Ipozumax w ciąży

Itrakonazolu nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem stanów zagrażających życiu, w których możliwa korzyść dla matki przewyższa ryzyko uszkodzenia płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu itrakonazolu na reprodukcję. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania itrakonazolu w czasie ciąży. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia wad wrodzonych. Obejmowały one deformacje w obrębie szkieletu, dróg moczowo-płciowych, układu sercowo-naczyniowego i narządu wzroku, a także aberracje chromosomalne i wielorakie wady rozwojowe. Związek przyczynowy pomiędzy wystąpieniem wad a stosowaniem itrakonazolu nie został ustalony. Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania itrakonazolu w pierwszym trymestrze ciąży – głównie u pacjentek leczonych krótkotrwale z powodu kandydozy pochwy i sromu – nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej nienarażonymi na działanie znanych substancji teratogennych. Jeśli kobieta wieku rozrodczym przyjmuje itrakonazol, powinna stosować antykoncepcję. Skuteczną antykoncepcję należy stosować do czasu wystąpienia miesiączki po zakończeniu leczenia itrakonazolem. Bardzo małe ilości itrakonazolu są wydzielane z mlekiem kobiecym. Podczas karmienia piersią należy rozważyć oczekiwane korzyści ze stosowania kapsułek itrakonazolu w stosunku do ryzyka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, pacjentka nie powinna karmić piersią.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Opublikowane w

Ipozumax skutki uboczne

Działania niepożądane wymienione poniżej pochodzą z badań klinicznych dotyczących stosowania kapsułek itrakonazolu i/lub ze spontanicznych raportów po wprowadzeniu do obrotu itrakonazolu, obejmujących wszystkie postaci. W badaniach klinicznych z udziałem 2104 pacjentów otrzymujących itrakonazol w leczeniu grzybic skóry lub paznokci, najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych dotyczyły przewodu pokarmowego, skóry i wątroby. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia; (częstość nieznana) neutropenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (częstość nieznana) reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, objawy choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (częstość nieznana) hipokaliemia, hipertriglycerydemia. Zaburzenia układu nerwowego; (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, parestezje; (rzadko) niedoczulica; (częstość nieznana) neuropatia obwodowa. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia; (częstość nieznana) zamazane widzenie i podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne; (niezbyt często) przemijające lub całkowita utrata słuchu. Zaburzenia serca: (częstość nieznana) zastoinowa niewydolność serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (częstość nieznana) obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności; (niezbyt często) wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, zaburzenia smaku, wzdęcia; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (częstość nieznana) hepatotoksyczność, ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) świąd, pokrzywka, łysienie; (częstość nieznana) martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (częstość nieznana) bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) częstomocz; (częstość nieznana) nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia miesiączkowania: (częstość nieznana) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk; (rzadko) gorączka.

Opublikowane w

Ipozumax przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania. W razie przedawkowania należy zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Płukanie żołądka można wykonać w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia leku. Można podać węgiel aktywowany, jeśli metoda ta zostanie uznana za odpowiednią. Usunięcie itrakonazolu metodą hemodializy jest niemożliwe. Nie ma swoistego antidotum.

Opublikowane w

Ipozumax działanie i stosowanie

Itrakonazol hamuje 14α-demetylazę grzyba, co wywołuje niedobór ergosterolu i zaburzenia syntezy ściany komórkowej grzyba.

