Ze względu na sposób podania produktu przedawkowanie estrogenu jest mało prawdopodobne, a działanie można szybko przerwać zdejmując plaster. Objawami przedawkowania są przede wszystkim: tkliwość piersi, obrzęki, nudności i krwawienie z dróg rodnych.
Fem 7 działanie i stosowanie
Zawarty w produkcie estradiol jest syntetycznym 17β-estradiolem, identycznym pod względem chemicznym i biologicznym z estradiolem naturalnym. Uzupełnia on braki w wytwarzaniu estrogenów u kobiet po menopauzie oraz łagodzi objawy menopauzy. Estrogeny pobudzają rozrost błony śluzowej trzonu macicy. Złagodzenie objawów menopauzy uzyskiwano w ciągu kilku pierwszych tyg. stosowania estradiolu.
Fem 7 dawkowanie
Lek stosuje się raz/tydz., tzn. zużyty system należy zastępować nowym co 7 dni. Leczenie należy rozpocząć od jednego systemu (uwalniającego 50 µg/dobę estradiolu). Jeżeli objawy menopauzy nie ustępują, dawkę można zwiększyć do dwóch systemów (uwalniających w sumie 100 µg/dobę estradiolu). W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania np. bólu piersi, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Nie należy stosować więcej niż dwa systemy tyg. Lek należy stosować cyklicznie (3 tyg. leczenia, 1 tydz. bez przyklejania plastra) lub metodą ciągłą. U kobiet z zachowaną macicą konieczne jest podawanie progestagenów przez min. 12 dni cyklu. U kobiet, którym usunięto macicę nie stosujących HTZ lub przechodzących z innego produktu do HTZ, stosowanie produktu można rozpocząć w dowolnym czasie. U kobiet z zachowaną macicą nie stosujących HTZ, stosowanie produktu można rozpocząć w dowolnym czasie. U kobiet z zachowaną macicą stosujących sekwencyjną HTZ stosowanie produktu można rozpocząć po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia. Powierzchnia skóry wybrana do naklejenia systemu (plastra) powinna być czysta, sucha, odtłuszczona i nieuszkodzona. Zalecanymi miejscami do naklejania plastra są miejsca poniżej pasa (górne części pośladków, biodra, brzuch). Plastrów nie wolno przyklejać na piersiach lub w ich najbliższej okolicy. Należy upewnić się, że plaster podczas noszenia nie będzie uszkadzany przez odzież (należy unikać przyklejania plastra w talii oraz noszenia obcisłych ubrań, które mogłyby zedrzeć plaster ze skóry). Rozerwać jedną z sasz. wzdłuż bocznych nacięć (nie używać nożyczek) i wyjąć plaster. Usunąć połowę dwuczęściowej folii ochronnej. Unikać dotykania ręką wewnętrznej, przylepnej strony plastra. Przyłożyć plaster warstwą klejącą do skóry. Ściągnąć drugą połowę folii ochronnej i przez ok. 30 sek. mocno przyciskać plaster powierzchnią dłoni do skóry, aby przez ogrzanie go do temp. ciała osiągnąć optymalną przyczepność. Plaster należy przylepiać na skórę bezpośrednio po wyjęciu z opakowania. Nowy plaster można przykleić w to samo miejsce na skórze po upływie 2 tyg. Nie ma konieczności zdejmowania plastra przed kąpielą w wannie lub pod prysznicem. Jeśli plaster odklei się wcześniej, tzn. przed upływem 7 dni (na skutek wykonywania intensywnych ćwiczeń, silnego pocenia się lub otarcia przez obcisłą odzież), należy nakleić nowy plaster. Plaster ten należy zdjąć zgodnie z pierwotnym schematem leczenia, po czym postępować według wcześniejszego planu dawkowania. Tak samo należy postępować, jeśli pacjentka zapomni o zmianie plastra we właściwym czasie. Jest to związane z większym ryzykiem krwawienia międzymiesiączkowego i plamienia. Nie należy wystawiać plastra na działanie promieni słonecznych. Plaster należy zdejmować powoli, aby uniknąć podrażnienia skóry. Jeśli na skórze pozostanie trochę kleju, należy go delikatnie zetrzeć przy pomocy kremu lub mleczka kosmetycznego. Stosowanie produktu u dzieci jest przeciwwskazane.
Fem 7 przeciwskazania
Produktu nie należy stosować w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; rak piersi (stwierdzenie lub podejrzenie raka piersi oraz rak piersi w wywiadzie); stwierdzenie lub podejrzenie estrogenozależnego nowotworu złośliwego (np. raka endometrium); nieleczona hiperplazja endometrium; krwawienie z dróg rodnych z nieustalonej przyczynie; ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby; wcześniej występująca idiopatyczna lub aktualnie występująca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna); aktywne lub niedawno przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego); porfiria.
