Preparat jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika służby zdrowia. Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie preparatu jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 h można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 h można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu w okresie 24 h. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć preparatu na miesiąc. Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku jest nieznane. Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci w wieku 0-18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży.
Firazyr w ciąży
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Firazyr przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Firazyr skutki uboczne
Bezpieczeństwo ikatybantu oceniano u 1022 osób leczonych różnymi dawkami, schematami leczenia i przy użyciu różnych dróg podania w badaniach fazy I–III w różnych wskazaniach. Sześćdziesięciu trzech pacjentów (z HAE) otrzymywało ikatybant w dwóch badaniach fazy III w ramach leczenia napadu w fazie kontrolowanej, a 118 pacjentów było leczonych w fazie otwartej. Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień, obrzęk, uczucie ciepła, pieczenie, świąd i/lub ból skóry. Reakcje te były zazwyczaj nieznacznie nasilone, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji. Zaburzenia o charakterze wrodzonym, rodzinnym i genetycznym: (często) dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE). Zaburzenia żołądka i jelit: (częste) bóle brzucha, nudności; (niezbyt częste) wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku: (bardzo częste) rumień, obrzęk, uczucie ciepła, pieczenie, świąd, ból skóry; (częste) astenia; (niezbyt częste) uczucie zmęczenia, gorączka. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze; (niezbyt często) zapalenie gardła. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) stłuczenia. Badania diagnostyczne: (częste) zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; (niezbyt często) zwiększenie mc., wydłużenie czasu protrombinowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperurykemia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) białkomocz. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zablokowany nos; (niezbyt często) astma, kaszel. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) świąd, rumień. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca.
Firazyr przedawkowanie
Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania. Podana dożylnie dawka 3,2 mg/kg (ok. 8-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną) powodowała przemijający rumień, świąd lub hipotonię u zdrowych osób. Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.
Firazyr działanie i stosowanie
Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2). Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych. W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.