Zaburzenia depresyjne: zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Nerwica natręctw: zalecana dawka dobowa wynosi 20-60 mg. Kaps. należy przyjmować doustnie, w dawce 20 mg/dobę, rano. Jeśli po kilku tyg. (4 tyg. lub dłużej) stosowania leku w początkowej dawce 20 mg nie stwierdza się klinicznej poprawy, dawkę można zwiększyć do 40 mg (maks. do 80 mg/dobę). Bulimia: zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg. Dawki powyżej 20 mg/dobę powinny być podawane w 2 dawkach podzielonych, tj. rano i w południe. Nie zbadano wpływu dawek większych niż 80 mg/dobę. Kaps. należy popić wodą. Mniejszą dawkę lub większe odstępy w przyjmowaniu kolejnych dawek należy rozważyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z innymi współistniejącymi chorobami oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Fluoxetine Vitabalans przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pobudzenie maniakalne w trakcie stosowania preparatu. Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). U pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz u osób, które wkrótce po odstawieniu SSRI, zaczęły przyjmować inhibitory MAO, opisywano przypadki ciężkich, niekiedy nawet prowadzących do śmierci reakcji. Należy zachować co najmniej czternastodniową przerwę pomiędzy podaniem pierwszej dawki fluoksetyny, a ostatnią dawką leku należącego do nieodwracalnych inhibitorów MAO.U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO oraz leki z grupy SSRI występowały objawy przypominające zespół serotoninowy, który może przypominać lub być rozpoznawany jako złośliwy zespół neuroleptyczny (w takich przypadkach korzystne bywa zastosowanie cyproheptadyny lub dantrolenu). Objawy te obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność układu wegetatywnego (mogącą przebiegać z szybkimi zmianami objawów czynności życiowych), zmiany stanu psychicznego (w tym wystąpienie stanu splątania, drażliwości i bardzo intensywnego pobudzenia) mogące prowadzić do stanu majaczeniowego a nawet śpiączki. Z tego powodu jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO oraz leków z grupy SSRI (w tym fluoksetyny) jest przeciwwskazane. Przerwa między podaniem ostatniej dawki fluoksetyny a pierwszą dawką leku należącego do inhibitorów MAO powinna wynosić co najmniej 5 tyg., a w przypadku, gdy fluoksetyna stosowana była długotrwale i/lub w dużych dawkach, należy rozważyć zastosowanie dłuższej przerwy. Leczenie fluoksetyną można rozpocząć na drugi dzień po odstawieniu odwracalnego inhibitora MAO (np. moklobemidu). Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.
Fluoxetine Vitabalans w ciąży
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fluoksetyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie fluoksetyny podczas I trymestru ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad układu krążenia. Mechanizm, który do tego prowadzi, jest nieznany. Ogólnie, dane sugerują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu krążenia po narażeniu matki na działanie fluoksetyny wynosi około 2/100 (dla porównania: w populacji ogólnej ryzyko urodzenia dziecka z taką wadą wynosi ok. 1/100). Dane epidemiologiczne sugerują również, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w trakcie ciąży, szczególnie późnej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż (w populacji ogólnej wynosi ono 1-2 przypadków PPHN na 1000 ciąż). Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować, gdyż fluoksetyna osiąga duże stężenia w mleku ludzkim.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Fluoxetine Vitabalans skutki uboczne
Działania niepożądane związane ze stosowaniem fluoksetyny są podobne do tych, jakie obserwuje się w trakcie stosowania innych leków z grupy SSRI. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) dreszcze, pocenie się, uczucie znużenia (np. senność, ospałość). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiponatremia (stężenie sodu w osoczu wynoszące poniżej 110 mmol/l), niekiedy powodowana przez zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego i występująca głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz osób ze zmniejszoną ilością płynów ustrojowych (np. w wyniku przyjmowania leków moczopędnych). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość na światło słoneczne, a w bardzo rzadkich przypadkach martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), łysienie, wybroczyny, a w rzadkich przypadkach inne rodzaje wynaczynienia w obrębie skóry i błon śluzowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, dysfagia, zaburzenia smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, w rzadkich przypadkach krwawienia z przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) idiosynkratyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, zaburzenia snu (niezwykłe sny, bezsenność), zawroty głowy, przejściowe zaburzenia ruchowe (drgania i drżenia w obrębie kończyn, ataksja, drgawki kloniczne mięśni), drgawki, niepokój psychoruchowy. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) anoreksja, euforia, omamy, reakcje maniakalne, lęk i objawy z nim związane (np. nerwowość), upośledzenie koncentracji i procesów myślowych (np. depersonalizacja), stan splątania, pobudzenie, napady paniki (mogące być spowodowane przez chorobę podstawową, a nie przez przyjmowanie fluoksetyny) oraz w bardzo rzadkich przypadkach zespół serotoninowy. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia fluoksetyną, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) ziewanie, zapalenie gardła, duszność, w rzadkich przypadkach zmiany płucne (stany zapalne o różnym obrazie histopatologicznym, zwłóknienie płuc) – jedynym objawem poprzedzającym te zmiany może być duszność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu, częste parcie na mocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia seksualne (opóźnienie lub brak ejakulacji, anorgazmia), priapizm, mlekotok, w rzadkich przypadkach krwotoki z dróg rodnych. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne. Badania diagnostyczne: (rzadko) nieprawidłowe wyniki czynności wątroby. Efekt klasy: badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku ≥ 50 lat wykazały, że ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jest zwiększone. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, jest nieznany. Donoszono o występowaniu objawów odstawiennych u pacjentów, u których zaprzestano stosowania leków z grupy SSRI, przy czym dostępne dane nie świadczą o tym, by spowodowane one były przez lekozależność. Do najczęstszych objawów należą: zawroty głowy, parestezje, lęk, nudności i bóle głowy. W większości przypadków mają one łagodny przebieg i ustępują samoistnie. Odstawienie fluoksetyny rzadko powoduje takie objawy, gdyż po jej odstawieniu zarówno stężenie fluoksetyny jak i norfluoksetyny we krwi zmniejsza się stopniowo, w związku z czym u większości pacjentów nie jest konieczne stopniowe zmniejszanie dawek produktu leczniczego. Intensywność i częstotliwość występowania objawów niepożądanych może maleć w trakcie leczenia wraz z upływem czasu. Objawy te zwykle nie prowadzą do odstawienia fluoksetyny.
Fluoxetine Vitabalans przedawkowanie
Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, drgawki, niepokój, pobudzenie i inne objawy pobudzenia OUN, zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego (od arytmii do zatrzymania serca), zaburzenia czynności układu oddechowego. W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywowany z sorbitolem lub sprowokować wymioty bądź zastosować płukanie żołądka. Następnie, o ile zajdzie taka potrzeba, należy stosować leczenie objawowe i monitorować pracę serca i płuc. W razie wystąpienia drgawek można rozważyć podanie diazepamu. Nie ma swoistej odtrutki.
Fluoxetine Vitabalans działanie i stosowanie
Fluoksetyna jest pochodną propylaminy o działaniu przeciwdepresyjnym. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny w OUN, co powoduje zwiększenie ilości serotoniny w szczelinie synaptycznej. Fluoksetyna nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoninergicznych, dopaminergicznych, histaminergicznych H1 ani też α-adrenergicznych i β-adrenergicznych. Nie wykazuje też powinowactwa do receptorów muskarynowych i receptorów GABA.
Fluoxetine Vitabalans a alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol moze oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Fluoxetine Vitabalans a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.