Produkt leczniczy zawiera insulinę glargina, analog insuliny o przedłużonym czasie działania. Produkt leczniczy należy podawać raz/dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze. Schemat dawkowania (dawkę i czas podania) należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt leczniczy można również podawać w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Moc produktu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się wyłącznie do insuliny glargina i nie są tożsame z jednostkami międzynarodowymi (ang. IU) ani z jednostkami, w których wyrażana jest moc innych analogów insuliny. U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do stałego zmniejszania się zapotrzebowania na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na zmniejszenie procesu glukoneogenezy i z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargina określono u młodzieży oraz dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności insuliny glargina u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne. W przypadku zmiany schematu leczenia insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną o długim czasie działania na leczenie produktem leczniczym może być konieczna zmiana dawki insuliny bazalnej oraz modyfikacja schematu stosowania przyjmowanych jednocześnie leków przeciwcukrzycowych (dawki i czasu podawania dodatkowej insuliny krótko działającej, zwanej „zwykłą” lub szybko działających analogów insuliny, albo dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych). Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii występującej w nocy i we wczesnych godzinach porannych, pacjenci zmieniający schemat leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) podawanej 2x/dobę na produkt leczniczy podawany raz/dobę, powinni zmniejszyć dobową dawkę insuliny bazalnej o 20-30% w ciągu kilku pierwszych tyg. leczenia. Produkt leczniczy i inne produkty lecznicze zawierające insulinę glargina w dawce 300 j./ml nie są biorównoważne i nie można ich stosować zamiennie w sposób bezpośredni. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, pacjenci zmieniający schemat leczenia insuliną z insuliny glargina w dawce 300 j./ml podawanej raz/dobę na produkt leczniczy podawany raz/dobę powinni zmniejszyć dawkę o około 20%. W ciągu kilku pierwszych tygodni zmniejszenie dawki insuliny bazalnej należy, przynajmniej częściowo wyrównać, zwiększając dawkę insuliny bezpośrednio przed posiłkiem. Po tym czasie schemat leczenia należy dostosować indywidualnie. W czasie zmiany leczenia i w ciągu pierwszych tygodni po zmianie leczenia zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów metabolicznych. W miarę poprawy parametrów metabolicznych i związanej z tym zwiększonej wrażliwości na insulinę konieczne może być dalsze dostosowywanie schematu dawkowania. Modyfikacja dawki może być również wymagana, na przykład, jeśli zmieni się masa ciała lub tryb życia pacjenta, czas podawania insuliny lub pojawią się inne okoliczności powodujące zwiększenie skłonności do występowania hipoglikemii lub hiperglikemii. U pacjentów przyjmujących insulinę w wysokich dawkach z powodu obecności przeciwciał przeciwko ludzkiej insulinie możliwa jest poprawa odpowiedzi na insulinę po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym.
Lusduna przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lusduna w ciąży
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania insuliny glargina u kobiet w ciąży z kontrolowanych badań klinicznych. Dane otrzymane z dużej (ponad 1000 kobiet w ciąży) populacji pacjentek leczonych w okresie ciąży insuliną glargina wskazują, że nie wywołuje ona szczególnych działań niepożądanych oraz wad rozwojowych i nie działa szkodliwe na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. U pacjentek z rozpoznaną wcześniej cukrzycą lub z cukrzycą ciężarnych, bardzo ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli parametrów metabolicznych w okresie ciąży, aby zapobiec wystąpieniu niepożądanych następstw związanych z hiperglikemią. Zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszyć się w I trymestrze ciąży, natomiast w II i III trymestrze na ogół wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się gwałtownie (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii). Istotne jest w tym okresie ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Nie wiadomo, czy insulina glargina przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się działania metabolicznego spożytej insuliny glargina na organizm noworodka lub dziecka karmionego piersią, ponieważ insulina glargina, jako peptyd, jest rozkładana do aminokwasów w przewodzie pokarmowym. U kobiet karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny oraz diety. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria A
Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Lusduna skutki uboczne
Jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do zapotrzebowania na insulinę, może wystąpić hipoglikemia (bardzo często), która jest najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem insulinoterapii. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipoglikemia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, retinopatia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) lipohipertrofia (przerost tkanki tłuszczowej); (niezbyt często) lipoatrofia (zanik tkanki tłuszczowej). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyk.; (rzadko) obrzęki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania, epizody ciężkiej hipoglikemii, zwłaszcza nawracające mogą prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego. Długotrwała lub ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla życia. U wielu pacjentów przedmiotowe i podmiotowe objawy neuroglikopenii poprzedza kompensacyjna odpowiedź układu adrenergicznego. Na ogół im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym silniej zaznaczona jest odpowiedź kompensacyjna i tym cięższe są jej objawy. Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę występują rzadko. Tego typu reakcjom na insulinę (w tym insulinę glargina) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć na przykład uogólnione odczyny skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze oraz wstrząs i mogą stanowić one zagrożenie dla życia. Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą spowodować przemijające pogorszenie widzenia w wyniku przejściowej zmiany napięcia (turgoru) i współczynnika refrakcji soczewki. Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej. Jednakże, intensyfikacja insulinoterapii z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przemijającym pogorszeniem retinopatii cukrzycowej. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nie leczonych metodą fotokoagulacji, i epizody ciężkiej hipoglikemii mogą powodować przemijającą ślepotę. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która może opóźniać miejscowe wchłanianie insuliny. Ciągłe zmiany miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru ciała mogą pomóc ograniczyć lub zapobiec wystąpieniu takich reakcji. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia to obejmują zaczerwienienie, ból, świąd, pokrzywka, obrzęk lub odczyn zapalny. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę występujących w miejscu wstrzyk. zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni lub kilku tyg. W rzadkich przypadkach insulina może powodować zatrzymanie sodu w organizmie i obrzęki, zwłaszcza gdy w wyniku zintensyfikowania insulinoterapii nastąpiła poprawa wcześniej występujących zaburzeń metabolicznych. Na ogół profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (≤18 lat) jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych. Zgłoszenia działań niepożądanych odnotowane w okresie nadzoru nad bezpieczeństwa stosowania, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obejmowały stosunkowo częstsze niż u dorosłych reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyk.) oraz reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) u dzieci i młodzieży (≤18 lat). Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 2 lat.
Lusduna przedawkowanie
Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej, a niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu hipoglikemii. Łagodne objawy hipoglikemii można zazwyczaj leczyć, podając doustnie węglowodany. Może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej. Cięższe przypadki hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć, podając domięśniowo lub podskórnie glukagon lub dożylnie stężoną glukozę. Może być konieczne spożywanie węglowodanów oraz obserwacja pacjentów przez dłuższy czas ze względu na możliwość nawrotu hipoglikemii po pozornej poprawie klinicznej.
Lusduna działanie i stosowanie
Insulina glargina jest analogiem insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w środowisku o odczynie obojętnym. Jest całkowicie rozpuszczalna w kwaśnym środowisku roztw. do wstrzykiwań (pH 4). Po wstrzyk. w tkankę podskórną kwaśny roztw. ulega neutralizacji, co prowadzi do powstania mikroprecypitatu, z którego w sposób ciągły uwalniane są niewielkie ilości insuliny glargina, zapewniając przedłużone działanie produktu leczniczego i utrzymanie jej stężenia w surowicy krwi na stałym, przewidywalnym poziomie, bez istotnych wahań.
Lusduna a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.