Fem 7 skutki uboczne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawów, skurcze mięśni. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, parestezje, migrena. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niepokój, bezsenność, depresja, nerwowość. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, niestrawności, ból brzucha, wymioty. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaburzenia żylne, zmiany ciśnienia krwi. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) uczucie dyskomfortu w piersiach, ból piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata sutka, tkliwość piersi, powiększenie piersi.; (niezbyt często) upławy, krwawienia międzymiesiączkowe i plamienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęki, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmiany mc., zwiększenie apetytu. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (rzadko) mięśniaki gładkie macicy. Zgodnie z wynikami wielu badań epidemiologicznych i jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo, badania WHI, całkowite ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta wraz z przedłużaniem się HTZ u kobiet stosujących HTZ aktualnie lub w ostatnim czasie. W przypadku HTZ opartej wyłącznie na estrogenach, szacunkowe wartości ryzyka względnego z ponownej analizy oryginalnych danych pochodzących z 51 badań epidemiologicznych (w których >80% terapii HTZ były to terapie samym estrogenem) oraz z badania epidemiologicznego Million Women Study są podobne i wynoszą odpowiednio 1,35 (95% CI: 1,21 – 1,49) i 1,30 (95% CI: 1,21 – 1,40). W przypadku HTZ będących skojarzeniem estrogenu z progestagenem, w kilku badaniach epidemiologicznych zgłoszono większe ryzyko całkowite raka piersi niż w przypadku samych estrogenów. W badaniu MWS donoszono, że w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ, stosowanie różnych rodzajów HTZ będących kombinacją estrogenu i progestagenu było związane z większym ryzykiem raka piersi (RW = 2,00, 95%CI: 1,88 – 2,12) w porównaniu ze stosowaniem samych estrogenów (RW = 1,30, 95% CI: 1,21 – 1,40) lub tibolonu (RW = 1,45, 95%CI: 1,25 – 1,68). W badaniu WHI zgłaszano szacunkowe wartości ryzyka wynoszące 1,24 (95%CI: 1,01 – 1,54) po 5,6 latach stosowania HTZ będącej kombinacją estrogenu i progestagenu (CEE + MPA) u wszystkich kobiet stosujących HTZ w porównaniu z placebo. Poniżej przedstawiono ryzyko bezwzględne obliczone na podstawie badań MWS i WHI: w badaniu MWS, na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych oszacowano, że: w przypadku kobiet niestosujących HTZ, należy spodziewać się, że rak piersi zostanie rozpoznany u 32 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 64 lat. W przypadku 1000 kobiet, które stosują HTZ obecnie lub stosowały HTZ w ostatnim czasie, liczba dodatkowych przypadków raka piersi w tym samym okresie wyniesie: dla kobiet stosujących terapię zastępczą samymi estrogenami: pomiędzy 0-3 (średnio 1,5) w okresie 5 lat stosowania; pomiędzy 3-7 (średnio 5) przez 10 lat stosowania. Dla kobiet stosujących HTZ złożoną z estrogenu i progestagenu: pomiędzy 5-7 (średnio 6) w okresie 5 lat stosowania, pomiędzy 18-20 (średnio 19) w okresie 10 lat stosowania. W badaniu WHI oceniono, że po upływie 5,6 lat obserwacji kobiet w wieku 50-79 lat, HTZ złożona z estrogenu-progestagenu (CEE + MPA) spowoduje dodatkowo 8 przypadków inwazyjnego raka piersi na 10000 kobieto-lat. Według danych pochodzących z badania klinicznego, szacuje się, że: na 1000 kobiet z grupy placebo będzie rozpoznane około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi w ciągu 5 lat. Na 1000 kobiet stosujących złożoną HTZ estrogenem i progestagenem (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi wyniesie pomiędzy 0-9 (średnio 4) w okresie 5 lat stosowania. Liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest zasadniczo podobna jak u kobiet rozpoczynających HTZ niezależnie od wieku, w którym rozpoczęły stosowanie leku (wiek w przedziale 45-65 lat). U kobiet z zachowaną macicą, ryzyko hiperplazji i raka endomterium wzrasta w miarę trwania monoterapii estrogenami. Z danych z badań epidemiologicznych wynika, że wśród kobiet nie stosujących HTZ około 5 na 1000 zachoruje na raka trzonu macicy w wieku 50 -65 lat. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenu, ryzyko raka endometrium wśród kobiet stosujących same estrogeny jest 2 do 12 razy większe w porównaniu z kobietami ich nie stosującymi. Dodatkowe stosowanie progestagenów w terapii estrogenami znacznie zmniejsza to ryzyko.
Fem 7 w ciąży
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.