MabCampath dawkowanie

Stosować pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w prowadzeniu leczenia przeciwnowotworowego. Każdą dawkę należy podawać w infuzji dożylnej, trwającej około 2 h. Przed podaniem pierwszej dawki produktu i przed każdą następną infuzją zwiększonej lub kolejnej dawki, należy zastosować premedykację lekami przwciwhistaminowymi i przeciwbólowymi, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wszystkim pacjentom należy rutynowo podawać antybiotyki i środki przeciwwirusowe zarówno w czasie leczenia jak i po leczeniu. W pierwszym tyg. leczenia produkt należy podawać zwiększając kolejne dawki – w pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli każda poprzednia dawka była dobrze tolerowana. Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę 3x w tyg., co drugi dzień, maks. przez 12 tyg. U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę do 30 mg/dobę. Jeśli po zastosowaniu dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ciężkie, ostre działania niepożądane będące następstwem uwolnienia cytokin (zwłaszcza niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka, dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli), podaną dawkę należy powtarzać aż do uzyskania dobrej tolerancji produktu. Dopiero wówczas można zwiększyć dawkę. W większości przypadków znaczącą odpowiedź na leczenie uzyskano po 4-12 tyg. Po uzyskaniu pełnej odpowiedzi na leczenie (spełnienie wszystkich laboratoryjnych i klinicznych kryteriów), lek należy odstawić a stan pacjenta kontrolować. Gdy stan pacjenta poprawia się (tzn. uzyskano częściową odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) i przez 4 tyg. lub dłużej osiągane jest plateau bez dalszej poprawy, lek należy odstawić a stan pacjenta kontrolować. Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzonej progresji choroby. W przypadku ciężkiego zakażenia lub ciężkiego działania toksycznego na układ krwiotwórczy, lek należy odstawić do czasu ustąpienia objawów. Zaleca się odstawienie produktu u pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejsza się do wartości

MabCampath przeciwskazania

Nadwrażliwość na alemtuzumab, białka mysie lub na którykolwiek ze składników produktu; pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym; pacjenci zakażeni wirusem HIV; pacjenci z czynnymi nowotworami wtórnymi; ciąża i karmienie piersią.

MabCampath w ciąży

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane. Jeśli stosowanie leku jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia oraz przez co najmniej 4 tyg. po zakończeniu leczenia.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

MabCampath skutki uboczne

Działania niepożądane związane z infuzją: do bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych(w następstwie uwalniania cytokin) należą ostre działania związane z infuzją obejmujące gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, zmęczenie, wysypkę, pokrzywkę, duszność, ból głowy, świąd i biegunkę. W większości przypadków działania są łagodne lub umiarkowane. Poważne działania, takie jak: skurcz oskrzeli, niedotlenienie, omdlenie, nacieki płucne, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zatrzymanie oddechu, zawał mięśnia sercowego, arytmie, ostra niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca, występowały w związku z uwalnianiem cytokin, prowadząc w rzadkich przypadkach do zgonu. Ostre reakcje związane z infuzją, zazwyczaj występują podczas pierwszego tygodnia leczenia i następnie w znacznym stopniu ustępują. Reakcje stopnia 3. lub 4. związane z infuzją występują niezbyt często po pierwszym tygodniu leczenia. Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, były zgłaszane rzadko po podaniu produktu. Działania te można złagodzić lub można ich uniknąć, jeśli zastosuje się premedykację i stopniowe zwiększanie dawki. Zakażenia i infestacje: bardzo często obserwowano zakażenia stopnia 3. lub 4., takie jak opryszczka zwykła i zapalenie płuc o nasileniu 3. lub 4. stopnia. Często występują zakażenia oportunistyczne, w tym związane z reaktywacją (np. zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP), wirus cytomegalii (CMV), przez Aspergillus i wirus półpaśca). Niezbyt często donoszono o występowaniu mukormikozy węchomózgowia. Kontrole przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek wykazały inne poważne, a niekiedy kończące się zgonem zakażenia wirusowe (np. zakażenie adenowirusem, wirusem paragrypy, wirusem zapalenia wątroby typu B, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia bakteryjne (gruźlica, atypowa mykobakterioza, nokardioza), zakażenia pierwotniakowe (np. toksoplazma gondii) i zakażenia grzybicze, obejmujące zakażenia spowodowane reaktywacją zakażeń utajonych. Wydaje się, że profilaktyka skutecznie zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń powodowanych przez PCP i wirusa półpaśca. Przedłużone działanie hamujące limfocyty T, które może towarzyszyć leczeniu, może prowadzić do zwiększonego ryzyka reaktywacji utajonego zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV). Ewolucję zakażenia/reaktywowanego zakażenia EBV do choroby limfoproliferacyjnej związanej z zakażeniem EBV obserwowano rzadko u pacjentów z upośledzeniem odporności. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: często donoszono o występowaniu ciężkich krwawień. Często donoszono o występowaniu pancytopenii o nasileniu stopnia 3. lub 4. lub o ciężkim przebiegu. Zaburzenia układu immunologicznego: schorzenia autoimmunologiczne obserwowano niezbyt często podczas lub po zakończeniu leczenia produktem (np. niedokrwistość hemolityczna autoimmunizacyjna, autoimmunizacyjna małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, zespół Guillain Barré i jego postać przewlekła, przewlekła zapalna i demielinizacyjna neuropatia wielokorzeniowa). W rzadkich przypadkach stany te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Często występuje także dodatni wynik testu Coombsa. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: w rzadkich przypadkach wystąpił zespół rozpadu guza zakończony zgonem. Zaburzenia układu nerwowego: w rzadkich przypadkach u pacjentów z małopłytkowością wystąpił krwotok śródczaszkowy zakończony zgonem. Zaburzenia serca: zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia i zmniejszenie frakcji wyrzutowej występowały niezbyt często u pacjentów leczonych wcześniej lekami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym.

MabCampath przedawkowanie

Pacjentom wielokrotnie podawano pojedyncze dawki do 240 mg produktu. W tej grupie pacjentów częstość występowania działań niepożądanych 3 lub 4 stopnia, takich jak: gorączka, niedociśnienie tętnicze i niedokrwistość może być większa. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie polega na odstawieniu leku i zastosowaniu leczenia wspomagającego.

MabCampath działanie i stosowanie

Alemtuzumab to uzyskane metodą inżynierii genetycznej humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 kappa, swoiste w stosunku do znajdującej się na powierzchni limfocytów glikoproteiny (CD52) o masie 21-28 kD, która ulega ekspresji przede wszystkim na prawidłowych i zmienionych nowotworowo limfocytach typu B i T krwi obwodowej. Alemtuzumab wytworzono poprzez wstawienie do cząsteczki ludzkiej immunoglobuliny IgG1 sześciu, warunkujących komplementarność, regionów szczurzego przeciwciała monoklonalnego IgG2a. Alemtuzumab powoduje rozpad limfocytów w wyniku wiązania z CD52 niemodulującym antygenem o wysokim stopniu ekspresji, znajdującym się na powierzchni zasadniczo wszystkich limfocytów typu B i T, jak również na monocytach, tymocytach i makrofagach. Przeciwciało pośredniczy w rozpadzie limfocytów w wyniku aktywacji układu dopełniacza i cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał. Stwierdzono występowanie tego antygenu w niewielkim odsetku (