Wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Nie podawać dożylnie. Dawka szczepionki jest taka sama, niezależnie od wieku osoby szczepionej. Należy wstrzyknąć podskórnie całą zawartość fiolki (około 0,5 ml). Zalecane jest podanie szczepionki w górną, zewnętrzną część ramienia. Do przygotowania szczepionki należy użyć wyłącznie dołączonego rozpuszczalnika, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących ani innych substancji mogących doprowadzić do inaktywacji wirusów zawartych w szczepionce. Schemat szczepienia zgodny z obowiązującym w Polsce Programem Szczepień Ochronnych.
M-M-R przeciwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym na żelatynę. Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne na neomycynę (każda dawka odtworzonej szczepionki zawiera około 25 mg neomycyny). Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ponieważ nie jest znany jej wpływ na rozwój płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę przez okres 3 m-cy po zaszczepieniu. Choroby dróg oddechowych przebiegające z gorączką lub jakiekolwiek inne zakażenie przebiegające z gorączką. Czynna, nieleczona gruźlica. Leczenie immunosupresyjne. Przeciwwskazanie to nie dotyczy pacjentów otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, na przykład w chorobie Addisona. Dyskrazje, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe, przebiegające z zajęciem układu krwiotwórczego lub układu chłonnego. Pierwotne lub nabyte niedobory odporności, w tym przypadki immunosupresji związanej z AIDS lub inne kliniczne postacie zakażenia ludzkimi wirusami wywołującymi zaburzenie odporności, stany zaburzenia odporności komórkowej oraz hipoi dysgammaglobulinemie. Odnotowano zapalenie mózgu wywołane przez ciałka wtrętowe wirusa odry (MIBE), zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednią konsekwencję rozsianego zakażenia wirusem odry, po podaniu szczepionki osobom z ciężkim zaburzeniem odporności. Osoby o znanym z wywiadu rodzinnego, wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowo funkcjonującego układu immunologicznego.
M-M-R w ciąży
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy może wywoływać uszkodzenie płodu, jeżeli zostanie podana kobiecie ciężarnej lub wpływać na zdolność rozrodczą. Z tego względu, nie należy podawać szczepionki kobietom w ciąży. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę przez 3 m-ce po zaszczepieniu. Nie wiadomo, czy wirusy zawarte w szczepionce przeciw odrze lub śwince przenikają do mleka matki. Ostatnie badania wykazały, że u kobiet karmiących piersią, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem, może nastąpić przenikanie wirusa do mleka matki i przenoszenie na karmione dzieci. Nie obserwowano ciężkich objawów choroby u dzieci z serologicznie potwierdzonym zakażeniem wirusem różyczki. W jednym przypadku wystąpiły łagodne objawy typowe dla różyczki. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego kobietom karmiącym.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
M-M-R skutki uboczne
Działania niepożądane związane z podawaniem produktu leczniczego są takie same jak w przypadku stosowania szczepionek monowalentnych bądź skojarzonych. Najczęściej występuje krótkotrwałe pieczenie i/lub kłucie w miejscu wstrzyknięcia. Czasami występują objawy ogólne, takie jak gorączka (38,3°C lub wyższa) i objawy skórne, takie jak wysypka, z reguły niewielka, choć czasem uogólniona. Zwykle gorączka i/lub wysypka występują pomiędzy 5 a 12 dniem po szczepieniu. Ogólne: (rzadko) zazwyczaj łagodne reakcje miejscowe, takie jak: rumień, stwardnienie, tkliwość, ból gardła, złe samopoczucie, odra o nietypowym przebiegu, omdlenie, drażliwość. Układ pokarmowy: (rzadko) zapalenie ślinianek, nudności, wymioty, biegunka. Układ krwiotwórczy i chłonny: (rzadko) miejscowe powiększenie węzłów chłonnych, trombocytopenia, plamica. Reakcje nadwrażliwości: (rzadko) reakcje alergiczne, takie jak pęcherz i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna, jak również obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęki obwodowe lub obrzęk twarzy) oraz skurcz oskrzeli, pokrzywka. Układ mięśniowo-szkieletowy: (rzadko) bóle stawów i/lub zapalenie stawów (zwykle krótkotrwałe, rzadko przewlekłe), bóle mięśniowe. Układ nerwowy: (rzadko) drgawki gorączkowe u dzieci, drgawki lub napady padaczkowe bez gorączki, bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, zapalenie wielonerwowe, polineuropatia, zespół Guillaina-Barrégo, ataksja, zapalenie mózgu wywołane przez ciałka wtrętowe wirusa odry (MIBE). Stwierdzono zapalenie mózgu lub encefalopatię w jednym przypadku na 3 miliony dawek. Ryzyko wystąpienia tych poważnych powikłań neurologicznych po szczepieniu żywym wirusem odry jest znacznie mniejsze od ryzyka ich wystąpienia w wyniku zachorowania na odrę (jeden przypadek na 2 tysiące zachorowań). Układ oddechowy: (rzadko) zapalenie płuc, kaszel, nieżyt nosa. Skóra: (rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, powstawanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk. Narządy zmysłów: (rzadko) różne postacie zapalenia nerwu wzrokowego, w tym zapalenie pozagałkowe, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, porażenie mięśni okoruchowych, zapalenie ucha środkowego, głuchota na tle neurologicznym, zapalenie spojówek. Układ moczowo-płciowy: (rzadko) zapalenie jąder. Pomimo, że w czasie zbieżnym z podaniem szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce zgłaszano przypadki zgonów z różnych, czasami nieznanych przyczyn, a ich związek ze szczepieniem nie został określony, to żaden przypadek zgonu lub trwałej choroby nie został odnotowany po podaniu produktu leczniczego (opublikowane badanie kontrolne, przeprowadzone po wprowadzeniu szczepionki do obrotu w Finlandii, w latach 1982-1993, obejmujące 1,5 miliona dorosłych i dzieci).
