Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Lipofundin N działanie i stosowanie
Preparat zawiera triglicerydy o długim łańcuchu, w postaci oleju sojowego oczyszczonego stanowiącego substancję czynną preparatu. Triglicerydy o długim łańcuchu dostarczają zarówno energii, jak i wielomenasyconych („niezbędnych”) kwasów tłuszczowych, zapobiegających powstawaniu biochemicznych zaburzeń związanych z niedoborem niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD) i eliminujące kliniczne objawy zespołu EFAD.
Lipofundin N dawkowanie
Dawka (100 mg/ml): dorośli i dzieci w wieku szkolnym: 1-2 g tłuszczu na kg mc., co odpowiada dziennej dawce 10-20 ml preparatu na kg mc. W pierwszym dniu terapii osobom dorosłym nie powinno się podawać dożylnie więcej niż 500 ml preparatu. W kolejnych dniach dawka może być stopniowo odpowiednio zwiększana. W przypadku dzieci dzienna dawka początkowa powinna wynosić 0,5 g tłuszczu na kg mc. W kolejnych dniach dawka dzienna może być stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia dawki pożądanej, zależnie od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczu z organizmu. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku przedszkolnym: do 3 g tłuszczu dziennie na kg mc., co odpowiada dziennej dawce 30 ml preparatu na kg mc. Przy ustalaniu dawki dla wcześniaków oraz noworodków z niską urodzeniową mc. należy wziąć pod uwagę możliwość zmniejszonej zdolności eliminacji i wykorzystania lipidów podawanych drogą dożylną. Pod koniec dziennej przerwy w podawaniu tłuszczów, podany wcześniej tłuszcz musi zostać usunięty z osocza. Osoby w podeszłym wieku: nie istnieją dowody wskazujące na konieczność stosowania dawki różniącej się od dawki zalecanej dla pozostałych pacjentów dorosłych. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku procesy metaboliczne i ich tempo mogą ulegać zmianie, dlatego też w każdym przypadku rozsądne będzie uważne monitorowanie pacjentów z tej grupy. Uwaga: maks. dawki dziennie emulsji tłuszczowych powinny być podawane po okresie stopniowego zwiększania dawki, przy jednoczesnym uważnym monitorowaniu tolerancji na emulsje. Szybkość infuzji: emulsje tłuszczowe powinny być na ogół podawane jak najwolniej. Szczególnie podczas pierwszych 30 min podawania szybkość infuzji emulsji dożylnych nie powinna przekraczać połowy maksymalnej szybkości infuzji. Maks. szybkość infuzji: do 0,15 g tłuszczu na h na kg mc., co odpowiada godzinnej dawce 1,5 ml/kg mc. Maks. prędkość kroplówki: do 0,5 kropli/min/kg mc. Oznacza to, że w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg maks. szybkość infuzji (prędkość kroplówki) wynosi 105 ml na h (35 kropli/min). W przypadku pacjentów niedożywionych oraz dzieci należy zastosować mniejszą szybkość infuzji, z uwzględnieniem mc. pacjenta. Dawka (0,2 mg/ml): dorośli i dzieci w wieku szkolnym: 1-2 g tłuszczu na kg mc., co odpowiada dziennej dawce 5-10 ml preparatu na kg mc. W pierwszym dniu terapii osobom dorosłym nie powinno się podawać dożylnie więcej niż 250 ml preparatu. W kolejnych dniach dawka może być stopniowo odpowiednio zwiększana. W przypadku dzieci dzienna dawka początkowa powinna wynosić 0,5 g tłuszczu na kg mc. W kolejnych dniach dawka dzienna może być stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia dawki pożądanej, zależnie od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczu z organizmu. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku przedszkolnym: do 3 g tłuszczu dziennie na kg mc., co odpowiada dziennej dawce 15 ml preparatu na kg mc. Przy ustalaniu dawki dla wcześniaków oraz noworodków z niską urodzeniową mc. należy wziąć pod uwagę możliwość zmniejszonej zdolności eliminacji i wykorzystania lipidów podawanych drogą dożylną. Pod koniec dziennej przerwy w podawaniu tłuszczów, podany wcześniej tłuszcz musi zostać usunięty z osocza. Osoby w podeszłym wieku: nie istnieją dowody wskazujące na konieczność stosowania dawki różniącej się od dawki zalecanej dla pozostałych pacjentów dorosłych. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku procesy metaboliczne i ich tempo mogą ulegać zmianie, dlatego też w każdym przypadku rozsądne będzie uważne monitorowanie pacjentów z tej grupy. Uwaga: maks. dawki dziennie emulsji tłuszczowych powinny być podawane po okresie stopniowego zwiększania dawki, przy jednoczesnym uważnym monitorowaniu tolerancji na emulsje. Szybkość infuzji: emulsje tłuszczowe powinny być na ogół podawane jak najwolniej. Szczególnie podczas pierwszych 30 minut podawania szybkość infuzji emulsji dożylnych nie powinna przekraczać połowy maksymalnej szybkości infuzji. Maks. szybkość infuzji: do 0,15 g tłuszczu na h na kg mc., co odpowiada godzinnej dawce 0,75 ml preparatu na kg mc. Maks. prędkość kroplówki: do 0,25 kropli preparatu na min na kg mc. Oznacza to, że w przypadku pacjenta o mc. 70 kg maks. szybkość infuzji (prędkość kroplówki) wynosi 50 ml preparatu na godzinę (18 kropli/min.). W przypadku pacjentów niedożywionych oraz dzieci należy zastosować mniejszą szybkość infuzji, z uwzględnieniem mc pacjenta. Okres stosowania preparatu: w przypadku całkowitego żywienia pozajelitowego preparat podawany jest zwykle przez okres 1-2 tyg. W wybranych przypadkach, gdy zalecane jest dalsze podawanie infuzji tłuszczowych i pod warunkiem zachowania ścisłego nadzoru, może być także podawany dłużej.
