Lipofundin przeciwskazania

Nadwrażliwość na proteiny jaja lub oleju sojowego, produkty z soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą. Ciężka hiperlipemia. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Ciężka niewydolność wątroby. Cholestaza wewnątrzwątrobowa. Ciężka niewydolność nerek w przypadku braku dostępu do terapii nerkozastępczej. Ostra choroba zakrzepowa. Zator tłuszczowy. Nasilająca się skaza krwotoczna. Kwasica metaboliczna. Ogólne przeciwwskazania związane z żywieniem pozajelitowym: niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (zapaść lub wstrząs); niestabilne stany metaboliczne (np. ciężki stan pourazowy, ciężka posocznica, śpiączka nieznanego pochodzenia); ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru; niewyrównane zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i odwodnienie hipotoniczne; niewyrównana niewydolność serca; ostry obrzęk płuc.

Lipofundin w ciąży

Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Składniki/metabolity produktu leczniczego przenikają do mleka kobiecego, ale w przypadku stosowania dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta. Nie zaleca się, aby w trakcie żywienia pozajelitowego matka karmiła dziecko piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie potwierdzają wpływu na płodność.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Lipofundin skutki uboczne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) nadkrzepliwość; (nieznana) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperlipidemii, hiperglikemia, kwasica metaboliczna i ketonowa. Częstość występowania tych działań niepożądanych uzależniona jest od wielkości dawki i może wzrastać w sytuacji względnego lub bezwzględnego przedawkowania. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) bóle głowy i zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienie twarzy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) duszność, sinica. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, utrata apetytu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) rumień, potliwość. Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscach podania: (bardzo rzadko) wzrost temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze, zespół przeciążenia tłuszczem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego, lub zmniejszyć prędkość infuzji. Po ponownym rozpoczęciu infuzji, należy dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku, i oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu. Nudności, wymioty, brak apetytu i hiperglikemia są objawami często związanymi ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego lub mogą być związane z żywieniem pozajelitowym. Przedawkowanie emulsji tłuszczowej lub zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów mogą doprowadzić do „zespołu przeciążenia tłuszczem”. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyną mogą być uwarunkowania genetyczne (różny metabolizm u różnych pacjentów), lub na metabolizm tłuszczów może mieć wpływ obecna lub przebyta choroba. Zespół ten może pojawić się również w warunkach ostrej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji, lub może być związany z nagłą zmianą stanu pacjenta, np. upośledzeniem czynności nerek lub zakażeniem. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzują: hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez, splenomegalia, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i retykulocytoza, odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego.

Lipofundin przedawkowanie

Hiperlipidemia, kwasica metaboliczna. Może również wystąpić zespół przeciążenia tłuszczem. Natychmiastowe zaprzestanie infuzji. Dalsze postępowanie należy ustalić w oparciu o stan kliniczny pacjenta. Jeśli po ustąpieniu objawów wskazane jest wznowienie infuzji, zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji z równoczesnym regularnym monitorowaniem stanu pacjenta.

Lipofundin działanie i stosowanie

Produkt leczniczy jest przeznaczony do dostarczania kalorii i wielonienasyconych („niezbędnych”) kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym. W tym celu, w skład produktu wchodzą triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i triglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o dużej długości łańcucha (olej sojowy), fosfolipidy (lecytyna z jaja) oraz glicerol.

Lipofundin dawkowanie

Maks. dawkę dobową można podawać po uprzednim stopniowym zwiększaniu dawki i dokładnym monitorowaniu reakcji pacjenta na infuzję. Wykorzystanie podawanych dożylnie tłuszczów zależy od wielu czynników, m.in.: stanu ogólnego pacjenta, wyjściowego stanu odżywienia, stopnia zaawansowania i rodzaju choroby podstawowej ze szczególnym uwzględnieniem stanów zapalnych, masy ciała, wydolności narządowej; u noworodków i niemowląt od wieku ciążowego, wieku poporodowego. W zależności od zapotrzebowania kalorycznego zalecane są następujące wielkości dawek. Dorośli. Standardowa dawka wynosi 0,7-1,5 g tłuszczów na kg mc./dobę. Nie należy przekraczać maks. dawki w wysokości 2,0 g tłuszczów na kg mc./dobę, którą podać można w sytuacji np. dużego zapotrzebowania na energię lub w przypadku spalania tłuszczów (np. pacjenci z chorobą nowotworową). W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego w domu (> 6 m-cy) lub w przypadku pacjentów z zespołem krótkiego jelita, dobowa dawka tłuszczów nie powinna przekraczać 1,0 g na kg mc. Preferowana jest emulsja tłuszczów MCT/LCT, które powinny stanowić do 50% kalorii pozabiałkowych. W przypadku pacjenta o mc. 70 kg dobowa dawka 2,0 g na kg mc./dobę odpowiada maks. dawce dobowej produktu leczniczego 10%, wynoszącej 1400 ml a produktu leczniczego 20%, wynoszącej 700 ml. Dzieci. W populacji dziecięcej korzystne jest stopniowe zwiększanie podaży tłuszczów w granicach 0,5-1,0 g/kg mc./dobę i ścisłe monitorowanie stężenia triglicerydów. Ma to na celu wczesne wykrycie możliwej hiperlipidemii i zapobieżenie jej narastaniu. Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci. U wcześniaków wstępna dawka powinna wynosić 0,5-1,0 g/kg mc./dobę i należy ją stopniowo zwiększać o 0,5-1,0 g/kg mc./dobę do dawki maks. 3 g/kg mc/dobę. U niemowląt i małych dzieci zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 3 (max. 4) g/kg mc./dobę. W tej grupie wiekowej dobową dawkę należy podawać w infuzji ciągłej przez 24 godz. Dzieci i młodzież. Zaleca się nie przekraczać dobowej dawki tłuszczów na poziomie 2,0-3,0 g na kg mc. Szybkość infuzji. Szybkość infuzji powinna być możliwie najniższa. Szybkość infuzji podczas pierwszych 15 minut nie powinna przekroczyć 50% maks. planowanej szybkości infuzji. Należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. Maksymalna szybkość infuzji: Dorośli. Do 0,15 g tłuszczów na kg mc./godz. Oznacza to, że dla pacjenta ważącego 70 kg, maks. szybkość infuzji wynosi 105 ml preparatu 10%, a preparatu 20% szybkość infuzji wynosi 52,5 ml na godz. Ilość tłuszczów wynosi w tym wypadku 10,5 g na godz. Wcześniaki, noworodki urodzone o czasie, niemowlęta i małe dzieci. Do 0,17 g tłuszczów na kg mc./godz. Dzieci i młodzież. Do 0,13 g tłuszczów na kg mc./godz.