Tag: Invanz

Osoby dorosłe: całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach klinicznych przekraczała 2200, z których ponad 2150 otrzymywało ertapenem w dawce 1 g. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) występowały u około 20 % pacjentów leczonych ertapenemem. Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3 % pacjentów. Dodatkowo w badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy 476 pacjentów otrzymało ertapenem, w postaci pojedynczej dawki wynoszącej 1 g przed zabiegiem chirurgicznym. U pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy działaniami niepożądanymi, które najczęściej występowały podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu leczenia były: biegunka (4,8 %), powikłania dotyczące żyły, do której podawano lek (4,5 %) oraz nudności (2,8 %). U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie produkt leczniczy, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności AlAT (4,6 %), AspAT (4,6 %), fosfatazy alkalicznej (3,8 %) i liczby płytek krwi (3,0 %). Dzieci i młodzież (w wieku od 3 m-cy do 17 lat): w badaniach klinicznych podawano ertapenem 384 pacjentom. Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20,8 % pacjentów leczonych ertapenemem. Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5 % pacjentów. U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie produkt leczniczniczy, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące działania niepożądane: biegunka (5,2 %) i ból w miejscu infuzji (6,1 %). U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie produkt leczniczy, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych (3,0 %), zwiększenie aktywności AlAT (2,9 %) i AspAT (2,8 %). Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu terapii odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych. Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza jamy ustnej, kandydoza, zakażenia grzybicze, rzekomobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, stan zapalny pochwy; (rzadko) zapalenie płuc, grzybica skóry, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) alergia; (nieznana) anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt; (rzadko) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, splątanie; (rzadko) pobudzenie, stany lękowe, depresja; (nieznana) zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, drgawki; (rzadko) drżenia, omdlenia; (nieznana) omamy, obniżony poziom świadomości, dyskineza, mioklonie, zaburzenia chodu. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia twardówki. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia zatokowa; (rzadko) arytmia, częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe: (często) powikłania żylne po podaniu wlewu, zapalenie żył/zapalenie zakrzepowe żył; (niezbyt często) niedociśnienie (rzadko) krwotok, podwyższone ciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, dolegliwości w obrębie przełyku; (rzadko) obrzęk śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, rzężenia, świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty; (niezbyt często) zaparcia, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w ustach, niestrawność, ból brzucha; (rzadko) dysfagia, nietrzymanie stolca, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej; (nieznana) przebarwienia zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie pęcherzyka żółciowego, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) rumień, pokrzywka; (rzadko) zapalenie skóry, złuszczanie skóry; (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) skurcze mięśni, ból barku; (nieznana) osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (rzadko) poronienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) krwawienie z dróg rodnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) wynaczynienie, osłabienie/zmęczenie, gorączka, obrzęk/opuchlizna, ból w obrębie klatki piersiowej; (rzadko) stwardnienie w miejscu wstrzyk., złe samopoczucie. Badania diagnostyczne biochemia: (często) zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej; (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, kreatyniny, mocznika i glukozy w surowicy; (rzadko) zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, kreatyniny i potasu w surowicy; zwiększenie aktywności LDH, stężenia fosforu i potasu w surowicy. Badania diagnostyczne hematologia: (często) zwiększenie liczby płytek; (niezbyt często) zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, granulocytów podzielonych, stężenia hemoglobiny, hematokrytu; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, liczby granulocytów podzielonych i krwinek białych; (rzadko) zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów, metamielocytów, monocytów, mielocytów; występowanie limfocytów atypowych. Badania diagnostyczne badanie moczu: (niezbyt często) zwiększenie liczby bakterii, białych krwinek, komórek nabłonka i krwinek czerwonych w moczu; występowanie drożdżaków w moczu; (rzadko) zwiększenie stężenia urobilinogenu. Różne: (niezbyt często) dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 m-cy do 17 lat). Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy; (nieznana) omamy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) odbarwione stolce, smoliste stolce. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pieluszkowe zapalenie skóry; (niezbyt często) rumień, wysypka, wybroczyny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w miejscu wlewu; (niezbyt często) pieczenie w miejscu wlewu, świąd w miejscu wlewu, rumień w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, nadmierne ocieplenie w miejscu wlewu. Badania diagnostyczne biochemia: (często) zwiększenie aktywności AlAT i AspAT. Badania diagnostyczne hematologia: (często) zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych; (niezbyt często) zwiększenie liczby płytek krwi, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny.