Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza: objawowe leczenie bólu towarzyszącego skręceniu stawu skokowego: 1 plaster raz/dobę, objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia: 1 plaster rano i 1 plaster wieczorem. Produkt leczniczy powinien być stosowany najkrócej jak to jest możliwe w zależności od wskazania: objawowe leczenie bólu towarzyszącego skręceniu stawu skokowego: 3 dni, objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia: maks. 14 dni. Jeśli w trakcie zalecanego okresu stosowania nie następuje polepszenie, albo objawy zaostrzają się, należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. W przypadku stosowania u dzieci w wieku 16 lat i więcej, jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania dłuższego niż 7 dni lub jeśli objawy pogarszają się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Flector Tissugel przeciwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, uszkodzenia skóry w miejscu zastosowania takie jak: wysiękowe zapalenie skóry, wysypka, zakażona rana, oparzenie lub zranienie, ciąża od 6 m-c, u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Flector Tissugel w ciąży
Analogiczne jak w przypadku innych dróg podawania. Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie I i II trymestru ciąży, a od szóstego m-c ciąży stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane. W czasie ostatniego trymestru ciąży, stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyny może powodować: zahamowanie skurczów macicy, przedłużenie ciąży i porodu, działanie toksyczne na płuca i serce płodu (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego), niewydolność nerek płodu z małowodziem, zwiększone prawdopodobieństwo krwawień u matki i dziecka oraz zwiększenie obrzęków u matki. Dane doświadczalne dotyczące przenikania diklofenaku epolaminy do mleka ludzkiego lub zwierzęcego nie są jak do tej pory dostępne, jednak nie zaleca się stosowanie produktu leczniczego u matek karmiących piersią.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Flector Tissugel skutki uboczne
Często opisywane są zaburzenia skóry. Skóra: świąd, zaczerwienienie, rumień (w bardzo rzadkich przypadkach rumień wielopostaciowy pęcherzowy), wysypka, reakcje w miejscu podania, alergiczne zapalenie skóry. W badaniach klinicznych 1252 pacjentów otrzymało produkt leczniczy, a 734 pacjentów otrzymało placebo. Obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 2,95%: (często) świąd 2,3%; (niezbyt często) zaczerwienienie 0,3%; (rzadko) rumień 0,05%;(niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry 0,15%; (niezbyt często) wybroczyny 0,1%; (rzadko) sucha skóra 0,05%. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 1,05%: (niezbyt często) wysypka w miejscu podania 0,5%; (niezbyt często) odczyn w miejscu podania 0,4%; (niezbyt często) uczucie gorąca 0,1%; (rzadko) obrzęk w miejscu podania 0,05%. Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym możliwym okresie. U pacjentów stosujących miejscowo produkty zawierające NLPZ, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano uogólnioną wysypkę skórną, reakcje nadwrażliwości jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje typu anafilaktycznego oraz reakcje nadwrażliwości na światło. Ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku jest bardzo małe w porównaniu ze stężeniami w osoczu, jakie uzyskuje się po podaniu doustnym diklofenaku i prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowe, wątroby lub nerek) po zastosowaniu miejscowymdiklofenaku w porównaniu z występowaniem działań niepożądanych po zastosowaniu doustnym jest bardzo małe. Jednak jeśli produkt leczniczy nakładany jest na stosunkowo duże powierzchnie skóry i stosowany jest długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Flector Tissugel przedawkowanie
Nie dotyczy.
Flector Tissugel działanie i stosowanie
Diklofenaku hydroksyetylopyrolidyna lub diklofenaku epolamina jest solą diklofenaku rozpuszczalną w wodzie. Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do arylokarboksylowych pochodnych kwasu fenylooctowego. W postaci plastra leczniczego wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Flector Tissugel a alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol moze oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Flector Tissugel a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.