Lipofundin N przeciwskazania
Preparatu nie wolno podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, w stanie wstrząsu lub zapaści, w przypadku ostrego zatoru zakrzepowego, posocznicy, której towarzyszy niedotlenienie tkanek i narządów oraz kwasica, świeżego zawału mięśnia sercowego lub udaru, śpiączki wywołanej kwasicą ketonową lub cukrzycowego stanu przedśpiączkowego, jak również w schorzeniach ogólnie wykluczających możliwość żywienia pozajelitowego, takich jak cholestaza wewnątrzwątrobowa. Podawanie preparatu jest także przeciwwskazane w przypadku wystąpienia akumulacji triglicerydów podczas infuzji preparatu tłuszczowego, co może mieć miejsce u pacjentów z różnymi zaburzeniami procesów przemiany tłuszczowej, z niewydolnością wątroby, zaburzeniami dotyczącymi układu siateczkowo-środbłonkowego, ciężkim krwotocznym zapaleniem trzustki z martwicą.
Lipofundin N w ciąży
Sporadycznie prowadzone obserwacje na ludziach nie ujawniły jak dotąd żadnych oznak świadczących o toksycznym działaniu preparatu na zarodek lub płód. Nie prowadzono badań doświadczalnych w kierunku oceny emulsji tłuszczowych pod kątem ich toksyczności dla zarodka lub płodu. Tak jak w przypadku wszystkich innych leków, w okresie ciąży preparat powinien być podawany wyłącznie z nagłych wskazań, po uważnym rozpatrzeniu spodziewanych korzyści i potencjalnego ryzyka.
Lipofundin N skutki uboczne
Bardzo rzadko podczas wykonywania infuzji preparatów tłuszczowych mogą wystąpić tak zwane reakcje bezpośrednie, objawiające się dusznością, sinicą, reakcjami alergicznymi, hiperlipemią, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, zaczerwienieniem twarzy, hipertermią, poceniem się, dreszczami, bólami w klatce piersiowej i bólami pleców. W takich przypadkach wykonywanie infuzji należy przerwać. Po ustąpieniu objawów i przywróceniu właściwego poziomu triglicerydów w osoczu można ponownie przystąpić do infuzji, zmniejszając dawkę i szybkość infuzji. Pacjent powinien być uważnie monitorowany, szczególnie w początkowej fazie infuzji, z częstą kontrolą poziomu triglicerydów w osoczu. Reakcje opóźnione, tak zwany zespół przeciążenia, zaobserwowano u pacjentów z upośledzeniem procesów wykorzystania tłuszczów lub po podawaniu nieodpowiednio dużych dawek. W przypadku podejrzenia zaburzeń przemiany tłuszczowej, przed infuzją należy ocenić lipemię na czczo. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego poziomu triglicerydów w osoczu, nie wolno podawać emulsji tłuszczowych. Nadmiar triglicerydów we krwi po upływie 12 godz. od zakończenia infuzji emulsji tłuszczowej także wskazuje na nieprawidłową przemianę tłuszczową u pacjenta.
Lipofundin N przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia tak zwanego zespołu przeciążenia, charakteryzującego się powiększeniem wątroby, któremu może towarzyszyć żółtaczka, nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby, powiększeniem śledziony, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, skazą krwotoczną i widocznym krwawieniem, zmianami lub spadkiem wartości czynników krzepnięcia, prowadzącymi do zmian parametrów układu krzepnięcia, np. czasu krwawienia, czasu krzepnięcia lub czasu tromboplastynowego. W przypadku wystąpienia zespołu przeciążenia, należy natychmiast przerwać infuzję. Dalsze postępowanie należy ustalić w oparciu o stan kliniczny pacjenta. Konieczne może okazać się przetoczenie krwi lub jej składników.