Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipofosfatemia.
Fosrenol w ciąży
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Badanie przeprowadzone na szczurach wykazało toksyczny wpływ na rozwój płodu (opóźnienie otwarcia oczu i rozwoju płciowego) oraz mniejszą masę ciała młodych w przypadku stosowania dużych dawek. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lantan przenika do mleka ludzkiego. Nie badano przenikania lantanu do mleka u zwierząt. Należy dokładnie przemyśleć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu terapii, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne korzyści terapii produktem dla karmiącej matki.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Fosrenol skutki uboczne
Do najczęściej obserwowanych niepożądanych reakcji na produkt, poza bólem głowy, i skórnymi reakcjami uczuleniowymi należą reakcje ze strony przewodu pokarmowego, łagodzone przez przyjmowanie produktu z pożywieniem i ulegające zmniejszeniu w miarę stosowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie żołądka i jelit, zapalenie krtani. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) eozynofilia. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) nadczynność przytarczyc. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipokalcemia; (niezbyt często) hiperkalcemia, hiperglikemia, hiperfosfatemia, hipofosfatemia, jadłowstręt, zwiększony apetyt. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zmiana smaku. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia blędnikowego. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty; (często) zaparcie, niestrawność, wzdęcia; (niezbyt często) odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, niestrawność, zespół jelita nadpobudliwego, suchość w jamie ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, luźne stolce, zaburzenia dotyczące zębów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, zwiększone pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni, osteoporoza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, ból, pragnienie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększone stężenie aluminium we krwi, zwiększona aktywność GGT (gamma-glutamylotransferazy), zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zmniejszenie masy ciała. Doświadczenia po wprowadzeniu leku na rynek: Podczas stosowania produktu po jego zarejestrowaniu obserwowano przypadki uczuleniowych reakcji skórnych (w tym wysypki skórne, pokrzywki i świąd), które wykazywały ścisły związek czasowy z leczeniem węglanem lantanu. W badaniach klinicznych uczuleniowe reakcje skórne obserwowano zarówno u pacjentów leczonych produktem jak i u pacjentów otrzymujących placebo/lek porównawczy z substancją czynną. Chociaż zgłaszano odosobnione przypadki innych działań niepożądanych, reakcji tych nie uważa się za nieoczekiwane w badanej populacji pacjentów. Obserwowano przemijające zmiany odstępu QT, lecz nie wiązały się one ze zwiększonym występowaniem kardiologicznych działań niepożądanych.
Fosrenol przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Największa dawka dobowa lantanu podana zdrowym ochotnikom podczas badań I fazy wynosiła 4718 mg i była podawana przez 3 dni. Obserwowane zdarzenia niepożądane miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i obejmowały nudności i ból głowy.
Fosrenol działanie i stosowanie
Aktywność węglanu lantanu jako czynnika wiążącego fosforan zależy od wysokiego powinowactwa jonów lantanu, które są uwalniane z soli węglanu w kwaśnym środowisku żołądka, wiążąc fosforan z pożywienia. Powstaje nierozpuszczalny fosforan lantanu, który zmniejsza wchłanianie fosforanu z przewodu pokarmowego.
Fosrenol dawkowanie
Tabletki należy żuć do całkowitego rozpuszczenia i nie wolno połykać ich w całości. W celu ułatwienia żucia tabletki można rozkruszyć. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): należy przyjmować wraz z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, dzieląc dawkę dobową zgodnie z liczbą posiłków. Pacjenci powinni przestrzegać zaleconej diety w celu kontrolowania poziomu przyjmowanych fosforanów i płynów. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i dostosowywać dawkę produktu co 2-3 tyg. aż do osiągnięcia odpowiedniego stężenia fosforanów w surowicy, a następnie kontynuować monitorowanie. Kontrola stężenia fosforanów następowała po zastosowaniu dawki od 750 mg/dobę. Maksymalną dawką podawaną ograniczonej liczbie pacjentów w próbach klinicznych było 3750 mg. U pacjentów, którzy wykazywali reakcję na terapię lantanem, odpowiednie stężenie fosforanów stwierdzano zazwyczaj po podaniu 1500-3000 mg lantanu na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę preparatu. Z uwagi na sposób działania oraz brak metabolizmu wątrobowego, nie należy modyfikować dawek w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale należy starannie monitorować stan pacjentów.