Produkt może być stosowany u dzieci, które wcześniej otrzymały szczepionki zawierające pełnokomórkową lub acelularną składową krztuśca oraz szczepionki przeciwko poliomyelitis doustne zawierające żywe, atenuowane wirusy lub w postaci wstrzyknięć zawierające inaktywowane wirusy.
Infanrix-IPV przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na neomycynę, polimyksynę B i formaldehyd. Nadwrażliwość po uprzednim podaniu szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio. Stosowanie szczepionki jest przeciwwskazane u dzieci ze stwierdzoną encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i stosować szczepionki przeciw błonicy i tężcowi oraz polio. Podanie szczepionki powinno być odroczone u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Infanrix-IPV w ciąży
Przewiduje się, że stosowanie szczepionki jedynie w rzadkich przypadkach będzie dotyczyło osób w wieku rozrodczym. Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na czynności rozrodcze. Z tego powodu nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie ciąży. Należy unikać podawania szczepionki w okresie karmienia piersią.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Infanrix-IPV skutki uboczne
Zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu podania i gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką w stosunku do szczepienia pierwotnego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, ból głowy (w wieku 6-13 lat). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zapalenie oskrzeli, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności; (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry, wysypka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry; (rzadko) świąd, pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka >38°C, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia: (często) gorączka >39,5°C, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie, osłabienie. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) nietypowy płacz, drażliwość, niepokój. Informacje o rozległym obrzęku kończyny, w którą wykonano szczepienie szczepionką (zdefiniowanym jako obrzęk o średnicy >50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny) były uzyskane w dwóch badaniach klinicznych. Gdy produkt był podany jako czwarta lub piąta dawka DTPa dzieciom w wieku od 4. do 6. rż, rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów. Najczęściej był to duży, ograniczony obrzęk (o średnicy >50 mm) występujący wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, w niektórych przypadkach obejmował sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 h po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno- hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez) w ciągu 2 do 3 dni od szczepienia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: pęcherzyki w miejscu podania. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne odnotowano po podaniu szczepionek GSK ze składnikiem DTPa 2 odnotowano po podaniu szczepionek ze składnikami D i T.
Infanrix-IPV przedawkowanie
Zgłaszano przypadki podania większej dawki szczepionki niż zalecana podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Zgłaszane działania niepożądane nie były specyficzne i były podobne do zgłaszanych po podaniu prawidłowej dawki szczepionki.
Infanrix-IPV działanie i stosowanie
Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu uzupełniającym i przypominającym szczepionką była oceniana u 917 zaszczepionych osób. Stwierdzono, że odpowiedź immunologiczna była niezależna od liczby dawek i rodzaju szczepionek podanych wcześniej (DTPw lub DTPa, OPV lub IPV). Dane przedstawiono w poniższych tabelach. Po szczepieniu, u >99% wszystkich pacjentów stwierdzono ochronne miana przeciwciał przeciwko błonicy, krztuścowi, tężcowi i trzem typom poliowirusa. Nie określono korelacji pomiędzy mianem przeciwciał, a właściwościami ochronnymi w przypadku krztuśca. Miana przeciwciał dla trzech antygenów krztuśca były we wszystkich przypadkach wyższe niż te obserwowane po szczepieniu podstawowym z zastosowaniem skojarzonej szczepionki zawierającej bezkomórkowy składnik krztuśca (DTPa, Infanrix), której skuteczność została wykazana w badaniu wykonanym wśród osób z kontaktów domowych. Na podstawie tego porównania można oczekiwać, że produkt będzie zapewniał ochronę przeciwko krztuścowi, jednak stopień i czas trwania ochrony wywołanej tą szczepionką nie zostały określone. Szczegółowe dane dotyczące działania patrz ChPL.