Tag: Kineret

Najczęściej opisywanym zdarzeniem niepożądanym we wszystkich badaniach preparatu kontrolowanych placebo była reakcja w miejscu wstrzyknięcia, o nasileniu w większości przypadków od łagodnego do umiarkowanego. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia stanowiła najczęstszą przyczynę wykluczenia pacjentów z udziału w badaniu preparatu. Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych po zalecanej dawce preparatu (100 mg/dobę) była porównywalna z placebo (7,1% w porównaniu z 6,5% w grupie placebo). Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów otrzymujących preparat, niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,8% w porównaniu z 0,7%). Zmniejszenie liczby neutrofilów występowało częściej u pacjentów otrzymujących preparat, niż u pacjentów otrzymujących placebo. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) neytropenia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) ciężkie zakażenia wymagające hospitalizacji. Odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu. Nasilenie większości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (95%) określono jako małe do umiarkowanego. Odczyny w miejscu wstrzyknięcia najczęściej dotyczyły obecności co najmniej jednego z następujących objawów: rumienia, podskórne wynaczynienia krwi, zapalenia i bólu. Podczas leczenia dawką 100 mg/dobę, odczyn w miejscu wstrzyknięcia wystąpiła u 71% pacjentów, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo. Te odczyny były najczęściej opisywane podczas czterech pierwszych tyg. leczenia. Średni czas trwania wymienionych typowych objawów wynosił 14-28 dni. Jeżeli u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono odczynu w miejscu wstrzyknięcia, odczyn nie wystąpił w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, częstość jego występowania podczas dalszego leczenia była niewielka. Częstość występowania ciężkich zakażeń w badaniach z zastosowaniem zalecanej dawki (100 mg/dobę) wynosiła 1,8% u pacjentów otrzymujących preparat i 0,7% u pacjentów otrzymujących placebo. Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna. Najczęściej występowały zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie tkanki podskórnej (cellulitis), zapalenie płuc oraz zakażenia kości i stawów. Po ustąpieniu zakażenia większość pacjentów kontynuowała udział w badaniu. W trakcie badania nie doszło do zgonów w następstwie ciężkich zakażeń. W badaniach klinicznych po wprowadzeniu preparatu do obrotu zaobserwowano występowanie rzadkich przypadków zakażeń oportunistycznych, w których występowały patogeny grzybicze, prątkowe, bakteryjne i wirusowe. Zakażenia były obserwowane we wszytkich układach organizmu i notowane u pacjentów stosujących tylko preparat lub preparat w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi. W kontrolowanych placebo badaniach preparatu zastosowanie leczenia było związane z niewielkim zmniejszeniem średnich wartości całkowitej liczby leukocytów i ANC. Neutropenia (ANC 9/l) wystąpiła u 2,4% pacjentów otrzymujących preparat i u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) ryzyko wystąpienia chłoniaków może wzrosnąć średnio 2-3-krotnie. W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących preparat częstość występowania chłoniaków była większa niż w populacji ogólnej. Częstość ta była zgodna z częstością zanotowaną u pacjentów z RZS. W badaniach klinicznych bezwzględna częstość występowania nowotworów złośliwych w grupie pacjentów otrzymujących preparat i w grupie pacjentów otrzymujących placebo była taka sama i nie odbiegała od częstości występowania w populacji ogólnej. Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania preparatu. W badaniach klinicznych u do 3% dorosłych pacjentów, przynajmniej raz w trakcie trwania obserwacji stwierdzono obecność przeciwciał mogących neutralizować efekt biologiczny anakinry. Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku. Dodatkowo w badaniach pediatrycznych u 6% pacjentów, przynajmniej raz w trakcie trwania obserwacji wykryto obecność przeciwciał mogących neutralizować efekt biologiczny anakinry.