M-M-R przedawkowanie
Przypadki przedawkowania odnotowywano rzadko i nie wiązały się z wystąpieniem poważnych działań niepożądanych.
M-M-R działanie i stosowanie
Produkt leczniczy zawiera liofilizowane, żywe, atenuowane wirusy: (1) odry, wyprowadzony z atenuowanego szczepu Enders-Edmonston, namnożony w hodowli komórek zarodka kurzego; (2) świnki, szczep Jeryl Lynn (poziom B), namnożony w hodowli komórek zarodka kurzego:, (3) różyczki, szczep Wistar RA 27/3, namnożony w hodowli ludzkich komórek diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38). Badania kliniczne przeprowadzone w grupie 279 nieuodpornionych dzieci w wieku od 11 m-cy do 7 lat wykazały, że produkt leczniczy ma silne działanie immunogenne i na ogół jest dobrze tolerowana. W badaniach tych, pojedyncza dawka szczepionki indukowała u 95% badanych przeciwciała przeciwodrowe (HI – oznaczane w teście zahamowania hemaglutynacji), u 96% przeciwciała neutralizujące przeciw wirusowi świnki, u 99% nieuodpornionych osób przeciwciała przeciw wirusowi różyczki (HI). Jednak u niewielkiego procenta osób szczepionych (1-5%) po pierwszej dawce może nie wystąpić wystarczająca odpowiedź immunologiczna. Badanie obejmujące dzieci w wieku 6 m-cy i 15 m-cy, urodzone przez matki uodpornione poprzez szczepienie wykazało, że po pierwszym szczepieniu szczepionką monowalentną przeciw odrze u 74% dzieci w wieku 6 m-cy osiągnięto oznaczalny poziom przeciwciał neutralizujących (NT). Natomiast u 100% dzieci zaszczepionych w wieku 15 m-cy stwierdzono ochronny poziom przeciwciał. Odsetek dzieci, u który stwierdzono seroprotekcję był wyższy niż wcześniej odnotowywany u dzieci w wieku 6 m-cy, urodzonych przez matki posiadające naturalną odporność (obecność przeciwciał potwierdzona metodą HI). Dzieciom, których matki były uodpornione, szczepionym po raz pierwszy w wieku 6 m-cy, podano dawkę przypominającą w wieku 15 m-cy i osiągnięto poziom przeciwciał porównywalny z uzyskanym w grupie dzieci szczepionych po raz pierwszy w wieku 15 m-cy. Stwierdzony niższy odsetek serokonwersji wśród dzieci 6 miesięcznych ma dwie prawdopodobne przyczyny: 1. obecność śladowej, niewykrywalnej ilości przeciwciał matczynych neutralizujących wirusy i hamujących odpowiedź immunologiczną u dziecka; 2. układ immunologiczny 6-miesięcznego dziecka nie zawsze jest zdolny do wytworzenia przeciwciał przeciw odrze w stężeniu możliwym do oznaczenia za pomocą testów NT i immunoenzymatycznych (ang. enzyme immunoassay, EIA), ze względu na ich ograniczoną czułość. Skuteczność szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce oceniono na podstawie kilku badań kontrolowanych, z podwójnie ślepą próbą. Badania te dowiodły, że po szczepieniu osiągany jest ochronny poziom przeciwciał, indukowany przez każdy komponent tej szczepionki. W badaniach tych dowiedziono także, że podanie szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce powoduje powstanie odporności przeciw każdej z tych chorób.