przekroczyła 2%. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie nosa i gardła. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) parestezje – nieprawidłowe wrażenia czuciowe; zawroty głowy; omdlenie; parosmia – nieprawidłowe wrażenia węchowe, omamy węchowe; (rzadko) przeczulica, drżenie, nadciśnienie śródczaszkowe, hemiplegia. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szum w uszach. Zaburzenia pracy serca: (niezbyt często) tachykardia, migotanie przedsionkow, blok przedsionkowo-komorowy I°, dodatkowe skurcze komorowe, bradykardia zatokowa; (rzadko) niemiarowość, niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odcinka PR. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie, niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) katar; (rzadko) duszność N.O.S, kurcz krtani, sapanie, przekrwienie płuc/zastój krwi w płucach. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) suchość w ustach, nieprzyjemne wrażenia smakowe, biegunka, wymioty, niestrawność, ślinotok, ból brzucha; (rzadko) zaparcie, nietrzymanie kału, martwicze zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka, obrzęk twarzy, pokrzywka, pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle pleców, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) nietrzymanie moczu, parcie na mocz. Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca; (niezbyt często) osłabienie, gorączka, dreszcze, ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) zapalenie w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy zapis EKG, wydłużony odcinek QT. U mniej niż 0,4% pacjentów po podaniu preparatu uzyskiwano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak: anemia niedobarwliwa, leukocytoza, leukopenia, bazofilia, hipoproteinemia, hipokalcemia, hiperkalemia, hiperglikemia lub hipoglikemia, albuminuria, glikozuria, hematuria, hiperlipidemia, hiperbilirubinemia, podwyższone stężenie żelaza w surowicy, oraz podwyższona aktywność w surowicy transaminaz, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i kreatyniny. Dane te pochodzą jednak głównie od pacjentów, u których stwierdzono uprzednio zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia metaboliczne. W większości objawy te miały łagodny przebieg i ustępowały samoistnie bez trwałych następstw. Nie stwierdzono żadnych korelacji z wiekiem, płcią ani z podawaną dawką. Podczas rutynowego stosowania preparatu donoszono o wystąpieniu działań niepożądanych u mniej niż 0,1% pacjentów. Najczęściej występowały: nudności, wymioty, objawy reakcji nadwrażliwości ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, kurcz krtani i wysypka. Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia spowodowane przez wynaczynienie środka kontrastowego, co wywoływało miejscowy ból lub uczucie pieczenia, obrzęk i powstawanie pęcherzy. Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania preparatu u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin.

Opublikowane w

MultiHance przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, dlatego nie scharakteryzowano jego objawów. Stosowane u zdrowych ochotników dawki do 0,4 mmol/kg nie spowodowały żadnych ciężkich reakcji niepożądanych. Jednak nie zaleca się przekraczania zalecanego dawkowania. W przypadku przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować i leczyć objawowo. Preparat można usunąć za pomocą hemodializy. Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).

Opublikowane w

MultiHance dawkowanie

Badanie wątroby: zalecana dawka produktu dla dorosłych wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,1 ml/kg mc. 0,5 M roztworu. Badanie OUN: zalecana dawka produktu dla dorosłych wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg mc. 0,5 M roztworu. MRA: zalecana dawka wstrzyknięcia produktu u dorosłych pacjentów wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml 0,5 M roztworu na kg masy ciała. Produkt należy naciągnąć do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem i nie wolno go rozcieńczać. Niewykorzystaną ilość produktu należy wyrzucić. Nie wolno użyć go do badań innych pacjentów. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia produktu, należy sprawdzić, czy igła do wstrzykiwań dożylnych lub kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły. Wątroba i OUN: produkt leczniczy należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia bolusowego lub wstrzyknięcia powolnego (10 ml/min.), bez rozcieńczenia. MRA: produkt należy podawać dożylnie w bolusie, ręcznie lub z użyciem automatycznego wstrzykiwacza. Po wstrzyknięciu produktu należy przepłukać kaniulę lub igłę, podając dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Akwizycja obrazów po podaniu kontrastu. Wątroba. Obrazowanie dynamiczne: bezpośrednio po wstrzyknięciu preparatu. Obrazowanie opóźnione: w okresie pomiędzy 40 i 120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb. Mózg i rdzeń kręgowy: w ciągu 60 minut po podaniu. MRA: bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa. Jeżeli nie stosuje się automatycznej sekwencji wykrywania kontrastu w celu synchronizacji z wstrzyknięciem, należy zastosować próbne wstrzyknięcie środka w bolusie o objętości ≤2 ml w celu wyliczenia odpowiedniego opóźnienia obrazowania. Należy unikać stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia kontrastem. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania preparatu, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla badania MR OUN lub MRA oraz nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała dla badania MR wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć preparatu nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ustalono warunków bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu u chorych w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Opublikowane w

MultiHance przeciwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u chorych z nadwrażliwością na którykolwiek z jego składników. U pacjentów z alergią lub innymi niepożądanymi reakcjami na pochodne chelatowe gadolinu w wywiadzie nie należy stosować produktu.

Opublikowane w