Opublikowane w

Ipozumax dawkowanie

Dorośli. Ginekologia. Kandydoza pochwy i sromu: 200 mg 2x/dobę przez 1 dzień lub 200 mg raz/dobę przez 3 dni. Dermatologia lub okulistyka. Łupież pstry: 200 mg raz/dobę przez 7 dni. Grzybice skórne: 200 mg raz/dobę przez 7 dni lub 100 mg/dobę przez 15 dni (w zakażeniach okolic o znacznej keratynizacji, takich jak podeszwowa – Tinea pedis (grzybica stóp) i dłoniowa – Tinea manus (grzybica dłoni) 200 mg 2x/dobę przez 7 dni lub 100 mg raz/dobę przez 30 dni). Kandydoza jamy ustnej: 100 mg/dobę przez 15 dni (u niektórych pacjentów z osłabioną odpornością, takich jak pacjenci z neutropenią, AIDS lub po przeszczepach, biodostępność podawanego doustnie itrakonazolu może być zmniejszona, może być konieczne podwojenie dawki). Grzybica paznokci. Leczenie cykliczne: polega na przyjmowaniu 2 kaps. 2x/dobę (200 mg 2x/dobę) przez 1 tydz. Pomiędzy kolejnymi cyklami należy zachować trzytygodniowy okres bez podawania leku. W leczeniu zakażeń tylko paznokci dłoni zaleca się dwukrotne leczenie cykliczne, a w leczeniu zakażeń paznokci stóp wraz z paznokciami dłoni (lub bez) – trzykrotne. Odpowiedź kliniczna jest widoczna w postaci wzrostu paznokcia po zakończeniu leczenia. Leczenie ciągłe: 200 mg raz/dobę przez 3 m-ce. Optymalna odpowiedź kliniczna i mikologiczna jest osiągana w ciągu 2-4 tyg. po leczeniu zakażeń skóry i w ciągu 6-9 miesięcy po leczeniu zakażeń paznokci. Grzybice układowe. Aspergiloza: 200 mg raz/dobę przez 2-5 m-cy, dawkę zwiększyć do 200 mg 2 razy na dobę w zakażeniach dużej powierzchni. Kandydoza 100-200 mg raz na dobę przez 3 tyg.-7 m-cy, dawkę zwiększyć do 200 mg 2x/dobę w zakażeniach dużej powierzchni. Kryptokokoza (nieobejmująca opon mózgowo-rdzeniowych): 200 mg raz na dobę przez 10 tyg., w terapii podtrzymującej 200 mg raz na dobę. Kryptokokoza opon mózgowo-rdzeniowych: 200 mg 2x/dobę przez 2-6 m-cy., w terapii podtrzymującej 200 mg raz/dobę. Histoplazmoza: 200 mg raz lub 2x/dobę przez 8 m-cy. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku. Jest za mało dostępnych danych na temat stosowania itrakonazolu w postaci doustnej u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek – należy zachować ostrożność. Wchłanianie itrakonazolu jest słabsze, jeśli kwasowość soku żołądkowego jest zmniejszona. Jeśli pacjent stosuje leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu), powinien przyjmować je co najmniej 2 h po zażyciu itrakonazolu. Pacjentom z achlorhydrią, występującą u niektórych pacjentów z AIDS oraz u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego (np. antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej), zaleca się podawanie kapsułek itrakonazolu z napojami typu „cola”. Kapsułki podawać bezpośrednio po posiłku, połykać w całości.

Opublikowane w

Ipozumax przeciwskazania

Nadwrażliwość na itrakonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z itrakonazolem następujących leków: substraty metabolizowane przez CYP3A4, które mogą wydłużać odstęp QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, lewacetylometadol (lewometadyl), mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna są przeciwwskazane do stosowania z itrakonazolem; jednoczesne stosowanie może spowodować zwiększenie stężenia tych substratów w osoczu, co może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i rzadko do wystąpienia torsade de pointes; inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez CY3A3, takie jak atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna; triazolam i midazolam podawane doustnie; alkaloidy sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina i metyloergometryna (metyloergonowina); eletryptan; nizoldypina. Itrakonazolu nie należy podawać pacjentom z objawami zaburzenia czynności komór, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure) lub z CHF stwierdzonym w wywiadzie, z wyjątkiem leczenia zagrażających życiu lub ciężkich zakażeń. Stosowanie itrakonazolu jest przeciwwskazane w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia). Jeśli leczona itrakonazolem kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, którą należy ją kontynuować aż do wystąpienia krwawienia miesiączkowego po zakończeniu stosowania itrakonazolu.

Opublikowane w